Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVB-S6-500 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata IgA nefropátiában szenvedő betegeknél

2022. január 18. frissítette: Aravive, Inc.

Egy nyílt, 2a. fázisú vizsgálat az AVB-S6-500 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére IgA nefropátiában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, 2a fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az AVB-S6-500 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése IgA-nephropathiában (IgAN) szenvedő betegeknél. Körülbelül 24 beteget vesznek fel. Az AVB-S6-500 számos dózisszintje értékelhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Moonshine Clinical Research
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Institute of Nephrology National Academy of Medical Science Ukraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt IgAN diagnózisa
  • Proteinuria ≥ 1-3g/24 óra
  • Stabil becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) legalább 3 hónapig a szűrés előtt és ≥ 45 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képletével
  • A szisztolés vérnyomás legfeljebb 150 Hgmm és a diasztolés vérnyomás kisebb vagy egyenlő, mint 100 Hgmm
  • A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik legalább 3 hónapja és a szűrés alatt állandó dózisú ACE- vagy ARB-gátlót kaptak, és akiknél várhatóan nem módosítják az adagjukat a vizsgálat során (azok a betegek, akik képtelenség miatt nem kapnak ACEi-t/ARB-t ezeknek a terápiáknak a tolerálása is megengedett)
  • Ha szexuálisan aktív beteg, bele kell egyeznie a megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, a vizsgálat alatt és a terápia befejezését követő 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő betegek, vagy profilaktikus antibiotikumokat szednek a kiújuló húgyúti fertőzések megelőzésére
  • Kezelés szisztémás immunszuppresszánsokkal, beleértve a kortikoszteroidokat is, a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 8 héten belül
  • Gyorsan progrediáló nefropátia, amelyet a GFR csökkenéseként határoznak meg (≥ 15%) az elmúlt 3 hónapban
  • Cukorbetegség, szisztémás lupus erythematosus, IgA vasculitis (Henoch-Schonlein purpura), másodlagos IgAN vagy más vesebetegség klinikai vagy biológiai bizonyítéka
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl
  • A cirrhosis anamnézisében vagy klinikai jelei, vagy olyan májbetegség, amelyben a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa felett van
  • Szervátültetés recipiens (beleértve a csontvelőt is) vagy tervezett transzplantáció a vizsgálat során
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés diagnózisa, vagy a szűréskor pozitív szerológiai vizsgálat
  • Kórházi kezelést igénylő vagy iv. a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Transzfúziót, plazmaferézist vagy plazmacserét kapott, IV immunglobulin (IVIg) a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben. Ez alól kivételt képeznek a bőr laphámsejtes karcinóma, bazális sejtes bőrkarcinóma és in situ méhnyakrák, amelyeket kimetszettek és gyógyultnak tekintenek.
  • Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt, vagy akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor
  • Vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való expozíció a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Az adagolás során beadandó bármely termékkel szembeni ismert érzékenység
  • Az alany nem lesz elérhető utólagos értékelésre
  • Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Az AVB-S6-500 korábbi expozíciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés AVB-S6-500-zal
A betegek AVB-S6-500-at kapnak intravénás infúzióban kéthetente, összesen 6 adagban.
Drog: AVB-S6-500
Az AVB-S6-500 egy kísérleti gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 14 hét
Az AE-s betegek számával mérve
14 hét
Az AVB-S6-500 hatása a 24 órás vizeletprotein-kiválasztás (UPE) változására a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig, g/nap értékben.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az AVB-S6-500 hatása a 24 órás vizeletfehérje-kiválasztás (UPE) változására a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig, g/nap mértékegységben a magas proteinuriában szenvedő betegek alcsoportjában.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az AVB-S6-500 hatása az 1 g/24 óra alatti vizeletproteinnel rendelkező betegek arányára a kezelés végén
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az AVB-S6-500 hatása azon betegek arányára, akiknél a proteinuria legalább 0,5 g/nap csökkenése volt a kiindulási állapottól a kezelés végéig.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az AVB-S6-500 hatása a vizelet albumin/kreatinin arányának (uACR) kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig történő változására.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az AVB-S6-500 hatása a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) kiindulási állapottól a kezelés végéig történő változására.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: 14 hét
Az anti-AVB-S6-500 antitesttel rendelkező résztvevők száma
14 hét
Anti-AVB-S6-500 antitestek titerei
Időkeret: 14 hét
14 hét
Az AVB-S6-500 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az AVB-S6-500 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Idő-koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A maximális megfigyelt AVB-S6-500 koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aravive, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francoise Desir, Aravive, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVB500-IGA-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a AVB-S6-500

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel