IgA 신증 환자에서 AVB-S6-500의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 생검으로 입증된 IgAN의 진단
• 단백뇨 ≥ 1g ~ 3g/24시간
• 만성 신장 질환 역학 협력 공식을 사용하여 스크리닝 최소 3개월 전 및 1.73m2당 ≥ 45mL/분 동안 안정적인 추정 사구체 여과율(eGFR)
• 수축기 혈압 150mmHg 이하 및 확장기 혈압 100mmHg 이하
• ACE 또는 ARB 억제제를 최소 3개월 동안 그리고 스크리닝 기간 동안 꾸준히 복용했으며 연구 기간 동안 용량을 조정할 것으로 예상되지 않는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다(무능력으로 인해 ACEi/ARB를 사용하지 않는 환자 이러한 요법을 견딜 수 있도록 허용됨)
• 성적으로 왕성한 환자인 경우 연구 약물의 첫 투여 전 최소 4주 전부터 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 만성 요로 감염(UTI) 환자 또는 재발성 요로 감염을 예방하기 위해 예방적 항생제를 복용하는 환자
• 연구 약물의 첫 투여 후 8주 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제로 치료
• 지난 3개월 동안 GFR 감소(≥ 15%)로 정의되는 빠르게 진행하는 신병증
• 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, IgA 혈관염(Henoch-Schonlein 자반병), 속발성 IgAN 또는 기타 신장 질환의 임상적 또는 생물학적 증거
• 헤모글로빈 < 9.0g/dL
• 간경화 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 있는 간 질환의 병력 또는 임상적 증거 > 정상 상한치의 3배
• 장기 이식 수혜자(골수 포함) 또는 연구 중 계획된 이식
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염 진단을 받거나 스크리닝 시 혈청 검사 양성
• 입원 또는 i.v.가 필요한 최근 활동성 감염 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 치료
• 스크리닝 전 90일 이내에 수혈, 혈장교환 또는 혈장 교환, IV 면역글로불린(IVIg)을 받은 자
• 지난 5년 이내의 악성 종양. 예외는 피부의 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종, 절제되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부 상피내암종입니다.
• 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성 또는 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 여성
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 또는 장치에 노출
• 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
• 피험자는 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
• 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
• AVB-S6-500에 대한 사전 노출