Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av humane melanocytter etter bruk av PRP versus fraksjonert CO2-laser i vitiligo (PRP)

23. mars 2020 oppdatert av: Reham ElGibaly, Assiut University

Strukturell evaluering av humane melanocytter etter bruk av autologt blodplaterikt plasma (PRP) versus fraksjonert karbondioksidlaser (Fr:CO2-laser) i behandling av vitiligo: (en histologisk, immunhistokjemisk og molekylær studie)

Vitiligo regnes som den vanligste kroniske depigmenteringsforstyrrelsen som rammer rundt 0,5-2% av verdens befolkning. I Afrika er utbredelsen rundt 0,4 % og 1,22 % i Assiut.

Behandling av vitiligo inkluderer medisinske topiske og systemiske immundempende midler, fototerapi og kirurgiske modaliteter. Til tross for de mange behandlingsalternativene, er den valgte behandlingen fortsatt kontroversiell ettersom responsen er variabel, utilfredsstillende og krever en langvarig behandling. Derfor er det nødvendig med nye terapeutiske tilnærminger.

Blodplaterikt plasma (PRP) er en behandlingsmodalitet som har blitt brukt de siste årene innen ulike medisinske og kirurgiske felt. Den er sammensatt av høy konsentrasjon av blodplater, flere vekstfaktorer og plasmaproteiner som fibrin, fironektin, vitronektin. Dette antas å stimulere spredning av keratinocytter og fibroblaster.

En annen behandlingsmodalitet er fraksjonert CO2 (Fr: CO2) laser. Det er teorier om at fraksjonert CO2 laser forårsaker frigjøring av ulike typer cytokiner og vekstfaktorer som kan stimulere migrasjon av melanocytter og fungere som mitogener for melanogenese.

Melanogenese er en kompleks prosess med involvering av flere signalveier. Derfor har det vært omfattende forsøk på å avsløre de molekylære mekanismene som kontrollerer melanogenese som hovedtrinnet for behandling av hypopigmentære hudsykdommer.

Det er ennå svært begrenset histopatologisk og molekylær informasjon om hvordan signalnettverkene er involvert i initiering, progresjon og også behandling av vitiligosykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitiligo regnes som den vanligste kroniske depigmenteringsforstyrrelsen som rammer rundt 0,5 -2 % av verdens befolkning. I Afrika er forekomsten rundt 0,4 % og 1,22 % i Assiut.

Vitiligo kan dukke opp i alle aldre og påvirke begge kjønn. Det er en kosmetisk skjemmende lidelse karakterisert ved dannelse av depigmenterte flekker av hud og/eller slimhinner. Den har en psykologisk ødeleggende effekt som kan føre til lav selvdamp og dårlig kroppsbilde.

Vitiligo sykdom har tre typer i henhold til fordelingen av lesjoner; segmentell, ikke-segmentell og blandet vitiligo. Den kan klassifiseres som progredierende eller stabil i henhold til sykdommens aktivitet.

Vitiligo-patogenesen inkluderer mange teorier (kombinasjonsteorien). De viktige teoriene inkluderer: autoimmun ødeleggelse av melanocytter, genetisk disposisjon, endret redoksstatus og friradikalmediert melanocyttskade, nedsatt melanocyttadhesjon eller melanocytorragi og økt sympatisk respons og katekolaminer/nevrotransmittermediert melanocyttskade.

Behandlingen av vitiligo avhenger av den kliniske diagnosen og inkluderer vanligvis to strategier.

Den første strategien tar sikte på å gi stabilitet ved å stoppe progresjonen av den aktive sykdommen og derfor begrense de depigmenterte områdene. Den andre strategien er repigmentering av depigmenterte områdene. Behandling av vitiligo inkluderer medisinske topiske og systemiske immundempere, fototerapi og kirurgiske modaliteter.

Første behandlingslinje inkluderer topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere og fototerapi. Mens den andre behandlingslinjen inkluderer systemiske kortikosteroider, lokal kalsipotriol og excimer-laser. Kirurgiske metoder inkluderer hud-/enkelt-hårtransplantasjon, autologe dyrkede melanocytter eller epidermal suspensjonstransplantasjoner og immunmodulatorer.

Til tross for de mange behandlingsalternativene, er den valgte behandlingen fortsatt kontroversiell ettersom responsen er variabel, utilfredsstillende og krever en langvarig behandling. Høy andel vitiligopasienter er resistente mot behandlingen. Derfor er det nødvendig med nye terapeutiske tilnærminger.

Blodplaterikt plasma (PRP) er en behandlingsmetode som har blitt brukt de siste årene innen ulike medisinske og kirurgiske felt. Det er et enkelt og billig nytt gjennombrudd i bløtvevsheling som har tiltrukket seg oppmerksomheten til hudleger i huden foryngelsesfelt.

PRP er sammensatt av høy konsentrasjon av blodplater (syv ganger det normale blodnivået), flere vekstfaktorer og plasmaproteiner som fibrin, fironektin, vitronektin. Det er kjent at vekstfaktorer regulerer mange prosesser som cellemigrasjon, proliferasjon og differensiering. Dette antas å stimulere proliferasjon av keratinocytter og fibroblaster.

En annen behandlingsmodalitet er fraksjonert CO2 (Fr: CO2) laser som representerer en ny modalitet for hudforyngelse basert på teorien om fraksjonert fototermolyse. Det har blitt brukt til å behandle ansiktsfotoaldring og arr. Det er teorier om at fraksjonert CO2-laser forårsaker frigjøring av ulike typer cytokiner og vekstfaktorer som kan stimulere migrasjon av melanocytter og fungere som mitogener for melanogenese.

Melanogenese er en kompleks prosess med involvering av flere signalveier. Derfor har det vært en omfattende innsats for å avsløre de molekylære mekanismene som kontrollerer melanogenese som hovedtrinnet for behandling av hyperpigmentære hudsykdommer.

Molekylære signalveier inkluderer p38 mitogenaktivert proteinkinase (MAPK), c-Jun N-terminal kinase/stressaktivert proteinkinase (JNK/SAPK) og ekstracellulær signalregulert kinase (ERK). Disse veiene er viktige for å regulere celleproliferasjon, differensiering og apoptose av melanocytter.

En annen viktig signalvei er proteinkinase B ( Akt ) som er involvert i differensieringen av keratinocyttene. Aktivering av Akt-banen utløser differensieringsprosessen og opprettholdes til den siste fasen av keratinocyttdifferensiering nås.

Det er ennå svært begrenset histopatologisk og molekylær informasjon om hvordan disse signalnettverkene er involvert i initiering, progresjon og også behandling av vitiligosykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 20-60 år
  • Unngå å bruke andre behandlingsmetoder for vitiligo i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • lokale medisiner eller laserterapi én måned før studien
  • blødningsforstyrrelser
  • historie med keloiddannelse
  • lysfølsomhet
  • anfallsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Positiv kontrollgruppe
Inkluder de tretti pasientene før enhver behandling
Aktiv komparator: PRP gruppe
Inkluder femten pasienter som vil motta PRP-sesjoner. Pasienter vil motta seks behandlingsøkter med en måneds intervall i 6 måneder og vil bli fulgt opp etter 6 måneder.

Åtte milliliter blodprøve vil bli aspirert fra pasientens perifere vene, og prøven vil bli sentrifugert ved 1500 rpm i 5 minutter.

En 30-G nål vil bli brukt til overfladiske intradermale (ID) mikroinjeksjoner (0,1 ml per injeksjon og med ca. 1 cm mellomrom)

Andre navn:
  • PRP
Aktiv komparator: Fraksjonert CO2-gruppe
Inkluder femten pasienter som vil motta FR: CO2-laserøkter. Pasienter vil få seks behandlingsøkter med en måneds intervall i 6 måneder og vil bli fulgt opp etter 6 måneder.

Femten lesjoner vil bli behandlet med Fr: CO2-laser (10 600 nm; KES Corporation, Beijing, Kina).

Skannerpunktstørrelsen vil bli justert basert på lesjonsstørrelsen. Den valgte tettheten vil være 0,6 i statisk modus.

To pasninger med minimal overlapping vil bli levert. Laseren vil bli brukt på vitiligo-lesjonen og over en tynn kant av sunn hud

Andre navn:
  • Fr: CO2 laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantifisering av melanocyttceller med lysmikroskop
Tidsramme: 1 år
Punch-biopsiprøver vil bli farget med spesiell immunhistokjemisk farging av Melan A-antistoffmarkør, deretter telles melanocyttceller per felt i fem ikke-overlappende felt ved bruk av NIKON-kamera festet til et lysmikroskop
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbedringsscore av lege (MISP)
Tidsramme: 1 år
MISP vil bli beregnet ved å sammenligne bildene. Legers kliniske vurderinger vil bli gjort av to blindede hudleger ved å bruke en kvartil karakterskala (karakter 1: 75%-99%, utmerket; og karakter 5: 100%, komplett)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 70265

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma

3
Abonnere