Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AVB-S6-500 bij patiënten met IgA-nefropathie

18 januari 2022 bijgewerkt door: Aravive, Inc.

Een open-label fase 2a-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AVB-S6-500 bij patiënten met IgA-nefropathie te evalueren

Dit is een open-label klinische fase 2a-studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van AVB-S6-500 te evalueren bij patiënten met IgA-nefropathie (IgAN). Er zullen ongeveer 24 patiënten worden ingeschreven. Er kunnen verschillende dosisniveaus van AVB-S6-500 worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Institute of Nephrology National Academy of Medical Science Ukraine
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Moonshine Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van door biopsie bewezen IgAN
  • Proteïnurie ≥ 1 g tot 3 g/24 uur
  • Stabiele geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en ≥ 45 ml/min per 1,73 m2 met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule
  • Systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 150 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 100 mmHg
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden en tijdens de screening een constante dosis ACE- of ARB-remmers hebben gebruikt en van wie niet wordt verwacht dat hun dosis tijdens het onderzoek zal worden aangepast, worden toegelaten tot het onderzoek (patiënten die geen ACEi/ARB gebruiken vanwege onvermogen tolereren deze therapieën zijn ook toegestaan)
  • Als een seksueel actieve patiënt moet instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na voltooiing van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische urineweginfecties (UTI's) of die profylactische antibiotica gebruiken om terugkerende UTI's te voorkomen
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Snel voortschrijdende nefropathie gedefinieerd als dalende GFR (≥ 15%) in de afgelopen 3 mnd
  • Klinisch of biologisch bewijs van diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, IgA-vasculitis (Henoch-Schonlein purpura), secundaire IgAN of andere nierziekte
  • Hemoglobine < 9,0 g/dL
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van cirrose of leverziekte met serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal
  • Ontvanger van een orgaantransplantatie (inclusief beenmerg) of een geplande transplantatie tijdens het onderzoek
  • Heb een diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of positieve serologie bij screening
  • Recente actieve infectie waarvoor ziekenhuisopname of i.v. behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ontvangen transfusie, plasmaferese of plasma-uitwisseling, IV immunoglobuline (IVIg) binnen 90 dagen voorafgaand aan screening
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen zijn plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ die zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die een positieve zwangerschapstest hebben bij baseline
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten tijdens de dosering
  • Onderwerp zal niet beschikbaar zijn voor vervolgonderzoek
  • Proefpersoon heeft een stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt
  • Eerdere blootstelling aan AVB-S6-500

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met AVB-S6-500
Patiënten krijgen elke 2 weken AVB-S6-500 via intraveneuze infusie voor in totaal 6 doses.
Geneesmiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 is een experimenteel medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 14 weken
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen
14 weken
Het effect van AVB-S6-500 op verandering van baseline tot einde van de behandeling in 24-uurs urine-eiwituitscheiding (UPE) in g/dag.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het effect van AVB-S6-500 op verandering van baseline tot einde van de behandeling in 24-uurs urine-eiwitexcretie (UPE) in g/dag in de subgroep van patiënten met baseline hoge proteïnurie.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het effect van AVB-S6-500 op het percentage patiënten met een eiwitequivalent in de urine van < 1 g/24 uur aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het effect van AVB-S6-500 op het percentage patiënten dat ten minste een afname van 0,5 g/dag proteïnurie had vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het effect van AVB-S6-500 op verandering van baseline tot einde van de behandeling in urine albumine/creatinine ratio's (uACR's).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het effect van AVB-S6-500 op verandering van baseline tot einde van behandeling in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: 14 weken
Het aantal deelnemers met antistoffen tegen AVB-S6-500
14 weken
Titers van anti-AVB-S6-500-antilichamen
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van AVB-S6-500
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van AVB-S6-500 (Cmax)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gebied onder tijdconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd van maximaal waargenomen AVB-S6-500-concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aravive, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francoise Desir, Aravive, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVB500-IGA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op AVB-S6-500

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren