Estudio de Seguridad y Eficacia de AVB-S6-500 en Pacientes con Nefropatía IgA

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de NIgA comprobada por biopsia
• Proteinuria ≥ 1g a 3g/24h
• Tasa de filtración glomerular estimada estable (TFGe) durante al menos 3 meses antes de la selección y ≥ 45 ml/min por 1,73 m2 usando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica
• PA sistólica menor o igual a 150 mmHg y PA diastólica menor o igual a 100 mmHg
• Los pacientes que han estado en una dosis constante de inhibidores de la ECA o ARB durante al menos 3 meses y durante la selección y que no se espera que tengan un ajuste de dosis durante el estudio pueden participar en el estudio (pacientes que no están en ACEi/ARB debido a la incapacidad tolerar estas terapias también están permitidas)
• Si es una paciente sexualmente activa, debe aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante el estudio y durante 1 mes después de completar la terapia.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infecciones crónicas del tracto urinario (ITU) o que toman antibióticos profilácticos para prevenir infecciones urinarias recurrentes
• Tratamiento con inmunosupresores sistémicos, incluidos los corticosteroides, dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Nefropatía rápidamente progresiva definida como caída de la tasa de filtración glomerular (≥ 15 %) en los últimos 3 meses
• Evidencia clínica o biológica de diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, vasculitis IgA (púrpura de Henoch-Schonlein), IgAN secundaria u otra enfermedad renal
• Hemoglobina < 9,0 g/dL
• Antecedentes o evidencia clínica de cirrosis o enfermedad hepática con alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
• Receptor de trasplante de órganos (incluida la médula ósea) o un trasplante planificado durante el estudio
• Tener un diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, o serología positiva en el examen de detección
• Infección activa reciente que requiere hospitalización o i.v. tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Recibió transfusión, plasmaféresis o intercambio de plasma, inmunoglobulina IV (IVIg) dentro de los 90 días anteriores a la selección
• Malignidad en los últimos 5 años. Las excepciones son el carcinoma de células escamosas de piel, el carcinoma de células basales de piel y el carcinoma de cuello uterino in situ que han sido extirpados y se consideran curados.
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o con la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio, o que tienen una prueba de embarazo positiva al inicio
• Exposición a un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 90 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
• El sujeto no estará disponible para la evaluación de seguimiento
• El sujeto tiene algún tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Exposición previa a AVB-S6-500