Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s ES-SCLC a ECOG PS=2, kteří dostávají atezolizumab-karboplatinu-etoposid (SPACE)

2. září 2025 aktualizováno: AIO-Studien-gGmbH

Jednoramenná studie fáze II u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) se špatným výkonnostním stavem, kteří dostávají atezolizumab-karboplatinu-etoposid

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je rychle proliferující neuroendokrinní nádor, který tvoří asi 15 % všech karcinomů plic. Většina pacientů má metastázy při primární diagnóze zahrnující místa, jako jsou kosti, nadledvinky, játra a mozek.

Ve srovnání s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) má SCLC jedinečnou přirozenou historii s kratší dobou zdvojení, vyšší růstovou frakci, dřívější rozvoj rozšířených metastáz a jednotnou počáteční odpověď na chemoterapii nebo radioterapii.

Kombinace cis- nebo karboplatiny a etoposidu je standardem péče v první linii léčby SCLC stadia IV (rozsáhlé onemocnění) (ED-SCLC). Navzdory četnosti odpovědí 50–80 % většina pacientů recidivuje během šesti měsíců a střední doba přežití je kratší než 10 měsíců. U 14 až 23 % pacientů se SCLC se vyvinou mozkové metastázy.

Nová cytotoxická činidla ani cílená terapie nedokázaly u této skupiny pacientů prokázat žádné zlepšení přežití.

Časné studie s imunoterapeutickými látkami blokujícími PD 1/PD L1 u pacientů s rekurentním nebo ED SCLC prokázaly slibnou míru odpovědi a dobrou snášenlivost. Imunoterapie může také přispět k účinnosti systémové léčby zachováním počátečních odpovědí na chemoterapii. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ukazuje, že přidání atezolizumabu ke standardní chemoterapii významně zlepšuje celkové přežití a přežití bez progrese ve srovnání se samotnou chemoterapií u dosud neléčených pacientů s ED-SCLC, kteří jsou v dobrém celkovém stavu (ECOG 0 nebo 1). Přibližně jeden ze tří pacientů se SCLC má však špatný výkonnostní stav (ECOG≥2), který je spojen s ještě kratší dobou přežití pod osm měsíců. V současnosti existuje jen málo informací o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti přidání atezolizumabu ke standardní chemoterapii u této značné části pacientů.

Vyšetřovatelé očekávají, že atezolizumab je vedle chemoterapie proveditelný u pacientů se stádiem IV SCLC a sníženým výkonnostním stavem, a proto lze v této studii získat klíčová data o účinnosti pro vyhodnocení domnělého přechodu fáze III u této konkrétní populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Universitat Heidelberg
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Klinikum Löwenstein gGmbH
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Wangen, Německo, 88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Universitätsklinikum
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Universitätsklinikum Krems
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und Pneumologische Onkologie c/o Wilhelminenspital der Stadt Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas včetně účasti na translačním výzkumu získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení, která nejsou SOC.
  • ECOG 2
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze (podle RECIST1.1)
  • Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Onemocnění stadia IV (podle UICC8)
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    • počet neutrofilů > 1,5 x 109/l
    • trombocyty ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • INR ≤ 1,4 nebo aPTT ≤ 40 sekund během posledních 7 dnů před terapií [Subjekty s terapeutickou antikoagulací jsou povoleny.]
    • bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x ústavní ULN (< 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
    • kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Dostupnost nádorové tkáně/bloku
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 72 hodin před první dávkou IMP.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu(y) antikoncepce. [WOCBP by měl používat adekvátní metodu, aby se zabránilo těhotenství po dobu 6 měsíců po poslední dávce IMP.]
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Muži, kteří dostávají IMP a kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou instruováni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 6 měsíců po poslední dávce IMP. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) a muži s azoospermií nepotřebují antikoncepci.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí systémová protinádorová léčba SCLC stadia IV. [Před studijní léčbou je povolena až jedna dávka celého cyklu chemoterapie karboplatina+etoposid v rámci SOC.] (Poznámka: Předchozí léčba omezeného stadia onemocnění povolena).
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů před zařazením nebo 7 poločasů dříve užívaných zkušebních léků, podle toho, co je delší
  • Předchozí léčba proteinem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), anti-ligandem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1), anti-ligandem proti programované buněčné smrti 2 (anti-PD-L2) , anti-CD137 (ligand 4-1BB, člen rodiny receptorů faktoru nekrotizujícího nádory [TNFR]) nebo anti-cytotoxické T-lymfocyty asociovaný antigen-4 (anti-CTLA-4) protilátka (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
  • Předchozí léčba v této studii (nezahrnuje selhání screeningu).
  • Symptomatické metastázy do CNS. [Můžou být zahrnuti pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku.]
  • Velký chirurgický zákrok ≤ 28 dní před první dávkou studijní léčby

  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, stav nebo komorbidita, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie, mimo jiné včetně:

    1. známá aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV [Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, se mohou zúčastnit studie, pokud jsou stabilní na antiretrovirové léčbě, mají počet CD4 ≥ 200 buněk/μl a mají nedetekovatelnou virovou zátěž při čas promítání.]
    2. aktivní tuberkulóza
    3. jakákoli jiná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
    4. anamnéza alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
    5. diagnóza imunodeficience nebo pacient dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou IMP
    6. jiná aktivní malignita vyžadující léčbu
    7. klinicky významné nebo symptomatické kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (vč. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie) do 6 měsíců před zařazením
  • Těhotné, kojící ženy nebo pacientky/pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % za rok).
  • Známá přecitlivělost na karboplatinu, etoposid nebo atezolizumab nebo na kteroukoli složku přípravku.
  • Léky, o kterých je známo, že interferují s některým z činidel použitých ve studii.
  • Jakýkoli stav nebo nemoc, která by mohla narušovat schopnost subjektu vyhovět studijním postupům (např. demence).
  • Pacient, který byl uvězněn nebo nedobrovolně umístěn do ústavu na základě rozhodnutí soudu nebo úřadů [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  • Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, protože nerozumí povaze, významu a důsledkům klinického hodnocení, a proto si nemohou vytvořit racionální záměr ve světle skutečností [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Čtyři 21denní cykly indukční terapie atezolizumabem+karboplatina+etoposid následované 21denními cykly udržovací léčby atezolizumabem.
Lék: Atezolizumab
1200 mg i.v. v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měřeno od první dávky experimentální IMP (nebo první dávky chemoterapie, podle toho, co nastane dříve) po dokončení studie, v průměru jeden rok.
OS je definován jako doba od první dávky experimentální IMP (nebo první dávky chemoterapie, podle toho, co nastane dříve) do data úmrtí. Subjekt, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu naživu.
Měřeno od první dávky experimentální IMP (nebo první dávky chemoterapie, podle toho, co nastane dříve) po dokončení studie, v průměru jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) (RECIST 1.1)
Časové okno: Počínaje screeningem až do průměru jednoho roku.
ORR je definován jako podíl všech léčených subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) od výchozího stavu je buď CR nebo PR podle kritéria RECIST 1.1. BOR je určena nejlepším hodnocením odezvy zaznamenaným mezi základním hodnocením (musí předcházet datu první dávky IMP) a datem objektivně zdokumentované progrese. U subjektů bez zdokumentované progrese přispějí k určení BOR všechna dostupná označení odpovědí. Mezi všemi léčenými subjekty bude ORR (na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1) sumarizována pomocí binomických odpovědí a jejich odpovídajících oboustranných 95% přesných CI za použití Clopper-Pearsonovy metody.
Počínaje screeningem až do průměru jednoho roku.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Počínaje screeningem až do průměru jednoho roku.
PFS je definováno jako doba od první dávky IMP do data první zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení zkoušejícího (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Počínaje screeningem až do průměru jednoho roku.
Výskyt léčebných nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Počínaje screeningem až do průměru jednoho roku.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit vedoucích k přerušení léčby bude použit jako indikátor bezpečnosti a snášenlivosti IMP. Toxicita u těchto incidentů bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Počínaje screeningem až do průměru jednoho roku.
Kvalita života (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Počínaje screeningem až do průměru jednoho roku.

QoL dotazníky (EORTC-QLQ-C30, tzn. Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - dotazník kvality života s 30 otázkami pro pacienty s rakovinou) bude analyzován podle příslušných doporučení a manuálů (bodovací a interpretační materiály) vydaných tvůrci nástrojů.

Pacienti musí odpovědět na 28 otázek od „vůbec ne“ (1) po „velmi mnoho“ (4), kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Poslední dvě otázky se pohybují od „velmi špatné“ (1) po „výborné“ (7), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Počínaje screeningem až do průměru jednoho roku.
Kvalita života (PRO-CTCAE)
Časové okno: Počínaje screeningem až do průměru jednoho roku.

QoL dotazníky (PRO-CTCAE, tzn. Pacientem hlášený výsledek – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) bude analyzován podle příslušných doporučení a manuálů (bodovací a interpretační materiály) vydaných tvůrci nástrojů.

Pacienti musí odpovědět na 22 otázek buď od „žádné“, „mírné“, „střední“, „závažné“ po „velmi závažné“ nebo od „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela trochu“ na „velmi mnoho“. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Počínaje screeningem až do průměru jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIO-Studien-gGmbH

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Reck, Prof. Dr., LungenClinic Grosshansdorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIO-TRK-0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit