Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность инъекций пролотерапии перед тотальным эндопротезированием коленного сустава

28 ноября 2018 г. обновлено: Serkan Akpancar, Tokat State Hospital

Экономическая эффективность двухэтапного алгоритма (инъекции пролотерапии перед тотальным эндопротезированием коленного сустава) при лечении остеоартрита коленного сустава на поздних стадиях

В этом исследовании сравнивалась экономическая эффективность двухэтапного алгоритма (инъекции пролотерапии (PrT) в сочетании с протоколом реабилитации (RP) перед тотальным эндопротезированием коленного сустава (TKA)) и одноэтапного алгоритма (TKA) при лечении остеоартрита коленного сустава на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить экономическую эффективность двухэтапного алгоритма (инъекции пролотерапии (PrT) в сочетании с реабилитационным протоколом (RP) перед тотальным эндопротезированием коленного сустава (TKA)) и одноэтапного алгоритма (TKA) в лечении остеоартроз коленного сустава в запущенной стадии.

Всего в настоящее исследование было включено 197 пациентов с хроническим остеоартрозом коленного сустава. Пациенты были разделены на две группы по двухэтапному алгоритму (ПрТ в сочетании с РПЭ перед ТКА) (группа А, n=98) и одноэтапному (ТКА) (группа Б, n=99). Клиническую эффективность оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в начале исследования и через 3, 6, 12 и 18 месяцев. Баллы полезности групп были получены путем извлечения и преобразования баллов WOMAC в баллы индекса полезности здоровья 3. Были рассчитаны затраты-полезность на годы жизни с поправкой на качество (QALY) и дополнительные коэффициенты эффективности затрат (ICER) для каждой группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст пациентов варьировал от 50 до 90 лет.

Описание

Критерии включения:

  • III и IV степени артроза коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу
  • Имели как минимум шесть месяцев симптомы, устойчивые как минимум к трем месяцам консервативных методов (модификация образа жизни, снижение веса, регулярные физические упражнения, физиотерапия, нестероидные противовоспалительные препараты, методы внутрисуставных инъекций) -

Критерий исключения:

  • При ревматических заболеваниях, иммунных заболеваниях или других системных воспалительных заболеваниях
  • При активной инфекции, остеомиелите или истории хронической инфекции вокруг коленного сустава
  • Перенес предыдущую операцию на колене
  • Имела склонность к кровотечениям (наследственная или приобретенная)
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
двухэтапный алгоритм
Инъекции пролотерапии (PrT) в сочетании с протоколом реабилитации (RP) перед тотальным эндопротезированием коленного сустава (TKA)
Процедура: тотальное эндопротезирование коленного сустава
Другие имена:
  • инъекция
  • пролотерапия
одноэтапный алгоритм
тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
Процедура: тотальное эндопротезирование коленного сустава
Другие имена:
  • инъекция
  • пролотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Самооценка интенсивности боли. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 10.
18 месяцев
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 18 месяцев

Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы:

Боль (5 баллов): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, в сидячем или лежачем положении, в вертикальном положении Скованность (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня Физическая функция (17 баллов): при ходьбе по лестнице, вставании из положения сидя, стоять, наклоняться, ходить, садиться/вылезать из машины, делать покупки, надевать/снимать носки, вставать с постели, лежать в постели, заходить/выходить из ванны, сидеть, входить/выходить из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Каждый элемент оценивается от 0 до 96 (0 = минимум; 96 = настолько плохо, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 96.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokat State Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Serkan Akpancar, Dr, Tokat State Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TokatSH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все первичные и вторичные данные будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 3 месяца после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут рассмотрены внешней независимой экспертной группой. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тотальное эндопротезирование коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться