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Rentabilité des injections de prolothérapie avant une arthroplastie totale du genou

28 novembre 2018 mis à jour par: Serkan Akpancar, Tokat State Hospital

Rentabilité de l'algorithme en deux étapes (injections de prolothérapie avant l'arthroplastie totale du genou) dans la prise en charge de l'arthrose du genou à un stade avancé

Cette étude a comparé le rapport coût-efficacité d'un algorithme en deux étapes (injections de prolothérapie (PrT) associées à un protocole de rééducation (RP) avant une arthroplastie totale du genou (PTG)) et d'un algorithme en une étape (PTG) dans la prise en charge de l'arthrose du genou à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude était de comparer le rapport coût-efficacité d'un algorithme en deux étapes (injections de prolothérapie (PrT) associées à un protocole de rééducation (RP) avant une arthroplastie totale du genou (PTG)) et d'un algorithme en une étape (TKA) dans la prise en charge d'arthrose du genou à un stade avancé.

Un total de 197 patients souffrant d'arthrose chronique du genou ont été inclus dans la présente étude. Les patients ont été divisés en deux groupes selon un algorithme en deux étapes (PrT combiné avec RP avant PTG), (Groupe A, n = 98) et en une étape (TKA), (Groupe B, n = 99). L'efficacité clinique a été évaluée au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) au départ et des suivis à 3, 6, 12 et 18 mois. Les scores d'utilité des groupes ont été obtenus en extrayant et en convertissant les scores WOMAC en scores d'indice d'utilité de santé 3. Le coût-utilité par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et les rapports coût-efficacité différentiels (ICER) de chaque groupe ont été calculés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Tokat, Turquie, 60060
        • Serkan Akpancar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'âge des patients variait entre 50 et 90 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Niveaux III et IV d'arthrose du genou selon Kellgren-Lawrence
  • Avait au moins six mois de symptômes résistants à au moins trois mois de méthodes conservatrices (modification du mode de vie, réduction de poids, exercice régulier, physiothérapie, anti-inflammatoires non stéroïdiens, méthodes d'injection intra-articulaire) -

Critère d'exclusion:

  • Avec des maladies rhumatismales, des maladies immunitaires ou d'autres maladies inflammatoires systémiques
  • Avec infection active, ostéomyélite ou antécédents d'infection chronique autour de l'articulation du genou
  • Avait déjà subi une opération au genou
  • Tendance hémorragique (héréditaire ou acquise)
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
algorithme en deux étapes
Injections de prolothérapie (PrT) associées à un protocole de rééducation (RP) avant arthroplastie totale du genou (TKA)
Procédure: arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • injection
  • prolothérapie
algorithme en une étape
arthroplastie totale du genou (PTG)
Procédure: arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • injection
  • prolothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 18 mois
Intensité de la douleur autodéclarée. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un total compris entre 0 et 10.
18 mois
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 18 mois

Questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :

Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 items) : l'utilisation des escaliers, se lever de la position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères. Chaque élément est noté de 0 à 96 (0 = minimum ; 96 = aussi mauvais que possible), ce qui donne un total compris entre 0 et 96.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokat State Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serkan Akpancar, Dr, Tokat State Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TokatSH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 3 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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