- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04187963
Účinky skupinové fyzikální terapie na rychlost chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova choroba je progresivní neurologická porucha charakterizovaná motorickými poruchami, které mění kapacitu chůze a vedou ke snížení rychlosti chůze, zkrácení délky kroku a prodloužení doby dvojnásobné podpory. Fyzikální terapeutické intervence jsou důležitou součástí nefarmakologické léčby Parkinsonovy choroby. Účelem této studie bylo posoudit, zda existuje rozdílný výsledek týkající se zlepšení rychlosti chůze při aplikaci fyzioterapeutického programu individuálním nebo skupinovým způsobem.
Prospektivní observační studie kohortového typu na 60 pacientech s Parkinsonovou nemocí byla provedena mezi listopadem 2014 a červencem 2017 v klinické rehabilitační nemocnici v Cluj-Napoca, okres Cluj, Rumunsko. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin a byla jim předepsána buď individuální (1 pacient a 1 fyzioterapeut) nebo skupinová fyzikální terapie (6 pacientů a 1 fyzioterapeut). Léčebný protokol zahrnoval 10 sezení fyzikální terapie ve stejné místnosti a prováděl stejnou rutinu cvičení, s výjimkou 3 přestávek během sezení ve skupinové terapii pro neformální socializaci. Rychlost chůze byla měřena dvěma ověřenými přístroji, 6minutovým testem chůze a 10metrovým testem chůze, před a po léčbě.
Pacienti s PD by mohli mít větší prospěch ze skupinového programu fyzikální terapie, protože se výrazně zvýšila rychlost chůze. Skupinový přístup usnadňuje interakce a je nákladově efektivní, protože vyžaduje pouze jednoho terapeuta a více pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Současná studie byla provedena v průběhu listopadu 2014 - července 2017 v nemocnici pro klinickou rehabilitaci v Cluj-Napoca, okres Cluj, Rumunsko. Této studie se zúčastnilo celkem 60 subjektů s diagnostikovanou typickou idiopatickou PD.
Všichni pacienti splnili následující kritéria pro zařazení: (1) stabilní užívání léků; (2) Hoehnův a Yahrův stupeň 2, 3 nebo 4; (3) schopnost samostatné chůze nebo používání pomocného zařízení pro chůzi; (4) věk 50 až 70 let; (5) žádné závažné kognitivní poruchy (Mini-Mental State Examination – skóre MMSE, ≥24); (6) žádné jiné závažné neurologické, kardiopulmonální nebo ortopedické poruchy; a (7) neúčastnit se PT nebo rehabilitačního programu v předchozích 2 měsících.
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin: skupinová fyzikální terapie -GPT (n=30) a individuální fyzikální terapie - IPT (n=30).
Léčebný protokol pro každou skupinu zahrnoval 10 sezení fyzikální terapie, každé v délce 1,5 hodiny, na denní bázi po dobu 2 týdnů. Všechna léčebná sezení probíhala během studie ve stejnou denní dobu, ráno, 60-90 minut po podání farmaceutické léčby PD. Pro GPT byly skupiny 6 pacientů pod dohledem 1 fyzioterapeuta. Velikosti skupin byly malé, aby se podpořila efektivita a motivace. Pacienti podstupující IPT byli během sezení sami s fyzioterapeutem. Obě skupiny se setkaly ve stejném prostředí fyzioterapeutické místnosti.
Rehabilitační protokol pro IPT se skládal z kardiovaskulárních zahřívacích aktivit, protahovacích cvičení, posilovacích cvičení, funkčního tréninku, chůze a rovnováhy, rekreačních her a byl zakončen relaxačním cvičením. Kromě toho se protokol GPT řídil přesně stejným vzorem, s výjimkou 5–10 minutových přestávek pro neformální socializaci mezi účastníky na začátku sezení, uprostřed sezení a na konci sezení.
Obě skupiny měly také přístup k externím podnětům, které byly aplikovány během různých úkolů a situací v prostředí, jako je zahájení a ukončení chůze, úder a odražení paty, krokování do stran a vzad, chůze při dvojím plnění úkolů a chůze po různých površích. a dlouhé vzdálenosti. V literatuře existují důkazy, které podporují každou ze složek obsažených v intervenci.19-25 Aby se usnadnilo zahájení a rychlost pohybu, většina činností využívala jako spouštěče vizuální a sluchové podněty. Vizuální podněty sledovaly a sledovaly pohyby terapeuta ve skupině IPT nebo pohyby druhého člena skupiny ve skupině GPT. Bylo také použito zrcadlo. Sluchové podněty byly hudba s pravidelným rytmem a verbální návrhy a posílení od terapeuta ve skupině IPT nebo terapeuta a dalších účastníků ve skupině GPT.
Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku a na konci programu fyzikální terapie. Hodnocení zahrnovalo test chůze na 6 minut a test chůze na 10 metrů. Rychlost chůze pro každého účastníka byla vypočtena jako poměr mezi ušlou vzdáleností a časovou jednotkou a byla měřena v metrech/sekundách.
U každého subjektu byla všechna hodnotící sezení provedena ráno stejnou osobou a všechny testy byly provedeny ve stejném pořadí, aby bylo možné kontrolovat odchylky ve výkonu v důsledku léčebného cyklu. Všechna hodnocení byla prováděna ve stavu "zapnuto" u subjektů, které zažívaly motorické fluktuace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní užívání léků;
- Hoehnův a Yahrův stupeň 2, 3 nebo 4;
- schopnost samostatné chůze nebo používání pomocného zařízení pro chůzi;
- věk 50 až 70 let;
- žádné závažné kognitivní poruchy (Mini-Mental State Examination – skóre MMSE, ≥24);
- žádné další závažné neurologické, kardiopulmonální nebo ortopedické poruchy;
- neúčastnil se PT nebo rehabilitačního programu v předchozích 2 měsících.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní užívání léků;
- Hoehn a Yahr stupeň 1;
- neschopnost samostatné chůze nebo používání pomocného zařízení pro chůzi;
- věk nižší než 50 a více než 70 let;
- těžké kognitivní poruchy (Mini-Mental State Examination – skóre MMSE, pod 24);
- jiné závažné neurologické, kardiopulmonální nebo ortopedické poruchy;
- kteří se v předchozích 2 měsících účastnili PT nebo rehabilitačního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupinová fyzikální terapie
Skupiny 6 pacientů a 1 fyzioterapeut na 1,5 hodinové sezení fyzikální terapie
|
Rehabilitační protokol pro IPT se skládal z kardiovaskulárních zahřívacích aktivit, protahovacích cvičení, posilovacích cvičení, funkčního tréninku, chůze a rovnováhy, rekreačních her a byl zakončen relaxačním cvičením. Kromě toho se protokol GPT řídil přesně stejným vzorem, s výjimkou 5–10 minutových přestávek pro neformální socializaci mezi účastníky na začátku sezení, uprostřed sezení a na konci sezení. Obě skupiny měly také přístup k externím podnětům, které byly aplikovány během různých úkolů a situací v prostředí, jako je zahájení a ukončení chůze, úder a odražení paty, krokování do stran a vzad, chůze při dvojím plnění úkolů a chůze po různých površích. a dlouhé vzdálenosti. |
Aktivní komparátor: Individuální fyzikální terapie
1,5 hodina fyzikální terapie 1 na 1 (1 pacient a 1 fyzioterapeut)
|
Rehabilitační protokol pro IPT se skládal z kardiovaskulárních zahřívacích aktivit, protahovacích cvičení, posilovacích cvičení, funkčního tréninku, chůze a rovnováhy, rekreačních her a byl zakončen relaxačním cvičením. Kromě toho se protokol GPT řídil přesně stejným vzorem, s výjimkou 5–10 minutových přestávek pro neformální socializaci mezi účastníky na začátku sezení, uprostřed sezení a na konci sezení. Obě skupiny měly také přístup k externím podnětům, které byly aplikovány během různých úkolů a situací v prostředí, jako je zahájení a ukončení chůze, úder a odražení paty, krokování do stran a vzad, chůze při dvojím plnění úkolů a chůze po různých površích. a dlouhé vzdálenosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti chůze (metry/sekundy)
Časové okno: na začátku a po 10 dnech
|
6minutový test chůze
|
na začátku a po 10 dnech
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: na začátku a po 10 dnech
|
test chůze na 10 metrů.
|
na začátku a po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversitateaMFHCluj
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHZatím nenabírámeKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primární
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno