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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AVB-S6-500 in pazienti con nefropatia da IgA

18 gennaio 2022 aggiornato da: Aravive, Inc.

Uno studio di fase 2a in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AVB-S6-500 in pazienti con nefropatia da IgA

Questo è uno studio clinico di fase 2a in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AVB-S6-500 in pazienti con nefropatia da IgA (IgAN). Saranno arruolati circa 24 pazienti. Possono essere valutati diversi livelli di dose di AVB-S6-500.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Moonshine Clinical Research
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Institute of Nephrology National Academy of Medical Science Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IgAN confermata da biopsia
  • Proteinuria da ≥ 1 g a 3 g/24 ore
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata stabile (eGFR) per almeno 3 mesi prima dello screening e ≥ 45 mL/min per 1,73 m2 utilizzando la formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica
  • PA sistolica minore o uguale a 150 mmHg e PA diastolica minore o uguale a 100 mmHg
  • I pazienti che sono stati trattati con una dose costante di ACE o ARB inibitori per almeno 3 mesi e durante lo screening e per i quali non è previsto un aggiustamento della dose durante lo studio sono ammessi allo studio (pazienti che non sono in ACEi/ARB a causa dell'incapacità tollerare anche queste terapie sono consentite)
  • Se un paziente sessualmente attivo, deve accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite da almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio e per 1 mese dopo il completamento della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni croniche del tratto urinario (UTI) o che assumono antibiotici profilattici per prevenire infezioni del tratto urinario ricorrenti
  • Trattamento con immunosoppressori sistemici, compresi i corticosteroidi, entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Nefropatia in rapida progressione definita come diminuzione del GFR (≥ 15%) negli ultimi 3 mesi
  • Evidenza clinica o biologica di diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, vasculite da IgA (porpora di Henoch-Schonlein), IgAN secondaria o altra malattia renale
  • Emoglobina < 9,0 g/dL
  • Anamnesi o evidenza clinica di cirrosi o malattia epatica con alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Destinatario di trapianto di organi (compreso il midollo osseo) o trapianto pianificato durante lo studio
  • Avere una diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da epatite C o sierologia positiva allo screening
  • Infezione attiva recente che richiede il ricovero in ospedale o i.v. trattamento entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ricevute trasfusioni, plasmaferesi o plasmaferesi, immunoglobulina EV (IVIg) entro 90 giorni prima dello screening
  • Malignità negli ultimi 5 anni. Le eccezioni sono il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma cervicale in situ che sono stati asportati e sono considerati curati
  • Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio o che hanno un test di gravidanza positivo al basale
  • Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio
  • Il soggetto non sarà disponibile per la valutazione di follow-up
  • - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
  • Precedente esposizione a AVB-S6-500

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con AVB-S6-500
I pazienti riceveranno AVB-S6-500 mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 6 dosi.
Droga: AVB-S6-500
AVB-S6-500 è un farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurato dal numero di pazienti con eventi avversi
14 settimane
L'effetto di AVB-S6-500 sul cambiamento dal basale alla fine del trattamento nell'escrezione di proteine ​​urinarie nelle 24 ore (UPE) in g/giorno.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'effetto di AVB-S6-500 sul cambiamento dal basale alla fine del trattamento nell'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore (UPE) in g/giorno nel sottogruppo di pazienti con proteinuria elevata al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'effetto di AVB-S6-500 sulla percentuale di pazienti con proteine ​​urinarie equivalenti < 1 g/24 ore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'effetto di AVB-S6-500 sulla proporzione di pazienti che hanno avuto almeno una diminuzione di 0,5 g/giorno di proteinuria dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'effetto di AVB-S6-500 sul cambiamento dal basale alla fine del trattamento nei rapporti albumina/creatinina nelle urine (uACR).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'effetto di AVB-S6-500 sul cambiamento dal basale alla fine del trattamento nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-AVB-S6-500
14 settimane
Titoli di anticorpi anti-AVB-S6-500
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Emivita terminale apparente (t1/2) di AVB-S6-500
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata di AVB-S6-500 (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Area sotto la curva di concentrazione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo di concentrazione massima osservata di AVB-S6-500 (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aravive, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francoise Desir, Aravive, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVB500-IGA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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