Studie k posouzení bezpečnosti experimentální medikace BMS986165 u účastníků s normální funkcí ledvin au účastníků s mírným až konečným stádiem onemocnění ledvin.

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího NEBO účastník má stabilní onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemii, diabetes mellitus, hypertyreózu) pod lékařskou kontrolou (tj. žádné změny v medikaci během 30 dnů před podáním studovaného léku správa)
• Stabilní poškození ledvin, definované jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění, jak je dokumentováno posledním hodnocením eGFR účastníka; eGFR se nesmí od screeningu do dne -1 lišit o více než 30 %, aby se potvrdila stabilní funkce ledvin, a zkoušející musí očekávat, že se poškození ledvin významně nezmění během následujících 3 měsíců
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 38,0 kg/m2 včetně a hmotnost ≥50 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní abnormální zdravotní anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní testy při screeningu, které podle zkoušejícího pravděpodobně narušují cíle studie nebo bezpečnost účastníka
• Mají v anamnéze rakovinu (malignitu) s následujícími výjimkami: (1) studie se mohou zúčastnit subjekty s adekvátně léčeným nemelanomatózním kožním karcinomem nebo karcinomem in situ děložního čípku; (2) subjekty s jinými zhoubnými nádory, které byly úspěšně léčeny ≥ 10 let před screeningovou návštěvou, kde podle úsudku zkoušejícího i ošetřujícího lékaře odpovídající sledování neodhalilo žádné známky recidivy od doby léčby do čas promítací návštěvy
• Anamnéza nebo klinické známky akutní nebo chronické bakteriální infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před screeningem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem