Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AVB-S6-500 u pacjentów z nefropatią IgA

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aravive, Inc.

Otwarte badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AVB-S6-500 u pacjentów z nefropatią IgA

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AVB-S6-500 u pacjentów z nefropatią IgA (IgAN). Przyjmowanych będzie około 24 pacjentów. Można ocenić kilka poziomów dawek AVB-S6-500.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Moonshine Clinical Research
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Nephrology National Academy of Medical Science Ukraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka IgAN potwierdzona biopsją
  • Białkomocz ≥ 1 g do 3 g/24 godz
  • Stabilny szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i ≥ 45 ml/min na 1,73 m2 przy użyciu wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek
  • Skurczowe BP mniejsze lub równe 150 mmHg i rozkurczowe BP mniejsze lub równe 100 mmHg
  • Pacjenci, którzy otrzymywali stałą dawkę inhibitorów ACE lub ARB przez co najmniej 3 miesiące i przez cały okres badania przesiewowego, i u których nie przewiduje się dostosowania dawki podczas badania, mogą wziąć udział w badaniu (pacjenci, którzy nie przyjmują ACEi/ARB z powodu niezdolności do tolerować te terapie są również dozwolone)
  • Pacjentka aktywna seksualnie musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w trakcie badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych (ZUM) lub przyjmujący profilaktycznie antybiotyki w celu zapobiegania nawrotom ZUM
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami, w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Szybko postępująca nefropatia zdefiniowana jako spadek GFR (≥ 15%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kliniczne lub biologiczne dowody na cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń IgA (plamica Henocha-Schönleina), wtórną IgAN lub inną chorobę nerek
  • Hemoglobina < 9,0 g/dl
  • Historia lub objawy kliniczne marskości lub choroby wątroby z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 3x górna granica normy
  • Biorca przeszczepu narządu (w tym szpiku kostnego) lub planowany przeszczep w trakcie badania
  • Mają zdiagnozowany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pozytywny wynik badań serologicznych podczas badania przesiewowego
  • Niedawna aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub i.v. leczenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymano transfuzję, plazmaferezę lub wymianę osocza, dożylną immunoglobulinę (IVIg) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy skóry i rak szyjki macicy in situ, które zostały wycięte i są uważane za wyleczone
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie badania lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania
  • Ekspozycja na badany lek lub urządzenie w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
  • Obiekt nie będzie dostępny do dalszej oceny
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych
  • Wcześniejsza ekspozycja na AVB-S6-500

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie preparatem AVB-S6-500
Pacjenci będą otrzymywać AVB-S6-500 we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, łącznie 6 dawek.
Lek: AVB-S6-500
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Mierzone liczbą pacjentów z AE
14 tygodni
Wpływ AVB-S6-500 na zmianę od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 24-godzinnym wydalaniu białka z moczem (UPE) w g/dzień.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ AVB-S6-500 na zmianę od punktu początkowego do końca leczenia w 24-godzinnym wydalaniu białka z moczem (UPE) w g/dzień w podgrupie pacjentów z wyjściowym wysokim białkomoczem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ AVB-S6-500 na odsetek pacjentów z ekwiwalentem białka w moczu < 1 g/24 godziny pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ AVB-S6-500 na odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie białkomoczu o co najmniej 0,5 g/dzień od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ AVB-S6-500 na zmianę stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (uACR) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ AVB-S6-500 na zmianę szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-AVB-S6-500
14 tygodni
Miana przeciwciał anty-AVB-S6-500
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) AVB-S6-500
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie AVB-S6-500 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia AVB-S6-500 (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aravive, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francoise Desir, Aravive, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVB500-IGA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na AVB-S6-500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj