- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04320160
Hodnocení lidských melanocytů po použití PRP versus frakční CO2 laser u vitiliga (PRP)
Strukturální hodnocení lidských melanocytů po použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) versus frakční laser s oxidem uhličitým (Fr:CO2 laser) při léčbě vitiliga: (Histologická, imunohistochemická a molekulární studie)
Vitiligo je považováno za nejčastější chronickou depigmentační poruchu, která postihuje přibližně 0,5 - 2 % světové populace. V Africe se jeho výskyt pohybuje kolem 0,4 % a 1,22 % v Assiutu.
Léčba vitiliga zahrnuje lokální a systémová imunosupresiva, fototerapii a chirurgické modality. Navzdory četným možnostem léčby je léčba volby stále kontroverzní, protože odpověď je proměnlivá, neuspokojivá a vyžaduje delší průběh. Proto jsou zapotřebí nové terapeutické přístupy.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je léčebná modalita, která se v posledních několika letech používá v různých lékařských a chirurgických oborech. Skládá se z vysoké koncentrace krevních destiček, několika růstových faktorů a plazmatických proteinů, jako je fibrin, fironektin, vitronektin. Předpokládá se, že stimuluje proliferaci keratinocytů a fibroblastů.
Další léčebnou modalitou je frakční CO2 (Fr: CO2) laser. Existují teorie, že frakční CO2 laser způsobuje uvolňování různých typů cytokinů a růstových faktorů, které mohou stimulovat migraci melanocytů a působit jako mitogeny pro melanogenezi.
Melanogeneze je komplexní proces se zapojením více signálních drah. Proto bylo vynaloženo značné úsilí na odhalení molekulárních mechanismů, které řídí melanogenezi, jako hlavního kroku při léčbě hypopigmentárních kožních poruch.
Histopatologické a molekulární informace o tom, jak se signální sítě podílejí na zahájení, progresi a také léčbě onemocnění vitiligo, jsou dosud velmi omezené.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitiligo je považováno za nejběžnější chronickou depigmentační poruchu, která postihuje přibližně 0,5 – 2 % světové populace. V Africe je jeho výskyt kolem 0,4 % a 1,22 % v Assiutu.
Vitiligo se může objevit v jakémkoli věku a postihuje obě pohlaví. Jedná se o kosmeticky znetvořující poruchu charakterizovanou tvorbou depigmentovaných skvrn na kůži a/nebo sliznici. Má psychologicky devastující účinek, který může vést k nízké vlastní páře a špatnému vnímání těla.
Nemoc vitiligo má tři typy podle distribuce lézí; segmentální, nesegmentální a smíšené vitiligo. Podle aktivity onemocnění může být klasifikováno jako progredující nebo stabilní.
Patogeneze vitiliga zahrnuje mnoho teorií (teorie kombinace). Mezi důležité teorie patří: autoimunitní destrukce melanocytů, genetická predispozice, změněný redoxní stav a poškození melanocytů zprostředkované volnými radikály, zhoršená adheze melanocytů nebo melanocytoragie a zvýšená sympatická odpověď a poškození melanocytů zprostředkované katecholaminy/neurotransmitery.
Léčba vitiliga závisí na klinické diagnóze a obvykle zahrnuje dvě strategie.
První strategie si klade za cíl zajistit stabilitu zastavením progrese aktivního onemocnění a tím omezením depigmentovaných oblastí. Druhou strategií je repigmentace depigmentovaných oblastí Léčba vitiliga zahrnuje medikamentózní lokální a systémová imunosupresiva, fototerapii a chirurgické modality.
První linie léčby zahrnuje lokální kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu a fototerapii. Zatímco druhá linie léčby zahrnuje systémové kortikosteroidy, lokální kalcipotriol a excimerový laser. Mezi chirurgické metody patří kožní/jednovlasé transplantace, transplantace autologních kultivovaných melanocytů nebo epidermální suspenze a imunomodulátory.
Přes četné možnosti léčby je léčba volby stále kontroverzní, protože odpověď je proměnlivá, neuspokojivá a vyžaduje delší průběh. Vysoký podíl pacientů s vitiligem je k léčbě rezistentní. Proto jsou zapotřebí nové terapeutické přístupy.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je léčebná modalita, která se v posledních několika letech používá v různých lékařských a chirurgických oborech. Jedná se o jednoduchý a levný nový lék důkladný v hojení měkkých tkání, který upoutal pozornost dermatologů na kůži omlazovací pole.
PRP se skládá z vysoké koncentrace krevních destiček (sedminásobek normální hladiny v krvi), několika růstových faktorů a plazmatických proteinů, jako je fibrin, fironektin, vitronektin. Je známo, že růstové faktory regulují mnoho procesů, jako je migrace buněk, proliferace a diferenciace. Předpokládá se, že to stimuluje proliferaci keratinocytů a fibroblastů.
Další léčebnou modalitou je frakční CO2 (Fr:CO2) laser, který představuje novou modalitu pro omlazení pleti založenou na teorii frakční fototermolýzy. Používá se při léčbě foto-stárnutí obličeje a jizev. Existují teorie, že frakční CO2 laser způsobuje uvolňování různých typů cytokinů a růstových faktorů, které mohou stimulovat migraci melanocytů a působit jako mitogeny pro melanogenezi.
Melanogeneze je komplexní proces se zapojením více signálních drah. Proto bylo vynaloženo značné úsilí na odhalení molekulárních mechanismů, které řídí melanogenezi, jako hlavního kroku při léčbě hyperpigmentárních kožních poruch.
Molekulární signální dráhy zahrnují p38 mitogenem aktivovanou protein kinázu (MAPK), c-Jun N-koncovou kinázu/stresem aktivovanou protein kinázu (JNK/SAPK) a extracelulárním signálem regulovanou kinázu (ERK). Tyto dráhy jsou důležité při regulaci buněčné proliferace, diferenciace a apoptózy melanocytů.
Další důležitou signální dráhou je proteinkináza B (Akt), která se podílí na diferenciaci keratinocytů. Aktivace Akt dráhy spouští proces diferenciace a je udržována až do dosažení posledního stadia diferenciace keratinocytů.
Histopatologické a molekulární informace o tom, jak se tyto signální sítě podílejí na zahájení, progresi a také léčbě onemocnění vitiligo, jsou dosud velmi omezené.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reham I. ElGibaly, researcher
- Telefonní číslo: +2 01003639560
- E-mail: dr.reham.elgibaly@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dalia A. El-Gamal, Professor
- Telefonní číslo: +2 01003343040
- E-mail: delgamal197462@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20-60 let
- Během studie se vyvarujte použití jakýchkoli jiných léčebných modalit pro vitiligo
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- lokální léky nebo laserová terapie jeden měsíc před studií
- krvácivé poruchy
- historie tvorby keloidů
- fotosenzitivitu
- záchvatové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Pozitivní kontrolní skupina
Před jakoukoli léčbou zahrňte třicet pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PRP
Zahrňte patnáct pacientů, kteří dostanou PRP sezení. Pacienti absolvují šest léčebných sezení s měsíčním intervalem po dobu 6 měsíců a budou sledováni po 6 měsících.
|
Z periferní žíly pacienta se odsaje osm mililitrů vzorku krve a vzorek se 5 minut odstřeďuje při 1500 otáčkách za minutu. Jehla 30-G bude použita pro povrchové intradermální (ID) mikroinjekce (0,1 ml na injekci a vzdálenost asi 1 cm od sebe)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Frakční skupina CO2
Zahrňte patnáct pacientů, kteří dostanou sezení FR: CO2 laserem. Pacienti absolvují šest léčebných sezení s měsíčním intervalem po dobu 6 měsíců a budou sledováni po 6 měsících.
|
Patnáct lézí bude ošetřeno Fr: CO2 laserem (10 600 nm; KES Corporation, Peking, Čína). Velikost bodu skeneru bude upravena na základě velikosti léze. Zvolená hustota bude ve statickém režimu 0,6. Budou dodány dva průchody s minimálním přesahem. Laser bude aplikován na vitiligo léze a přes tenký okraj zdravé kůže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvantifikace melanocytových buněk světelným mikroskopem
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky punčové biopsie budou obarveny speciálním imunohistochemickým barvením markeru protilátky Melan A a poté spočítáním melanocytových buněk na pole v pěti nepřekrývajících se polích pomocí kamery NIKON připojené ke světelnému mikroskopu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné skóre zlepšení podle lékaře (MISP)
Časové okno: 1 rok
|
MISP se vypočítá porovnáním fotografií.
Klinická hodnocení lékařů provedou dva zaslepení dermatologové s použitím kvartilové stupnice (stupeň 1: 75%-99%, vynikající; a stupeň 5: 100%, kompletní)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Picardo M, Dell'Anna ML, Ezzedine K, Hamzavi I, Harris JE, Parsad D, Taieb A. Vitiligo. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 4;1:15011. doi: 10.1038/nrdp.2015.11.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Wrotniak M, Bielecki T, Gazdzik TS. Current opinion about using the platelet-rich gel in orthopaedics and trauma surgery. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 May-Jun;9(3):227-38. English, Polish.
- Zhang Y, Cai Y, Shi M, Jiang S, Cui S, Wu Y, Gao XH, Chen HD. The Prevalence of Vitiligo: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Sep 27;11(9):e0163806. doi: 10.1371/journal.pone.0163806. eCollection 2016.
- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
- Abuaf OK, Yildiz H, Baloglu H, Bilgili ME, Simsek HA, Dogan B. Histologic Evidence of New Collagen Formulation Using Platelet Rich Plasma in Skin Rejuvenation: A Prospective Controlled Clinical Study. Ann Dermatol. 2016 Dec;28(6):718-724. doi: 10.5021/ad.2016.28.6.718. Epub 2016 Nov 23.
- Abdel-Hafez K, Abdel-Aty MA, Hofny ER. Prevalence of skin diseases in rural areas of Assiut Governorate, Upper Egypt. Int J Dermatol. 2003 Nov;42(11):887-92. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01936.x.
- Calautti E, Li J, Saoncella S, Brissette JL, Goetinck PF. Phosphoinositide 3-kinase signaling to Akt promotes keratinocyte differentiation versus death. J Biol Chem. 2005 Sep 23;280(38):32856-65. doi: 10.1074/jbc.M506119200. Epub 2005 Jul 21.
- Bishnoi A, Parsad D. Clinical and Molecular Aspects of Vitiligo Treatments. Int J Mol Sci. 2018 May 18;19(5):1509. doi: 10.3390/ijms19051509.
- Kumar R, Parsad D, Kanwar AJ, Kaul D. Altered levels of Ets-1 transcription factor and matrix metalloproteinases in melanocytes from patients with vitiligo. Br J Dermatol. 2011 Aug;165(2):285-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10324.x.
- Rodrigues M, Ezzedine K, Hamzavi I, Pandya AG, Harris JE; Vitiligo Working Group. Current and emerging treatments for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):17-29. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70265
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Matthew GettmanDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
Dr. Damla TorulDokončenoBolest | Otok | Trismus | Pooperační komplikaceKrocan
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan