- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04320160
Evaluering af humane melanocytter efter brug af PRP versus fraktioneret CO2-laser i vitiligo (PRP)
Strukturel evaluering af humane melanocytter efter brug af autolog blodpladerigt plasma (PRP) versus fraktioneret kuldioxidlaser (Fr:CO2-laser) ved behandling af vitiligo: (en histologisk, immunhistokemisk og molekylær undersøgelse)
Vitiligo betragtes som den mest almindelige kroniske depigmenteringsforstyrrelse, der rammer omkring 0,5-2% af verdens befolkning. I Afrika er dens udbredelse omkring 0,4 % og 1,22 % i Assiut.
Behandling af vitiligo omfatter medicinske topiske og systemiske immunsuppressiva, fototerapi og kirurgiske modaliteter. På trods af de mange behandlingsmuligheder er den foretrukne behandling stadig kontroversiel, da responsen er variabel, utilfredsstillende og kræver et længerevarende forløb. Derfor er der behov for nye terapeutiske tilgange.
Blodpladerigt plasma (PRP) er en behandlingsmodalitet, som er blevet brugt i de sidste mange år inden for forskellige medicinske og kirurgiske områder. Det er sammensat af høje koncentrationer af blodplader, adskillige vækstfaktorer og plasmaproteiner såsom fibrin, fironectin, vitronectin. Dette antages at stimulere keratinocytter og fibroblasterproliferation.
En anden behandlingsmodalitet er fraktioneret CO2 (Fr: CO2) laser. Der er teorier om, at fraktioneret CO2 laser forårsager frigivelse af forskellige typer cytokiner og vækstfaktorer, der kan stimulere migration af melanocytter og fungere som mitogener for melanogenese.
Melanogenese er en kompleks proces med involvering af flere signalveje. Derfor har der været omfattende bestræbelser på at afsløre de molekylære mekanismer, der kontrollerer melanogenese som hovedtrinet til behandling af hypopigmentære hudlidelser.
Der er endnu meget begrænset histopatologisk og molekylær information om, hvordan signalnetværkene er involveret i initiering, progression og også behandling af vitiligosygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitiligo anses for at være den mest almindelige kroniske depigmenteringslidelse, der rammer omkring 0,5-2% af verdens befolkning. I Afrika er dens udbredelse omkring 0,4% og 1,22% i Assiut.
Vitiligo kan forekomme i alle aldre og påvirke begge køn. Det er en kosmetisk skæmmende lidelse karakteriseret ved dannelse af depigmenterede pletter af hud og/eller slimhinder. Det har en psykologisk ødelæggende effekt, som kan føre til lav selvdamp og dårligt kropsbillede.
Vitiligo sygdom har tre typer i henhold til fordelingen af læsioner; segmental, ikke-segmental og blandet vitiligo. Den kan klassificeres som fremadskridende eller stabil i henhold til sygdommens aktivitet.
Vitiligo patogenese omfatter mange teorier (kombinationsteorien). De vigtige teorier omfatter: autoimmun ødelæggelse af melanocytter, genetisk disposition, ændret redoxstatus og fri radikal-medieret melanocytskade, nedsat melanocytadhæsion eller melanocytorrhagi og øget sympatisk respons og katekolaminer/neurotransmitter-medieret melanocytskade.
Behandlingen af vitiligo afhænger af den kliniske diagnose og omfatter normalt to strategier.
Den første strategi sigter mod at give stabilitet ved at standse udviklingen af den aktive sygdom og derfor begrænse de depigmenterede områder. Den anden strategi er repigmentering af de depigmenterede områder. Behandling af vitiligo omfatter medicinske topiske og systemiske immunsuppressiva, fototerapi og kirurgiske modaliteter.
Første behandlingslinje omfatter topikale kortikosteroider, calcineurinhæmmere og fototerapi. Mens den anden behandlingslinje omfatter systemiske kortikosteroider, topisk calcipotriol og excimer-laser. Kirurgiske metoder omfatter hud-/enkelthårstransplantation, autologe dyrkede melanocyt- eller epidermal suspensionstransplantationer og immunmodulatorer.
På trods af de mange behandlingsmuligheder er den foretrukne behandling stadig kontroversiel, da responsen er variabel, utilfredsstillende og kræver et længere forløb. En høj andel af vitiligopatienter er resistente over for behandlingen. Derfor er der behov for nye terapeutiske tilgange.
Blodpladerigt plasma (PRP) er en behandlingsmodalitet, som er blevet brugt i de sidste mange år inden for forskellige medicinske og kirurgiske områder. Det er en enkel og billig ny gennembrud i bløddelsheling, som har tiltrukket sig opmærksomhed hos hudlæger i huden foryngelse felt.
PRP er sammensat af høj koncentration af blodplader (syv gange det normale blodniveau), adskillige vækstfaktorer og plasmaproteiner såsom fibrin, fironectin, vitronectin. Vækstfaktorer er kendt for at regulere mange processer såsom cellemigration, proliferation og differentiering. Dette antages at stimulere keratinocytter og fibroblasterproliferation.
En anden behandlingsmodalitet er fraktioneret CO2 (Fr: CO2) laser, som repræsenterer en ny modalitet til hudforyngelse baseret på teorien om fraktioneret fototermolyse. Det er blevet brugt til behandling af ansigtsfoto-ældning og ar. Der er teorier om, at fraktioneret CO2-laser forårsager frigivelse af forskellige typer cytokiner og vækstfaktorer, der kan stimulere migration af melanocytter og fungere som mitogener for melanogenese.
Melanogenese er en kompleks proces med involvering af flere signalveje. Derfor har der været omfattende bestræbelser på at afsløre de molekylære mekanismer, der kontrollerer melanogenese som hovedtrinet til behandling af hyperpigmentære hudlidelser.
Molekylære signalveje omfatter p38 Mitogen-aktiveret proteinkinase (MAPK), c-Jun N-terminal kinase/stress-aktiveret proteinkinase (JNK/SAPK) og ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK). Disse veje er vigtige til regulering af celleproliferation, differentiering og apoptose af melanocytter.
En anden vigtig signalvej er proteinkinase B (Akt), som er involveret i differentieringen af keratinocytterne. Aktivering af Akt-vejen udløser differentieringsprocessen og opretholdes, indtil den sidste fase af keratinocytdifferentiering nås.
Der er endnu meget begrænset histopatologisk og molekylær information om, hvordan disse signalnetværk er involveret i initiering, progression og også behandling af vitiligo-sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reham I. ElGibaly, researcher
- Telefonnummer: +2 01003639560
- E-mail: dr.reham.elgibaly@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dalia A. El-Gamal, Professor
- Telefonnummer: +2 01003343040
- E-mail: delgamal197462@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 20-60 år
- Undgå at bruge andre behandlingsformer for vitiligo i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- lokal medicin eller laserterapi en måned før undersøgelsen
- blødningsforstyrrelser
- historie med keloiddannelse
- lysfølsomhed
- anfaldslidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Positiv kontrolgruppe
Inkluder de tredive patienter før enhver behandling
|
|
Aktiv komparator: PRP gruppe
Inkluder femten patienter, der vil modtage PRP-sessioner. Patienterne vil modtage seks behandlingssessioner med en måneds interval i 6 måneder og vil blive fulgt op efter 6 måneder.
|
Otte milliliter blodprøve vil blive aspireret fra patientens perifere vene, og prøven vil blive centrifugeret ved 1.500 rpm i 5 minutter. En 30-G nål vil blive brugt til overfladiske intradermale (ID) mikroinjektioner (0,1 ml pr. injektion og mellemrum ca. 1 cm)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fraktioneret CO2 gruppe
Inkluder femten patienter, der vil modtage FR: CO2-lasersessioner. Patienterne vil modtage seks behandlingssessioner med en måneds interval i 6 måneder og vil blive fulgt op efter 6 måneder.
|
Femten læsioner vil blive behandlet med Fr: CO2-laser (10.600 nm; KES Corporation, Beijing, Kina). Scannerpletstørrelsen vil blive justeret baseret på læsionsstørrelsen. Den valgte tæthed vil være 0,6 i statisk tilstand. To afleveringer med minimalt overlap vil blive leveret. Laseren vil blive påført på vitiligolæsionen og over en tynd kant af sund hud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kvantificering af melanocytceller ved lysmikroskop
Tidsramme: 1 år
|
Punch-biopsiprøver vil blive farvet med en speciel immunhistokemisk farvning af Melan A-antistofmarkør og derefter tælle melanocytceller pr. felt i fem ikke-overlappende felter ved hjælp af NIKON-kamera fastgjort til et lysmikroskop
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig forbedringsscore af læge (MISP)
Tidsramme: 1 år
|
MISP vil blive beregnet ved at sammenligne billederne.
Lægers kliniske vurderinger vil blive udført af to blindede hudlæger ved hjælp af en kvartil karakterskala (karakter 1: 75%-99%, fremragende; og karakter 5: 100%, komplet)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Picardo M, Dell'Anna ML, Ezzedine K, Hamzavi I, Harris JE, Parsad D, Taieb A. Vitiligo. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 4;1:15011. doi: 10.1038/nrdp.2015.11.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Wrotniak M, Bielecki T, Gazdzik TS. Current opinion about using the platelet-rich gel in orthopaedics and trauma surgery. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 May-Jun;9(3):227-38. English, Polish.
- Zhang Y, Cai Y, Shi M, Jiang S, Cui S, Wu Y, Gao XH, Chen HD. The Prevalence of Vitiligo: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Sep 27;11(9):e0163806. doi: 10.1371/journal.pone.0163806. eCollection 2016.
- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
- Abuaf OK, Yildiz H, Baloglu H, Bilgili ME, Simsek HA, Dogan B. Histologic Evidence of New Collagen Formulation Using Platelet Rich Plasma in Skin Rejuvenation: A Prospective Controlled Clinical Study. Ann Dermatol. 2016 Dec;28(6):718-724. doi: 10.5021/ad.2016.28.6.718. Epub 2016 Nov 23.
- Abdel-Hafez K, Abdel-Aty MA, Hofny ER. Prevalence of skin diseases in rural areas of Assiut Governorate, Upper Egypt. Int J Dermatol. 2003 Nov;42(11):887-92. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01936.x.
- Calautti E, Li J, Saoncella S, Brissette JL, Goetinck PF. Phosphoinositide 3-kinase signaling to Akt promotes keratinocyte differentiation versus death. J Biol Chem. 2005 Sep 23;280(38):32856-65. doi: 10.1074/jbc.M506119200. Epub 2005 Jul 21.
- Bishnoi A, Parsad D. Clinical and Molecular Aspects of Vitiligo Treatments. Int J Mol Sci. 2018 May 18;19(5):1509. doi: 10.3390/ijms19051509.
- Kumar R, Parsad D, Kanwar AJ, Kaul D. Altered levels of Ets-1 transcription factor and matrix metalloproteinases in melanocytes from patients with vitiligo. Br J Dermatol. 2011 Aug;165(2):285-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10324.x.
- Rodrigues M, Ezzedine K, Hamzavi I, Pandya AG, Harris JE; Vitiligo Working Group. Current and emerging treatments for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):17-29. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70265
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Sydafrika, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoJapan, Canada, Kina, Forenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada, Australien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Israel, Holland, Japan, Belgien
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Immunovative Therapies, Ltd.Trukket tilbageHepatocellulært karcinomIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneThailand
-
Corporacion Parc TauliTecnologia Regenerativa Qrem S.L.RekrutteringEpikondylitis, lateralSpanien
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet