- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04303481
The Effect of Consuming Enzymes and Prebiotics on Body Composition and Blood Biochemical Index
10. března 2020 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
To assess the effects of consuming enzymes and prebiotics on improvement of weight loss and biochemical parameters
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Neipu Township
-
Pingtung, Neipu Township, Tchaj-wan, 91201
- National Pingtung University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female aged between 20 and 50 years old
- Body mass index (BMI) ≥ 22 (kg/m^2) or body fat mass: male > 25%, female > 30%
- Prohibitions on other nutritional supplements (probiotics and prebiotics) before two weeks of the study
- Abidance by the similar diet and exercise habits over the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman
- Menopausal woman
- Diabetes mellitus
- Implementation in weight loss programs before a half year of this study
- Metabolic disorders
- Kidney diseases
- Liver diseases
- Cardiovascular diseases
- Nervous system diseases
- Gastrointestinal diseases
- Heavy drinking or constant drug use.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: normal diet
|
Control
|
Experimentální: weight loss program kit
|
Subjects should adhere to the eating plan, which contained the following kit components : four flavors of collagen drinks [i.e., Caviar Collagen Enzyme Drink, Collagen Enzyme Drinks (Peach Taste), Collagen Enzyme Drinks (Grape Fruit Taste), Saussurea involucrata Enzyme Drink (Litchi Taste)], six flavors of mike shakes (i.e., Corn Soup Mike Shake, Strawberry Mike Shake, Chocolate Mike Shake, Vanilla Mike Shake, Banana Mike Shakes, Matcha Mike Shakes), Fruit and Vegitable Congee, and Botanical Liquid Sachet.
|
Experimentální: weight loss program kit with A. muciniphila prebiotics
|
Subjects should adhere to the eating plan, which contained the following kit components : four flavors of collagen drinks [i.e., Caviar Collagen Enzyme Drink, Collagen Enzyme Drinks (Peach Taste), Collagen Enzyme Drinks (Grape Fruit Taste), Saussurea involucrata Enzyme Drink (Litchi Taste)], six flavors of mike shakes (i.e., Corn Soup Mike Shake, Strawberry Mike Shake, Chocolate Mike Shake, Vanilla Mike Shake, Banana Mike Shakes, Matcha Mike Shakes), Fruit and Vegitable Congee, Botanical Liquid Sachet, and Probiotics Liquid Sachet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The change of body fat mass
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
The body fat mass (kg) was assessed by InBody770.
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of Triglyceride
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of Triglyceride
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of Total cholestrol
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of Total cholestrol
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of HDL-cholestrol
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of HDL-cholestrol
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of LDL-cholestrol
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of LDL-cholestrol
|
Months 0, 1 and 2
|
Fecal microbiome analysis
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobucillius, and A. muciniphila were quantified by quantitative PCR.
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of body mass index (BMI)
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
BMI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass.The body mass index (BMI, kg/m^2) and body mass (kg) were assessed by InBody770.
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of body fat percentage
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
The body fat percentage (%) was assessed by InBody770.
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of visceral fat
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
The visceral fat (10 cm^2) was assessed by InBody770.
|
Months 0, 1 and 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The change of fasting glycemia
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of fasting glycemia
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of aspartate aminotransferase
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of aspartate aminotransferase
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of alanine aminotransferase
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of alanine aminotransferase
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of albumin
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of albumin
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of creatine
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of creatine
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of uric acid
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of uric acid
|
Months 0, 1 and 2
|
The change of white blood cell
Časové okno: Months 0, 1 and 2
|
Venous blood was sampled to measure concentrations of white blood cell
|
Months 0, 1 and 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-062-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
Klinické studie na normal diet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko