Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af AVB-S6-500 hos patienter med IgA nefropati

Inklusionskriterier:

• Diagnose af biopsi-bevist IgAN
• Proteinuri ≥ 1 g til 3 g/24 timer
• Stabil estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i mindst 3 måneder før screening og ≥ 45 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen
• Systolisk BP mindre end eller lig med 150 mmHg og diastolisk BP mindre end eller lig med 100 mmHg
• Patienter, der har været på en stabil dosis af ACE- eller ARB-hæmmere i mindst 3 måneder og under hele screeningen, og som ikke forventes at få justeret deres dosis under undersøgelsen, er tilladt i undersøgelsen (patienter, der ikke er på ACEi/ARB på grund af manglende evne at tolerere disse terapier er også tilladt)
• Hvis en seksuelt aktiv patient, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra mindst 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet, under undersøgelsen og i 1 måned efter afslutning af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kroniske urinvejsinfektioner (UVI'er) eller tager profylaktiske antibiotika for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektioner
• Behandling med systemiske immunsuppressiva, inklusive kortikosteroider, inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Hurtigt fremadskridende nefropati defineret som faldende GFR (≥ 15%) over de sidste 3 måneder
• Klinisk eller biologisk bevis for diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulitis (Henoch-Schonlein purpura), sekundær IgAN eller anden nyresygdom
• Hæmoglobin < 9,0 g/dL
• Anamnese eller kliniske tegn på cirrhose eller leversygdom med serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse
• Organtransplantationsmodtager (inklusive knoglemarv) eller en planlagt transplantation under undersøgelsen
• Har en diagnose af human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion eller positiv serologi ved screening
• Nylig aktiv infektion, der kræver indlæggelse eller i.v. behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Modtog transfusion, plasmaferese eller plasmaudskiftning, IV immunoglobulin (IVIg) inden for 90 dage før screening
• Malignitet inden for de seneste 5 år. Undtagelser er pladecellekarcinom i huden, basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ, som er blevet skåret ud og betragtes som helbredt
• Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som har en positiv graviditetstest ved baseline
• Eksponering for et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
• Emnet vil ikke være tilgængeligt for opfølgende vurdering
• Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
• Forudgående eksponering for AVB-S6-500