- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827668
A DRUG-DRUG INTERACTION STUDY BETWEEN PF-06650833 AND PF-06651600 FOLLOWING MULTIPLE DOSES IN HEALTHY PARTICIPANTS
18. května 2020 aktualizováno: Pfizer
A PHASE I, OPEN LABEL, FIXED SEQUENCE STUDY TO EVALUATE THE STEADY STATE PHARMACOKINETIC DRUG-DRUG INTERACTION BETWEEN PF-06650833 AND PF-06651600 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this study is to evaluate the potential pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction (DDI) between PF-06650833 and PF-06651600 in healthy adult participants.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female participants must be 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent document (ICD)
- Male and female participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, including blood pressure (BP) and pulse rate measurement, temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests.
- Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
- Capable of giving signed informed consent as described in the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent document (ICD) and in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, dermatological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy).
- Known immunodeficiency disorder, including positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) at screening, or a first degree relative with a hereditary immunodeficiency.
- Infection with hepatitis B or hepatitis C viruses according to protocol-specific testing algorithm.
- Participants with any of the protocol-listed acute or chronic infections or infection history.
- History of febrile illness within 5 days prior to the first dose of investigational product (in both Periods).
- History of any lymphoproliferative disorder such as Epstein Barr Virus (EBV) related lymphoproliferative disorder, history of lymphoma, history of leukemia, or signs and symptoms suggestive of current lymphatic or lymphoid disease.
- Participants have a known present or a history of malignancy other than a successfully treated or excised non metastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ.
- Benign ethnic (cyclic) neutropenia.
- Having received any live (attenuated) vaccines within 6 weeks prior to the first dose of investigational product.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of investigational product.
- Previous administration of an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of investigational product used in this study.
- Known participation in a clinical trial of PF-06650833 or PF-06651600.
- A positive urine drug test at screening or admission.
- Screening supine BP ≥140 mm Hg (systolic) or ≥90 mm Hg (diastolic), following at least 5 minutes of supine rest.
- Baseline 12-lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results.
- Participants with any of the protocol-listed abnormalities in clinical laboratory tests at screening, as assessed by the study-specific laboratory and confirmed by a single repeat test, if deemed necessary.
- Have evidence of untreated or inadequately treated active or latent Mycobacterium tuberculosis (TB) infection.
- History of alcohol abuse or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening.
- Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
- Have a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant. Skin grafts are allowed.
- Systemic therapy with any of the medications that are CYP3A4 inhibitors within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) or CYP3A4 inducers within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of the trial medication.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 60 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Considerations criteria of the protocol.
- Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, or Pfizer employees, including their family members, directly involved in the conduct of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Single arm
The study will have only one study group in a fixed-sequence type of design with two periods
|
In Period 1, Days 1-5, participants will receive PF-06650833 once daily alone.
In Period 2, Days 1-7, participants will receive PF-06651600 once daily alone.
In Period 2, Days 8-12, participants will receive PF-06650833 once daily together with PF-06650833 once daily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PF-06650833 Cmax
Časové okno: Fold-change from Period 1/Day 5 to Period 2/Day 12
|
Maximum observed concentration (Cmax) derived from plasma
|
Fold-change from Period 1/Day 5 to Period 2/Day 12
|
PF-06650833 AUCtau
Časové okno: Fold-change from Period 1/Day 5 to Period 2/Day 12
|
Area under the plasma concentration-time profile derived from plasma from time 0 to time tau, the dosing interval (AUCtau), where tau=24 for QD dosing.
|
Fold-change from Period 1/Day 5 to Period 2/Day 12
|
PF-06651600 Cmax
Časové okno: Fold-change from Period 2/Day 7 to Period 2/Day 12
|
Maximum observed concentration (Cmax) derived from plasma
|
Fold-change from Period 2/Day 7 to Period 2/Day 12
|
PF-06651600 AUCtau
Časové okno: Fold-change from Period 2/Day 7 to Period 2/Day 12
|
Area under the plasma concentration-time profile derived from plasma from time 0 to time tau, the dosing interval (AUCtau), where tau=24 for QD dosing.
|
Fold-change from Period 2/Day 7 to Period 2/Day 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of participants with treatment emergent adverse events
Časové okno: From screening until follow-up phone call that takes place 28-35 days after last study dose (total period of approximately 87 days)
|
From screening until follow-up phone call that takes place 28-35 days after last study dose (total period of approximately 87 days)
|
Percentage of participants with clinical laboratory test results above/below certain threshold
Časové okno: At screening; Days -1, 6 in Period 1; and Days -1, 8, 9, 11, 13 in Period 2
|
At screening; Days -1, 6 in Period 1; and Days -1, 8, 9, 11, 13 in Period 2
|
Percentage of participants with vital signs above/below certain threshold
Časové okno: At screening; Days 1, 6 in Period 1; and Days 1, 8, 9, 12, 13 in Period 2
|
At screening; Days 1, 6 in Period 1; and Days 1, 8, 9, 12, 13 in Period 2
|
Percentage of participants with 12-lead electrocardiogram (ECG) results above/below certain threshold
Časové okno: At screening; Days 1, 6 in Period 1; and Days 1, 8, 9, 12, 13 in Period 2
|
At screening; Days 1, 6 in Period 1; and Days 1, 8, 9, 12, 13 in Period 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B7921028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PF-06650833 alone
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoAkné InversaSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Yale UniversityPfizerUkončeno
-
Giovanni Franchin, M.D, Ph.DPfizerNáborPneumonie COVID-19Spojené státy
-
PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaČesko, Maďarsko, Španělsko, Polsko, Kanada, Bulharsko, Chile, Gruzie, Slovensko, Ukrajina
-
PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Korejská republika, Španělsko, Tchaj-wan, Srbsko, Gruzie, Austrálie, Maďarsko, Česko, Polsko, Mexiko, Ruská Federace, Bosna a Hercegovina, Německo, Bulharsko, Chorvatsko, Rumunsko, Slovensko, Ukrajina
-
PfizerDokončeno