- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04016883
Vliv terapie řešení problémů nabízené prostřednictvím webové platformy na úroveň stresu (PST on stress)
Účinek terapie řešení problémů nabízené prostřednictvím webové platformy na úroveň vnímaného stresu ze strany administrativních pracovníků: kontrolovaný randomizovaný pokus
Stres související s prací je problémem kvůli jeho dopadům na zdraví a produktivitu pracovníků, a proto jsou na pracovišti nutné zásahy ke snížení úrovně stresu pomocí technik zvládání. Jedním z intervencí v oblasti duševního zdraví ke snížení úrovně pracovního stresu jsou ty, které jsou založeny na internetu a mobilních aplikacích, s prokázanou účinností. Mezi intervencemi jsou kognitivně-behaviorální terapie a v rámci nich terapie řešením problémů (PST).
Proto je potřeba studovat vliv terapie řešením problémů nabízené prostřednictvím webové platformy na úrovně sebepociťovaného stresu. Neexistují však žádné studie o intervencích v oblasti duševního zdraví, jako je TSP pro snížení úrovně stresu u kancelářských pracovníků. Z tohoto důvodu je cílem studie pomocí randomizované klastrové studie určit účinnost terapie zaměřené na řešení problémů nabízené prostřednictvím webové platformy na úrovních stresu, které sami vnímají. Dvě stupnice budou měřit úrovně stresu; jeden pro sebepociťovaný stres a druhý pro stres související s prací. Zařazeni budou pracovníci, kteří mají vysoké skóre na obou škálách. Zařízení přidělená k zásahu obdrží TSP distribuovaný ve 4 sezeních. Podniky v kontrolní skupině by měly přístup na webovou stránku s informacemi o zvládání stresu. Bezprostředně po ukončení posledního sezení budou vyhodnoceny sebepociťované úrovně stresu. O měsíc později bude provedeno nové měření k vyhodnocení přetrvávání účinku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie je určit, prostřednictvím randomizované klastrové studie, účinnost terapie zaměřené na řešení problémů nabízené prostřednictvím webové platformy na úrovních stresu, které sami vnímají.
Celkový cíl Zhodnotit účinek Terapie řešením problémů nabízené prostřednictvím webové platformy na míru stresu, kterou vnímají administrativní pracovníci.
Specifické cíle
- Vyvinout a ověřit webovou platformu s terapií řešení problémů.
- Určete mezní bod sebepociťovaných měřítek měření napětí.
- Zhodnoťte faktory spojené se stresem u kancelářských pracovníků.
- Porovnejte úrovně škály vnímaného stresu (PSS) před a po použití webové platformy se vzdělávacími materiály v Terapii řešením problémů (PST).
- Porovnejte účinek konvenční platformy s terapií řešením problémů nabízenou prostřednictvím webové platformy na úrovně stresu, které sami vnímáte.
- Porovnejte úrovně pracovního stresu (OSS) před a po použití webové platformy se vzdělávacími materiály v Terapii řešením problémů (PST).
- Porovnejte účinek terapie řešením problémů nabízené prostřednictvím webové platformy oproti běžné webové platformě na úroveň pracovního stresu (WSS).
- Vyhodnoťte korelaci mezi škálou vnímaného stresu a škálou pracovního stresu (OSS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru, 07056
- Nábor
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
Kontakt:
- Katherine Arapa, Research
- Telefonní číslo: +51944203312
- E-mail: katherine.arapa.a@upch.pe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracovníci ve věku 25 až 50 let mají špatné podmínky, aby mohli vyvinout terapii prostřednictvím webové platformy.
- Pracovníci se sebepociťovanou škálou stresu a pracovní stres se skóre považovanými za stres.
- Pracovní doba ≥ jeden rok.
- S podepsaným informovaným souhlasem.
- Pracovníci, kteří mají v pracovní době přístup k počítači připojenému k internetu.
- Pracovníci s rozsahy na škále stresu do 2 směrodatných odchylek nad průměrem.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci užívají léky proti úzkosti a antidepresiva, kteří si naplánovali dovolenou na období sledování.
- Lidé, kteří z jakéhokoli fyzického nebo mentálního postižení nemohou webovou platformu používat
- Pracovníci s rozsahy na škále stresu pro více než tři standardní odchylky nad průměrem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Konvenční webová platforma
Účastníci požádali o přezkoumání webové platformy po dobu 4 týdnů.
|
Konvenční webová platforma, která bude obsahovat obecný obsah o technikách zvládání stresu.
|
|
Experimentální: Terapie řešení problémů nabízená prostřednictvím webové platformy
4 sezení s kognitivně behaviorální terapií nabízená prostřednictvím webové platformy.
Každé sezení bude nabízeno týdně.
|
Terapie řešení problémů nabízená prostřednictvím webové platformy.
Během prvních čtyř týdnů léčby proběhnou čtyři sezení a následující sezení jsou věnována zdokonalování dovedností při řešení problémů.
Účastníci stanovují cíle léčby; jsou diskutovány a hodnoceny různé způsoby dosažení cílů; jsou vytvářeny akční plány a je hodnocena jejich účinnost k dosažení cílů.
Od účastníků se očekává, že mezi jednotlivými sezeními zavedou plány a použijí model řešení problémů na další problémy.
V posledních dvou sezeních účastníci vytvoří plán prevence relapsu pomocí modelu terapie řešením problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály stresu podle sebe sama
Časové okno: 0 a 5 týdnů
|
Škála vnímání stresu (PSS) Tvoří ji 14 položek, které měří míru, do jaké se lidé během posledního měsíce cítili rozrušeni nebo znepokojeni, nebo naopak věřili ve svou schopnost ovládat své osobní problémy.
Skóre na stupnici mezi 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
Použijte pětisměrný formát odpovědi Likert s rozsahem 0 „Nikdy“) až 4 („Velmi často“).
Mezní bod pro určitý stres je 20,9 bodů (14 + 1 SD (6,9)) pro hispánce.
[ L. Harris Pol]
|
0 a 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice pracovního stresu
Časové okno: 0 a 5 týdnů
|
Změna stupnice pracovního stresu. Autorem tohoto nástroje je ILO-WHO. Otázky jsou 25 se 7 alternativami, jako jsou odpovědi v rozmezí od 1 do 7, z následujících. [1= pokud je podmínka 'Nikdy' zdrojem stresu. 2 = pokud je podmínka „Zřídka“ zdrojem stresu. 3 = pokud je podmínka „Občas“ zdrojem stresu 4 = pokud je podmínka „Občas“ zdrojem stresu. 5 = pokud je podmínka „Často“ zdrojem stresu 6 = pokud je podmínka „konkrétně“ zdrojem stresu. 7 = pokud je podmínka "Vždy" zdrojem stresu.] Stupnice určuje mez pro stres ve 120 pro peruánskou populaci. (Suaréz A. 2013) |
0 a 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heber E, Ebert DD, Lehr D, Nobis S, Berking M, Riper H. Efficacy and cost-effectiveness of a web-based and mobile stress-management intervention for employees: design of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:655. doi: 10.1186/1471-2458-13-655.
- Heber E, Lehr D, Ebert DD, Berking M, Riper H. Web-Based and Mobile Stress Management Intervention for Employees: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Jan 27;18(1):e21. doi: 10.2196/jmir.5112.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Konvenční webová platforma
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsníSpojené království, Holandsko, Irsko, Švýcarsko, Austrálie, Singapur, Nový Zéland, Belgie, Kanada, Itálie, Francie
-
Andromeda SurgicalNáborBenigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Chile
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Universidad de LeónDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital a další spolupracovníciNábor
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... a další spolupracovníciNáborSrdeční selhání | Kardiovaskulární rizikové faktoryŠpanělsko, Švédsko