- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320160
Evaluering av humane melanocytter etter bruk av PRP versus fraksjonert CO2-laser i vitiligo (PRP)
Strukturell evaluering av humane melanocytter etter bruk av autologt blodplaterikt plasma (PRP) versus fraksjonert karbondioksidlaser (Fr:CO2-laser) i behandling av vitiligo: (en histologisk, immunhistokjemisk og molekylær studie)
Vitiligo regnes som den vanligste kroniske depigmenteringsforstyrrelsen som rammer rundt 0,5-2% av verdens befolkning. I Afrika er utbredelsen rundt 0,4 % og 1,22 % i Assiut.
Behandling av vitiligo inkluderer medisinske topiske og systemiske immundempende midler, fototerapi og kirurgiske modaliteter. Til tross for de mange behandlingsalternativene, er den valgte behandlingen fortsatt kontroversiell ettersom responsen er variabel, utilfredsstillende og krever en langvarig behandling. Derfor er det nødvendig med nye terapeutiske tilnærminger.
Blodplaterikt plasma (PRP) er en behandlingsmodalitet som har blitt brukt de siste årene innen ulike medisinske og kirurgiske felt. Den er sammensatt av høy konsentrasjon av blodplater, flere vekstfaktorer og plasmaproteiner som fibrin, fironektin, vitronektin. Dette antas å stimulere spredning av keratinocytter og fibroblaster.
En annen behandlingsmodalitet er fraksjonert CO2 (Fr: CO2) laser. Det er teorier om at fraksjonert CO2 laser forårsaker frigjøring av ulike typer cytokiner og vekstfaktorer som kan stimulere migrasjon av melanocytter og fungere som mitogener for melanogenese.
Melanogenese er en kompleks prosess med involvering av flere signalveier. Derfor har det vært omfattende forsøk på å avsløre de molekylære mekanismene som kontrollerer melanogenese som hovedtrinnet for behandling av hypopigmentære hudsykdommer.
Det er ennå svært begrenset histopatologisk og molekylær informasjon om hvordan signalnettverkene er involvert i initiering, progresjon og også behandling av vitiligosykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitiligo regnes som den vanligste kroniske depigmenteringsforstyrrelsen som rammer rundt 0,5 -2 % av verdens befolkning. I Afrika er forekomsten rundt 0,4 % og 1,22 % i Assiut.
Vitiligo kan dukke opp i alle aldre og påvirke begge kjønn. Det er en kosmetisk skjemmende lidelse karakterisert ved dannelse av depigmenterte flekker av hud og/eller slimhinner. Den har en psykologisk ødeleggende effekt som kan føre til lav selvdamp og dårlig kroppsbilde.
Vitiligo sykdom har tre typer i henhold til fordelingen av lesjoner; segmentell, ikke-segmentell og blandet vitiligo. Den kan klassifiseres som progredierende eller stabil i henhold til sykdommens aktivitet.
Vitiligo-patogenesen inkluderer mange teorier (kombinasjonsteorien). De viktige teoriene inkluderer: autoimmun ødeleggelse av melanocytter, genetisk disposisjon, endret redoksstatus og friradikalmediert melanocyttskade, nedsatt melanocyttadhesjon eller melanocytorragi og økt sympatisk respons og katekolaminer/nevrotransmittermediert melanocyttskade.
Behandlingen av vitiligo avhenger av den kliniske diagnosen og inkluderer vanligvis to strategier.
Den første strategien tar sikte på å gi stabilitet ved å stoppe progresjonen av den aktive sykdommen og derfor begrense de depigmenterte områdene. Den andre strategien er repigmentering av depigmenterte områdene. Behandling av vitiligo inkluderer medisinske topiske og systemiske immundempere, fototerapi og kirurgiske modaliteter.
Første behandlingslinje inkluderer topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere og fototerapi. Mens den andre behandlingslinjen inkluderer systemiske kortikosteroider, lokal kalsipotriol og excimer-laser. Kirurgiske metoder inkluderer hud-/enkelt-hårtransplantasjon, autologe dyrkede melanocytter eller epidermal suspensjonstransplantasjoner og immunmodulatorer.
Til tross for de mange behandlingsalternativene, er den valgte behandlingen fortsatt kontroversiell ettersom responsen er variabel, utilfredsstillende og krever en langvarig behandling. Høy andel vitiligopasienter er resistente mot behandlingen. Derfor er det nødvendig med nye terapeutiske tilnærminger.
Blodplaterikt plasma (PRP) er en behandlingsmetode som har blitt brukt de siste årene innen ulike medisinske og kirurgiske felt. Det er et enkelt og billig nytt gjennombrudd i bløtvevsheling som har tiltrukket seg oppmerksomheten til hudleger i huden foryngelsesfelt.
PRP er sammensatt av høy konsentrasjon av blodplater (syv ganger det normale blodnivået), flere vekstfaktorer og plasmaproteiner som fibrin, fironektin, vitronektin. Det er kjent at vekstfaktorer regulerer mange prosesser som cellemigrasjon, proliferasjon og differensiering. Dette antas å stimulere proliferasjon av keratinocytter og fibroblaster.
En annen behandlingsmodalitet er fraksjonert CO2 (Fr: CO2) laser som representerer en ny modalitet for hudforyngelse basert på teorien om fraksjonert fototermolyse. Det har blitt brukt til å behandle ansiktsfotoaldring og arr. Det er teorier om at fraksjonert CO2-laser forårsaker frigjøring av ulike typer cytokiner og vekstfaktorer som kan stimulere migrasjon av melanocytter og fungere som mitogener for melanogenese.
Melanogenese er en kompleks prosess med involvering av flere signalveier. Derfor har det vært en omfattende innsats for å avsløre de molekylære mekanismene som kontrollerer melanogenese som hovedtrinnet for behandling av hyperpigmentære hudsykdommer.
Molekylære signalveier inkluderer p38 mitogenaktivert proteinkinase (MAPK), c-Jun N-terminal kinase/stressaktivert proteinkinase (JNK/SAPK) og ekstracellulær signalregulert kinase (ERK). Disse veiene er viktige for å regulere celleproliferasjon, differensiering og apoptose av melanocytter.
En annen viktig signalvei er proteinkinase B ( Akt ) som er involvert i differensieringen av keratinocyttene. Aktivering av Akt-banen utløser differensieringsprosessen og opprettholdes til den siste fasen av keratinocyttdifferensiering nås.
Det er ennå svært begrenset histopatologisk og molekylær informasjon om hvordan disse signalnettverkene er involvert i initiering, progresjon og også behandling av vitiligosykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reham I. ElGibaly, researcher
- Telefonnummer: +2 01003639560
- E-post: dr.reham.elgibaly@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dalia A. El-Gamal, Professor
- Telefonnummer: +2 01003343040
- E-post: delgamal197462@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20-60 år
- Unngå å bruke andre behandlingsmetoder for vitiligo i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- lokale medisiner eller laserterapi én måned før studien
- blødningsforstyrrelser
- historie med keloiddannelse
- lysfølsomhet
- anfallsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Positiv kontrollgruppe
Inkluder de tretti pasientene før enhver behandling
|
|
Aktiv komparator: PRP gruppe
Inkluder femten pasienter som vil motta PRP-sesjoner. Pasienter vil motta seks behandlingsøkter med en måneds intervall i 6 måneder og vil bli fulgt opp etter 6 måneder.
|
Åtte milliliter blodprøve vil bli aspirert fra pasientens perifere vene, og prøven vil bli sentrifugert ved 1500 rpm i 5 minutter. En 30-G nål vil bli brukt til overfladiske intradermale (ID) mikroinjeksjoner (0,1 ml per injeksjon og med ca. 1 cm mellomrom)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fraksjonert CO2-gruppe
Inkluder femten pasienter som vil motta FR: CO2-laserøkter. Pasienter vil få seks behandlingsøkter med en måneds intervall i 6 måneder og vil bli fulgt opp etter 6 måneder.
|
Femten lesjoner vil bli behandlet med Fr: CO2-laser (10 600 nm; KES Corporation, Beijing, Kina). Skannerpunktstørrelsen vil bli justert basert på lesjonsstørrelsen. Den valgte tettheten vil være 0,6 i statisk modus. To pasninger med minimal overlapping vil bli levert. Laseren vil bli brukt på vitiligo-lesjonen og over en tynn kant av sunn hud
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kvantifisering av melanocyttceller med lysmikroskop
Tidsramme: 1 år
|
Punch-biopsiprøver vil bli farget med spesiell immunhistokjemisk farging av Melan A-antistoffmarkør, deretter telles melanocyttceller per felt i fem ikke-overlappende felt ved bruk av NIKON-kamera festet til et lysmikroskop
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig forbedringsscore av lege (MISP)
Tidsramme: 1 år
|
MISP vil bli beregnet ved å sammenligne bildene.
Legers kliniske vurderinger vil bli gjort av to blindede hudleger ved å bruke en kvartil karakterskala (karakter 1: 75%-99%, utmerket; og karakter 5: 100%, komplett)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Picardo M, Dell'Anna ML, Ezzedine K, Hamzavi I, Harris JE, Parsad D, Taieb A. Vitiligo. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 4;1:15011. doi: 10.1038/nrdp.2015.11.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Wrotniak M, Bielecki T, Gazdzik TS. Current opinion about using the platelet-rich gel in orthopaedics and trauma surgery. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 May-Jun;9(3):227-38. English, Polish.
- Zhang Y, Cai Y, Shi M, Jiang S, Cui S, Wu Y, Gao XH, Chen HD. The Prevalence of Vitiligo: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Sep 27;11(9):e0163806. doi: 10.1371/journal.pone.0163806. eCollection 2016.
- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
- Abuaf OK, Yildiz H, Baloglu H, Bilgili ME, Simsek HA, Dogan B. Histologic Evidence of New Collagen Formulation Using Platelet Rich Plasma in Skin Rejuvenation: A Prospective Controlled Clinical Study. Ann Dermatol. 2016 Dec;28(6):718-724. doi: 10.5021/ad.2016.28.6.718. Epub 2016 Nov 23.
- Abdel-Hafez K, Abdel-Aty MA, Hofny ER. Prevalence of skin diseases in rural areas of Assiut Governorate, Upper Egypt. Int J Dermatol. 2003 Nov;42(11):887-92. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01936.x.
- Calautti E, Li J, Saoncella S, Brissette JL, Goetinck PF. Phosphoinositide 3-kinase signaling to Akt promotes keratinocyte differentiation versus death. J Biol Chem. 2005 Sep 23;280(38):32856-65. doi: 10.1074/jbc.M506119200. Epub 2005 Jul 21.
- Bishnoi A, Parsad D. Clinical and Molecular Aspects of Vitiligo Treatments. Int J Mol Sci. 2018 May 18;19(5):1509. doi: 10.3390/ijms19051509.
- Kumar R, Parsad D, Kanwar AJ, Kaul D. Altered levels of Ets-1 transcription factor and matrix metalloproteinases in melanocytes from patients with vitiligo. Br J Dermatol. 2011 Aug;165(2):285-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10324.x.
- Rodrigues M, Ezzedine K, Hamzavi I, Pandya AG, Harris JE; Vitiligo Working Group. Current and emerging treatments for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):17-29. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70265
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Australia, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italia, Tyrkia, Korea, Republikken, Tyskland, Sør-Afrika, Polen, Storbritannia, Bulgaria
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoJapan, Canada, Kina, Forente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fullført
-
Cairo UniversitySuspendert
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Fullført
-
University Hospital, GhentNovartisFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmentell vitiligoForente stater, Canada, Australia, Korea, Republikken, Sveits, Tyskland, Spania, Chile, Frankrike, Israel, Nederland, Japan, Belgia
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentell vitiligoTyskland, Forente stater, Italia, Polen, Canada, Frankrike, Bulgaria, Ungarn, Storbritannia
Kliniske studier på Blodplaterikt plasma
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew GettmanFullført
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksneThailand