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Custo-efetividade das injeções de proloterapia antes da artroplastia total do joelho

28 de novembro de 2018 atualizado por: Serkan Akpancar, Tokat State Hospital

Efetividade de Custo do Algoritmo de Dois Estágios (Injeções de Proloterapia Antes da Artroplastia Total do Joelho) no Tratamento da Osteoartrite do Joelho em Estágio Avançado

Este estudo comparou a relação custo-eficácia do algoritmo de dois estágios (injeções de proloterapia (PrT) combinadas com protocolo de reabilitação (RP) antes da artroplastia total do joelho (ATJ)) e algoritmo de um estágio (TKA) no tratamento da osteoartrite do joelho em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo foi comparar o custo-efetividade do algoritmo de dois estágios (injeções de proloterapia (PrT) combinadas com protocolo de reabilitação (RP) antes da artroplastia total do joelho (ATJ)) e algoritmo de um estágio (ATJ) no tratamento de osteoartrite de joelho em estágio avançado.

Um total de 197 pacientes com osteoartrite crônica do joelho foram incluídos no presente estudo. Os pacientes foram divididos em dois grupos como algoritmo de dois estágios (PrT combinado com RP antes da ATJ), (Grupo A, n=98) e um estágio (ATJ), (Grupo B, n=99). A eficácia clínica foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS), The Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) no início do estudo e nos acompanhamentos de 3, 6, 12 e 18 meses. Os escores de utilidade dos grupos foram obtidos extraindo e convertendo os escores de WOMAC para escores de marca 3 do índice de utilitários de saúde. Custo-utilidade por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e razões de custo-efetividade incremental (ICERs) de cada grupo foram calculados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Tokat, Peru, 60060
        • Serkan Akpancar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A idade dos pacientes variou entre 50 e 90 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis III e IV de osteoartrite de joelho de acordo com Kellgren-Lawrence
  • Teve pelo menos seis meses de sintomas resistentes a pelo menos três meses de métodos conservadores (modificação do estilo de vida, redução de peso, exercício físico regular, fisioterapia, anti-inflamatórios não esteróides, métodos de injeção intra-articular) -

Critério de exclusão:

  • Com doenças reumáticas, doenças imunológicas ou outras doenças inflamatórias sistêmicas
  • Com infecção ativa, osteomielite ou história de infecção crônica ao redor da articulação do joelho
  • Já havia passado por operação anterior no joelho
  • Teve tendência a sangramento (hereditário ou adquirido)
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
algoritmo de dois estágios
Injeções de proloterapia (PrT) combinadas com protocolo de reabilitação (RP) antes da artroplastia total do joelho (ATJ)
Procedimento: artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • injeção
  • proloterapia
algoritmo de um estágio
artroplastia total do joelho (ATJ)
Procedimento: artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • injeção
  • proloterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 18 meses
Intensidade da dor autorrelatada. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em um total entre 0 e 10.
18 meses
Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 18 meses

Questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:

Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia Função física (17 itens): ao usar escadas, levantar da posição sentada, ficar em pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. Cada item é pontuado de 0 a 96 (0 = mínimo; 96 = o pior possível), resultando em um total entre 0 e 96.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tokat State Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serkan Akpancar, Dr, Tokat State Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TokatSH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 3 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão revisados ​​por um painel de revisão independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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