Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AVB-S6-500 u pacientů s IgA nefropatií

18. ledna 2022 aktualizováno: Aravive, Inc.

Otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AVB-S6-500 u pacientů s IgA nefropatií

Toto je otevřená klinická studie fáze 2a navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AVB-S6-500 u pacientů s IgA nefropatií (IgAN). Zařazeno bude přibližně 24 pacientů. Může být hodnoceno několik úrovní dávek AVB-S6-500.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Moonshine Clinical Research
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Institute of Nephrology National Academy of Medical Science Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika biopsií prokázaného IgAN
  • Proteinurie ≥ 1g až 3g/24h
  • Stabilní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a ≥ 45 ml/min na 1,73 m2 pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin
  • Systolický TK menší nebo roven 150 mmHg a diastolický TK menší nebo roven 100 mmHg
  • Pacienti, kteří užívali stabilní dávku inhibitorů ACE nebo ARB po dobu alespoň 3 měsíců a během screeningu a u nichž se neočekává úprava dávky během studie, jsou do studie povoleni (pacienti, kteří nejsou na ACEi/ARB kvůli neschopnosti tolerovat tyto terapie jsou také povoleny)
  • Pokud je sexuálně aktivní pacient, musí souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce nejméně 4 týdny před první dávkou studovaného léku, během studie a 1 měsíc po dokončení terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými infekcemi močových cest (UTI) nebo užívající profylaktická antibiotika k prevenci opakujících se infekcí močových cest
  • Léčba systémovými imunosupresivy, včetně kortikosteroidů, do 8 týdnů od první dávky studovaného léku
  • Rychle progredující nefropatie definovaná jako pokles GFR (≥ 15 %) za poslední 3 měsíce
  • Klinický nebo biologický důkaz diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, IgA vaskulitida (Henoch-Schonleinova purpura), sekundární IgAN nebo jiné onemocnění ledvin
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl
  • Anamnéza nebo klinické známky cirhózy nebo onemocnění jater se sérovou alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 3x horní hranice normy
  • Příjemce transplantovaného orgánu (včetně kostní dřeně) nebo plánovaná transplantace během studie
  • mít diagnózu viru lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo pozitivní sérologii při screeningu
  • Nedávná aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo i.v. léčbu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Přijatá transfuze, plazmaferéza nebo výměna plazmy, IV imunoglobulin (IVIg) do 90 dnů před screeningem
  • Malignita za posledních 5 let. Výjimkou jsou spinocelulární karcinom kůže, bazaliom kůže a karcinom děložního čípku in situ, které byly vyříznuty a jsou považovány za vyléčené
  • Ženy, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo které mají na začátku pozitivní těhotenský test
  • Expozice zkoumanému léku nebo zařízení během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
  • Subjekt nebude k dispozici pro následné hodnocení
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
  • Před expozicí AVB-S6-500

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba AVB-S6-500
Pacienti budou dostávat AVB-S6-500 intravenózní infuzí každé 2 týdny v celkovém počtu 6 dávek.
Lék: AVB-S6-500
AVB-S6-500 je experimentální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 14 týdnů
Měřeno počtem pacientů s AE
14 týdnů
Vliv AVB-S6-500 na změnu od výchozího stavu do konce léčby v 24hodinovém vylučování proteinů v moči (UPE) v g/den.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv AVB-S6-500 na změnu od výchozího stavu do konce léčby v 24hodinovém vylučování proteinů v moči (UPE) v g/den u podskupiny pacientů s výchozí vysokou proteinurií.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv AVB-S6-500 na podíl pacientů s ekvivalentem bílkovin v moči < 1 g/24 hodin na konci léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv AVB-S6-500 na podíl pacientů, kteří měli proteinurii alespoň o 0,5 g/den od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv AVB-S6-500 na změnu poměru albumin/kreatinin v moči (uACR) od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv AVB-S6-500 na změnu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: 14 týdnů
Počet účastníků s protilátkami anti-AVB-S6-500
14 týdnů
Titry anti-AVB-S6-500 protilátek
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) AVB-S6-500
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AVB-S6-500 (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Oblast pod křivkou časové koncentrace (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Doba maximální pozorované koncentrace AVB-S6-500 (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aravive, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francoise Desir, Aravive, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVB500-IGA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na AVB-S6-500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit