- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320160
Utvärdering av humana melanocyter efter användning av PRP kontra fraktionerad CO2-laser i vitiligo (PRP)
Strukturell utvärdering av humana melanocyter efter användning av autolog blodplättsrik plasma (PRP) kontra fraktionerad koldioxidlaser (Fr:CO2-laser) vid behandling av vitiligo: (en histologisk, immunhistokemisk och molekylär studie)
Vitiligo anses vara den vanligaste kroniska depigmenteringsstörningen som drabbar cirka 0,5-2% av världens befolkning. I Afrika är dess förekomst cirka 0,4 % och 1,22 % i Assiut.
Behandling av vitiligo inkluderar medicinska topikala och systemiska immunsuppressiva medel, fototerapi och kirurgiska metoder. Trots de många behandlingsalternativen är valet av behandling fortfarande kontroversiellt eftersom svaret är varierande, otillfredsställande och kräver en långvarig behandling. Därför krävs nya terapeutiska metoder.
Blodplättsrik plasma (PRP) är en behandlingsmodalitet som har använts under de senaste åren inom olika medicinska och kirurgiska områden. Den är sammansatt av höga koncentrationer av blodplättar, flera tillväxtfaktorer och plasmaproteiner såsom fibrin, fironektin, vitronektin. Detta antas stimulera proliferation av keratinocyter och fibroblaster.
En annan behandlingsmetod är fraktionerad CO2 (Fr: CO2) laser. Det finns teorier om att fraktionerad CO2-laser orsakar frisättning av olika typer av cytokiner och tillväxtfaktorer som kan stimulera migration av melanocyter och fungera som mitogener för melanogenes.
Melanogenes är en komplex process med involvering av flera signalvägar. Därför har det gjorts omfattande ansträngningar för att avslöja de molekylära mekanismer som kontrollerar melanogenes som huvudsteget för behandling av hypopigmentära hudsjukdomar.
Det finns ännu mycket begränsad histopatologisk och molekylär information om hur signalnätverken är involverade i initiering, progression och även behandling av vitiligosjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitiligo anses vara den vanligaste kroniska depigmenteringsstörningen som drabbar cirka 0,5-2% av världens befolkning. I Afrika är dess förekomst cirka 0,4% och 1,22% i Assiut.
Vitiligo kan uppträda i alla åldrar och påverka båda könen. Det är en kosmetiskt vanprydande sjukdom som kännetecknas av bildandet av depigmenterade fläckar av hud och/eller slemhinnor. Den har en psykologisk förödande effekt som kan leda till låg självånga och dålig kroppsuppfattning.
Vitiligosjukdom har tre typer beroende på fördelningen av lesioner; segmentell, icke-segmentell och blandad vitiligo. Det kan klassificeras som fortskridande eller stabilt beroende på sjukdomens aktivitet.
Vitiligopatogenes inkluderar många teorier (kombinationsteorin). De viktiga teorierna inkluderar: autoimmun förstörelse av melanocyter, genetisk predisposition, förändrad redoxstatus och fria radikalmedierad melanocytskada, försämrad melanocytadhesion eller melanocytorragi och förhöjd sympatisk respons och katekolaminer/neurotransmittormedierad melanocytskada.
Behandlingen av vitiligo beror på den kliniska diagnosen och innefattar vanligtvis två strategier.
Den första strategin syftar till att ge stabilitet genom att stoppa utvecklingen av den aktiva sjukdomen och därför begränsa de pigmenterade områdena. Den andra strategin är repigmentering av depigmenterade områden. Behandling av vitiligo inkluderar medicinska topiska och systemiska immunsuppressiva medel, fototerapi och kirurgiska metoder.
Den första behandlingen inkluderar topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare och fototerapi. Medan den andra behandlingslinjen inkluderar systemiska kortikosteroider, topikal kalcipotriol och excimerlaser. Kirurgiska metoder inkluderar hud-/enhårstransplantation, autologa odlade melanocyt- eller epidermal suspensionstransplantationer och immunmodulatorer.
Trots de många behandlingsalternativen är valet av behandling fortfarande kontroversiellt eftersom svaret är varierande, otillfredsställande och kräver en långvarig behandling. Hög andel vitiligopatienter är resistenta mot behandlingen. Därför krävs nya terapeutiska metoder.
Blodplättsrik plasma (PRP) är en behandlingsmodalitet som har använts under de senaste åren inom olika medicinska och kirurgiska områden. Det är ett enkelt och billigt genombrott i mjukvävnadsläkning som har uppmärksammats av hudläkare. föryngringsfält.
PRP består av hög koncentration av blodplättar (sju gånger den normala blodnivån), flera tillväxtfaktorer och plasmaproteiner som fibrin, fironektin, vitronektin. Tillväxtfaktorer är kända för att reglera många processer såsom cellmigration, proliferation och differentiering. Detta antas stimulera keratinocyter och fibroblasterproliferation.
En annan behandlingsmodalitet är fraktionerad CO2 (Fr: CO2) laser som representerar en ny modalitet för hudföryngring baserad på teorin om fraktionerad fototermolys. Det har använts för att behandla ansiktsfotoåldring och ärr. Det finns teorier om att fraktionerad CO2-laser orsakar frisättning av olika typer av cytokiner och tillväxtfaktorer som kan stimulera migration av melanocyter och fungera som mitogener för melanogenes.
Melanogenes är en komplex process med involvering av flera signalvägar. Därför har det gjorts omfattande ansträngningar för att avslöja de molekylära mekanismer som kontrollerar melanogenes som huvudsteget för behandling av hyperpigmentära hudsjukdomar.
Molekylära signalvägar inkluderar p38 mitogenaktiverat proteinkinas (MAPK), c-Jun N-terminalt kinas/stressaktiverat proteinkinas (JNK/SAPK) och extracellulärt signalreglerat kinas (ERK). Dessa vägar är viktiga för att reglera cellproliferation, differentiering och apoptos av melanocyter.
En annan viktig signalväg är proteinkinas B (Akt) som är involverat i differentieringen av keratinocyterna. Aktivering av Akt-vägen utlöser differentieringsprocessen och upprätthålls tills det sista stadiet av keratinocytdifferentiering nås.
Det finns ännu mycket begränsad histopatologisk och molekylär information om hur dessa signalnätverk är involverade i initiering, progression och även behandling av vitiligosjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reham I. ElGibaly, researcher
- Telefonnummer: +2 01003639560
- E-post: dr.reham.elgibaly@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalia A. El-Gamal, Professor
- Telefonnummer: +2 01003343040
- E-post: delgamal197462@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20-60 år
- Undvik att använda andra behandlingsmetoder för vitiligo under studiens gång
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- lokala mediciner eller laserterapi en månad före studien
- blödningsrubbningar
- historia av keloidbildning
- ljuskänslighet
- Krampsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Positiv kontrollgrupp
Inkludera de trettio patienterna innan någon behandling
|
|
Aktiv komparator: PRP-grupp
Inkludera femton patienter som kommer att få PRP-sessioner. Patienterna kommer att få sex behandlingstillfällen med en månads intervall i 6 månader och kommer att följas upp efter 6 månader.
|
Åtta milliliter blodprov kommer att aspireras från patientens perifera ven, och provet kommer att centrifugeras vid 1 500 rpm i 5 minuter. En 30-G nål kommer att användas för ytliga intradermala (ID) mikroinjektioner (0,1 ml per injektion och utrymme cirka 1 cm från varandra)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fraktionerad CO2-grupp
Inkludera femton patienter som kommer att få FR: CO2-lasersessioner. Patienterna kommer att få sex behandlingstillfällen med en månads intervall i 6 månader och kommer att följas upp efter 6 månader.
|
Femton lesioner kommer att behandlas med Fr: CO2-laser (10 600 nm; KES Corporation, Peking, Kina). Skannerns fläckstorlek kommer att justeras baserat på lesionens storlek. Densitet som väljs kommer att vara 0,6 i statiskt läge. Två pass med minimal överlappning kommer att levereras. Lasern kommer att appliceras på vitiligoskadan och över en tunn kant av frisk hud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kvantifiering av melanocytceller med ljusmikroskop
Tidsram: 1 år
|
Stansbiopsiprover kommer att färgas med speciell immunohistokemisk färgning av Melan A-antikroppsmarkör och sedan räkna melanocytceller per fält i fem icke överlappande fält med hjälp av en NIKON-kamera ansluten till ett ljusmikroskop
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förbättringspoäng av läkare (MISP)
Tidsram: 1 år
|
MISP kommer att beräknas genom att jämföra fotografierna.
Läkares kliniska bedömningar kommer att göras av två blinda hudläkare med hjälp av en kvartil betygsskala (betyg 1: 75%-99%, utmärkt; och betyg 5: 100%, komplett)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Picardo M, Dell'Anna ML, Ezzedine K, Hamzavi I, Harris JE, Parsad D, Taieb A. Vitiligo. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 4;1:15011. doi: 10.1038/nrdp.2015.11.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Wrotniak M, Bielecki T, Gazdzik TS. Current opinion about using the platelet-rich gel in orthopaedics and trauma surgery. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 May-Jun;9(3):227-38. English, Polish.
- Zhang Y, Cai Y, Shi M, Jiang S, Cui S, Wu Y, Gao XH, Chen HD. The Prevalence of Vitiligo: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Sep 27;11(9):e0163806. doi: 10.1371/journal.pone.0163806. eCollection 2016.
- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
- Abuaf OK, Yildiz H, Baloglu H, Bilgili ME, Simsek HA, Dogan B. Histologic Evidence of New Collagen Formulation Using Platelet Rich Plasma in Skin Rejuvenation: A Prospective Controlled Clinical Study. Ann Dermatol. 2016 Dec;28(6):718-724. doi: 10.5021/ad.2016.28.6.718. Epub 2016 Nov 23.
- Abdel-Hafez K, Abdel-Aty MA, Hofny ER. Prevalence of skin diseases in rural areas of Assiut Governorate, Upper Egypt. Int J Dermatol. 2003 Nov;42(11):887-92. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01936.x.
- Calautti E, Li J, Saoncella S, Brissette JL, Goetinck PF. Phosphoinositide 3-kinase signaling to Akt promotes keratinocyte differentiation versus death. J Biol Chem. 2005 Sep 23;280(38):32856-65. doi: 10.1074/jbc.M506119200. Epub 2005 Jul 21.
- Bishnoi A, Parsad D. Clinical and Molecular Aspects of Vitiligo Treatments. Int J Mol Sci. 2018 May 18;19(5):1509. doi: 10.3390/ijms19051509.
- Kumar R, Parsad D, Kanwar AJ, Kaul D. Altered levels of Ets-1 transcription factor and matrix metalloproteinases in melanocytes from patients with vitiligo. Br J Dermatol. 2011 Aug;165(2):285-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10324.x.
- Rodrigues M, Ezzedine K, Hamzavi I, Pandya AG, Harris JE; Vitiligo Working Group. Current and emerging treatments for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):17-29. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70265
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitiligo
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Australien, Mexiko, Kanada, Kina, Japan, Italien, Kalkon, Korea, Republiken av, Tyskland, Sydafrika, Polen, Storbritannien, Bulgarien
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoJapan, Kanada, Kina, Förenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Avslutad
-
Cairo UniversityUpphängd
-
Assiut UniversityOkänd
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Avslutad
-
University Hospital, GhentNovartisAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringIcke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Kanada, Australien, Korea, Republiken av, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrike, Israel, Nederländerna, Japan, Belgien
Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike