Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lidských melanocytů po použití PRP versus frakční CO2 laser u vitiliga (PRP)

23. března 2020 aktualizováno: Reham ElGibaly, Assiut University

Strukturální hodnocení lidských melanocytů po použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) versus frakční laser s oxidem uhličitým (Fr:CO2 laser) při léčbě vitiliga: (Histologická, imunohistochemická a molekulární studie)

Vitiligo je považováno za nejčastější chronickou depigmentační poruchu, která postihuje přibližně 0,5 - 2 % světové populace. V Africe se jeho výskyt pohybuje kolem 0,4 % a 1,22 % v Assiutu.

Léčba vitiliga zahrnuje lokální a systémová imunosupresiva, fototerapii a chirurgické modality. Navzdory četným možnostem léčby je léčba volby stále kontroverzní, protože odpověď je proměnlivá, neuspokojivá a vyžaduje delší průběh. Proto jsou zapotřebí nové terapeutické přístupy.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je léčebná modalita, která se v posledních několika letech používá v různých lékařských a chirurgických oborech. Skládá se z vysoké koncentrace krevních destiček, několika růstových faktorů a plazmatických proteinů, jako je fibrin, fironektin, vitronektin. Předpokládá se, že stimuluje proliferaci keratinocytů a fibroblastů.

Další léčebnou modalitou je frakční CO2 (Fr: CO2) laser. Existují teorie, že frakční CO2 laser způsobuje uvolňování různých typů cytokinů a růstových faktorů, které mohou stimulovat migraci melanocytů a působit jako mitogeny pro melanogenezi.

Melanogeneze je komplexní proces se zapojením více signálních drah. Proto bylo vynaloženo značné úsilí na odhalení molekulárních mechanismů, které řídí melanogenezi, jako hlavního kroku při léčbě hypopigmentárních kožních poruch.

Histopatologické a molekulární informace o tom, jak se signální sítě podílejí na zahájení, progresi a také léčbě onemocnění vitiligo, jsou dosud velmi omezené.

Přehled studie

Detailní popis

Vitiligo je považováno za nejběžnější chronickou depigmentační poruchu, která postihuje přibližně 0,5 – 2 % světové populace. V Africe je jeho výskyt kolem 0,4 % a 1,22 % v Assiutu.

Vitiligo se může objevit v jakémkoli věku a postihuje obě pohlaví. Jedná se o kosmeticky znetvořující poruchu charakterizovanou tvorbou depigmentovaných skvrn na kůži a/nebo sliznici. Má psychologicky devastující účinek, který může vést k nízké vlastní páře a špatnému vnímání těla.

Nemoc vitiligo má tři typy podle distribuce lézí; segmentální, nesegmentální a smíšené vitiligo. Podle aktivity onemocnění může být klasifikováno jako progredující nebo stabilní.

Patogeneze vitiliga zahrnuje mnoho teorií (teorie kombinace). Mezi důležité teorie patří: autoimunitní destrukce melanocytů, genetická predispozice, změněný redoxní stav a poškození melanocytů zprostředkované volnými radikály, zhoršená adheze melanocytů nebo melanocytoragie a zvýšená sympatická odpověď a poškození melanocytů zprostředkované katecholaminy/neurotransmitery.

Léčba vitiliga závisí na klinické diagnóze a obvykle zahrnuje dvě strategie.

První strategie si klade za cíl zajistit stabilitu zastavením progrese aktivního onemocnění a tím omezením depigmentovaných oblastí. Druhou strategií je repigmentace depigmentovaných oblastí Léčba vitiliga zahrnuje medikamentózní lokální a systémová imunosupresiva, fototerapii a chirurgické modality.

První linie léčby zahrnuje lokální kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu a fototerapii. Zatímco druhá linie léčby zahrnuje systémové kortikosteroidy, lokální kalcipotriol a excimerový laser. Mezi chirurgické metody patří kožní/jednovlasé transplantace, transplantace autologních kultivovaných melanocytů nebo epidermální suspenze a imunomodulátory.

Přes četné možnosti léčby je léčba volby stále kontroverzní, protože odpověď je proměnlivá, neuspokojivá a vyžaduje delší průběh. Vysoký podíl pacientů s vitiligem je k léčbě rezistentní. Proto jsou zapotřebí nové terapeutické přístupy.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je léčebná modalita, která se v posledních několika letech používá v různých lékařských a chirurgických oborech. Jedná se o jednoduchý a levný nový lék důkladný v hojení měkkých tkání, který upoutal pozornost dermatologů na kůži omlazovací pole.

PRP se skládá z vysoké koncentrace krevních destiček (sedminásobek normální hladiny v krvi), několika růstových faktorů a plazmatických proteinů, jako je fibrin, fironektin, vitronektin. Je známo, že růstové faktory regulují mnoho procesů, jako je migrace buněk, proliferace a diferenciace. Předpokládá se, že to stimuluje proliferaci keratinocytů a fibroblastů.

Další léčebnou modalitou je frakční CO2 (Fr:CO2) laser, který představuje novou modalitu pro omlazení pleti založenou na teorii frakční fototermolýzy. Používá se při léčbě foto-stárnutí obličeje a jizev. Existují teorie, že frakční CO2 laser způsobuje uvolňování různých typů cytokinů a růstových faktorů, které mohou stimulovat migraci melanocytů a působit jako mitogeny pro melanogenezi.

Melanogeneze je komplexní proces se zapojením více signálních drah. Proto bylo vynaloženo značné úsilí na odhalení molekulárních mechanismů, které řídí melanogenezi, jako hlavního kroku při léčbě hyperpigmentárních kožních poruch.

Molekulární signální dráhy zahrnují p38 mitogenem aktivovanou protein kinázu (MAPK), c-Jun N-koncovou kinázu/stresem aktivovanou protein kinázu (JNK/SAPK) a extracelulárním signálem regulovanou kinázu (ERK). Tyto dráhy jsou důležité při regulaci buněčné proliferace, diferenciace a apoptózy melanocytů.

Další důležitou signální dráhou je proteinkináza B (Akt), která se podílí na diferenciaci keratinocytů. Aktivace Akt dráhy spouští proces diferenciace a je udržována až do dosažení posledního stadia diferenciace keratinocytů.

Histopatologické a molekulární informace o tom, jak se tyto signální sítě podílejí na zahájení, progresi a také léčbě onemocnění vitiligo, jsou dosud velmi omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20-60 let
  • Během studie se vyvarujte použití jakýchkoli jiných léčebných modalit pro vitiligo

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • lokální léky nebo laserová terapie jeden měsíc před studií
  • krvácivé poruchy
  • historie tvorby keloidů
  • fotosenzitivitu
  • záchvatové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozitivní kontrolní skupina
Před jakoukoli léčbou zahrňte třicet pacientů
Aktivní komparátor: Skupina PRP
Zahrňte patnáct pacientů, kteří dostanou PRP sezení. Pacienti absolvují šest léčebných sezení s měsíčním intervalem po dobu 6 měsíců a budou sledováni po 6 měsících.

Z periferní žíly pacienta se odsaje osm mililitrů vzorku krve a vzorek se 5 minut odstřeďuje při 1500 otáčkách za minutu.

Jehla 30-G bude použita pro povrchové intradermální (ID) mikroinjekce (0,1 ml na injekci a vzdálenost asi 1 cm od sebe)

Ostatní jména:
  • PRP
Aktivní komparátor: Frakční skupina CO2
Zahrňte patnáct pacientů, kteří dostanou sezení FR: CO2 laserem. Pacienti absolvují šest léčebných sezení s měsíčním intervalem po dobu 6 měsíců a budou sledováni po 6 měsících.

Patnáct lézí bude ošetřeno Fr: CO2 laserem (10 600 nm; KES Corporation, Peking, Čína).

Velikost bodu skeneru bude upravena na základě velikosti léze. Zvolená hustota bude ve statickém režimu 0,6.

Budou dodány dva průchody s minimálním přesahem. Laser bude aplikován na vitiligo léze a přes tenký okraj zdravé kůže

Ostatní jména:
  • Fr: CO2 laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace melanocytových buněk světelným mikroskopem
Časové okno: 1 rok
Vzorky punčové biopsie budou obarveny speciálním imunohistochemickým barvením markeru protilátky Melan A a poté spočítáním melanocytových buněk na pole v pěti nepřekrývajících se polích pomocí kamery NIKON připojené ke světelnému mikroskopu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre zlepšení podle lékaře (MISP)
Časové okno: 1 rok
MISP se vypočítá porovnáním fotografií. Klinická hodnocení lékařů provedou dva zaslepení dermatologové s použitím kvartilové stupnice (stupeň 1: 75%-99%, vynikající; a stupeň 5: 100%, kompletní)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

3
Předplatit