- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04254146
Účinky akutního cvičení na hladiny BDNF u pacientů s revmatoidní artritidou
Východiska: RA může progredovat s kloubním i mimokloubním postižením. Zjistilo se, že výskyt deprese se u pacientů s RA zvyšuje podle zdravé populace a koreluje s bolestí, sníženou kvalitou života, únavou a tělesným postižením. Hladina BDNF byla zjištěna významně nižší v Pacienti s RA s depresí. Cílem této studie je prozkoumat variace hladin BDNF po akutní zátěži a potenciální korelaci mezi hladinami BDNF a depresí.
Metody: Tato studie zahrnovala 30 pacientů s RA a 30 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Hladiny deprese byly hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Vzorky krve od všech subjektů byly odebrány a odstředěny před a bezprostředně po cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé revmatické onemocnění, v jehož patogenezi hrají roli genetické a environmentální faktory. Mohou existovat další příznaky způsobené jak zánětem, tak chronickým účinkem onemocnění, stejně jako příznaky spojené s onemocněním, jako je deprese, únava, fyzická nečinnost a snížená kvalita života. Riziko velké deprese bylo odhaleno u 16,8 % pacientů s RA v metaanalýze. Prevalence deprese byla zjištěna 38,8 % hodnocením pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a mezi 14,8 % a 48 % hodnocením hospitalizační škály úzkosti a deprese. BDNF je neurotrofický faktor, který může vykazovat hojivé, přežití a ochranné účinky na neurony v centrálním a periferním nervovém systému. Ve studiích na lidech a zvířatech bylo zjištěno, že akutní nebo chronické cvičební programy zvyšují hladiny BDNF. Cílem této studie je prozkoumat variace hladin BDNF po akutní zátěži a potenciální korelaci mezi hladinami BDNF a depresí.
Metody: Tato studie zahrnovala 30 pacientů s RA a 30 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18-65 let, kteří byli diagnostikováni podle kritérií American College of Rheumatology a byli sledováni na katedře revmatologie Firat University. studie. Také pacienti, kteří měli pravidelné cvičební návyky, malignitu, těhotenství, inkorporaci, užívali anti-TNF léčbu, změnili léčbu v posledních 3 měsících, s diagnózou fibromyalgického syndromu a osteoartrózy pro dolní končetinu, měli srdeční příznaky podle New York Heart Association a měli dysfunkci, která může bránit fyzické aktivitě, byli ze studie vyloučeni. Do této studie byli zahrnuti zdraví účastníci, kteří byli ve věku 18-65 let a neměli pohybové návyky. Účastníci zahrnutí do studie byli dotazováni a zaznamenávali věk, index tělesné hmotnosti (BMI), kuřácké/alkoholické návyky, dobu trvání onemocnění, povolání a jiné chronické onemocnění. Dále byly úrovně deprese hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Vzorky krve od všech subjektů byly odebrány a odstředěny před a bezprostředně po cvičebním zásahu. Všem účastníkům bylo provedeno aerobní cvičení po dobu jednoho sezení. Pro každý subjekt (220 - věk) byla vypočtena maximální srdeční frekvence a ke sledování srdeční frekvence subjektů během aerobního cvičení byl použit monitor srdeční frekvence (Polar FT 100, Čína).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Songul B Yentur
- Telefonní číslo: 0424 237 8282
- E-mail: songulbaglan23@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan, 23000
- Nábor
- Songul Baglan Yentur
-
Kontakt:
- Songul B Yentur
- Telefonní číslo: +90 506 272 6511
- E-mail: songulbaglan23@hotmail.com
-
Kontakt:
- Songul B Yentur
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Songul B Yentur
-
Elazığ, Krocan, 23000
- Nábor
- Gülnihal Deniz
-
Kontakt:
- Gülnihal Deniz
- Telefonní číslo: 0424 2372028
- E-mail: fztgulnihal@hotmail.com
-
Elazığ, Krocan, 23000
- Nábor
- Süleyman Serdar Koca
-
Kontakt:
- Süleyman S Koca
- Telefonní číslo: 0424 2372005
- E-mail: kocassk@yahoo.com
-
Elazığ, Krocan, 23000
- Nábor
- Zübeyde Ercan
-
Kontakt:
- Zübeyde Ercan
- Telefonní číslo: 0424 2378295
- E-mail: zubeydeercan@firat.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let,
- Pacienti, kteří byli diagnostikováni podle kritérií American College of Rheumatology
- Pacienti, kteří byli sledováni na klinice revmatologie Firat University
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli pravidelné pohybové návyky, maligní onemocnění, těhotenství, začlenění,
- Pacienti, kteří užívali anti-TNF léčbu
- Pacienti, u kterých došlo v posledních 3 měsících ke změně lékařské péče
- Pacienti s diagnostikovaným fibromyalgickým syndromem a osteoartrózou dolních končetin
- Pacienti, kteří měli srdeční příznaky podle New York Heart Association
- Pacienti, kteří měli dysfunkci, která může bránit fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Aerobní cvičení bude prováděno po dobu jednoho sezení
|
Aerobní cvičení bude provedeno všem účastníkům v rámci jednoho sezení.
Pro každý subjekt (220 - věk) byla vypočtena maximální srdeční frekvence a ke sledování srdeční frekvence subjektů během aerobního cvičení bude použit monitor srdeční frekvence (Polar FT 100, Čína).
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Aerobní cvičení bude prováděno zdravé populaci po dobu jednoho sezení
|
Aerobní cvičení bude provedeno všem účastníkům v rámci jednoho sezení.
Pro každý subjekt (220 - věk) byla vypočtena maximální srdeční frekvence a ke sledování srdeční frekvence subjektů během aerobního cvičení bude použit monitor srdeční frekvence (Polar FT 100, Čína).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny BDNF
Časové okno: 1 minuta
|
Vzorky krve od všech subjektů budou odebrány a odstředěny před a bezprostředně po cvičení.
Získaná séra budou uložena v laboratořích Firat University.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 minuty
|
Turecká verze Beck Depression Inventory (BDI) bude použita k určení úrovně deprese u subjektů.
Skládá se z 21 položek týkajících se pesimismu, viny, spánku, chuti k jídlu a únavy a každá položka je hodnocena mezi 0 a 3. Vyšší skóre ukazuje závažnost deprese. Skóre > 18 BDI bylo považováno za hraniční hodnotu pro depresi.
|
2 minuty
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 2 minuty
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), vyvinutá Zigmondem a Snaithem, určuje úzkostné poruchy a depresi u pacientů na nepsychiatrických klinikách.
Skládá se ze 14 položek a každá položka je bodována od 0 do 3. Sedm položek je spojeno s úzkostí a sedm se týká deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Bjelland et al. určil skóre 8 jako hraniční bod.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Süleyman S Koca, Firat University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grimsholm O, Rantapaa-Dahlqvist S, Dalen T, Forsgren S. BDNF in RA: downregulated in plasma following anti-TNF treatment but no correlation with inflammatory parameters. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1289-97. doi: 10.1007/s10067-008-0910-4. Epub 2008 May 17.
- Szuhany KL, Bugatti M, Otto MW. A meta-analytic review of the effects of exercise on brain-derived neurotrophic factor. J Psychiatr Res. 2015 Jan;60:56-64. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.10.003. Epub 2014 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko