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Evaluación de Melanocitos Humanos Después del Uso de PRP Versus Láser de CO2 Fraccionado en Vitíligo (PRP)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Reham ElGibaly, Assiut University

Evaluación estructural de melanocitos humanos después del uso de plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) versus láser de dióxido de carbono fraccionado (láser Fr:CO2) en el tratamiento del vitíligo: (un estudio histológico, inmunohistoquímico y molecular)

El vitíligo se considera el trastorno de despigmentación crónica más común que afecta a alrededor del 0,5 al 2% de la población mundial. En África, su prevalencia ronda el 0,4% y el 1,22% en Assiut.

El tratamiento del vitíligo incluye inmunosupresores tópicos y sistémicos médicos, fototerapia y modalidades quirúrgicas. A pesar de las numerosas opciones de tratamiento, el tratamiento de elección sigue siendo controvertido ya que la respuesta es variable, insatisfactoria y requiere un curso prolongado. Por lo tanto, se requieren nuevos enfoques terapéuticos.

El plasma rico en plaquetas (PRP) es una modalidad de tratamiento que se ha utilizado durante los últimos años en diversos campos médicos y quirúrgicos. Está compuesto por una alta concentración de plaquetas, varios factores de crecimiento y proteínas plasmáticas como fibrina, fironectina, vitronectina. Se supone que esto estimula la proliferación de queratinocitos y fibroblastos.

Otra modalidad de tratamiento es el láser de CO2 fraccionado (Fr: CO2). Existen teorías de que el láser de CO2 fraccionado provoca la liberación de varios tipos de citoquinas y factores de crecimiento que pueden estimular la migración de melanocitos y actuar como mitógenos para la melanogénesis.

La melanogénesis es un proceso complejo en el que intervienen múltiples vías de señalización. Por lo tanto, se han realizado grandes esfuerzos para revelar los mecanismos moleculares que controlan la melanogénesis como el paso principal para tratar los trastornos de la piel hipopigmentaria.

Todavía hay información histopatológica y molecular muy limitada sobre cómo las redes de señalización están involucradas en el inicio, la progresión y también el tratamiento de la enfermedad del vitíligo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El vitíligo se considera el trastorno de despigmentación crónica más común que afecta a alrededor del 0,5 -2 % de la población mundial. En África, su prevalencia es de alrededor del 0,4 % y del 1,22 % en Assiut.

El vitíligo puede aparecer a cualquier edad y afectar a ambos sexos. Es un trastorno cosméticamente desfigurante que se caracteriza por la formación de parches despigmentados en la piel y/o mucosas. Tiene un efecto psicológico devastador que puede conducir a una baja autoestima y una mala imagen corporal.

La enfermedad del vitíligo tiene tres tipos según la distribución de las lesiones; Vitíligo segmentario, no segmentario y mixto. Se podría clasificar en progresivo o estable según la actividad de la enfermedad.

La patogenia del vitíligo incluye muchas teorías (la teoría de la combinación). Las teorías importantes incluyen: destrucción autoinmune de melanocitos, predisposición genética, estado redox alterado y daño de melanocitos mediado por radicales libres, adhesión de melanocitos deteriorada o melanocitorragia y respuesta simpática aumentada y daño de melanocitos mediado por catecolaminas/neurotransmisores.

El tratamiento del vitiligo depende del diagnóstico clínico y generalmente incluye dos estrategias.

La primera estrategia tiene como objetivo proporcionar estabilidad deteniendo la progresión de la enfermedad activa y, por lo tanto, limitando las áreas despigmentadas. La segunda estrategia es la repigmentación de las áreas despigmentadas. El tratamiento del vitíligo incluye inmunosupresores médicos tópicos y sistémicos, fototerapia y modalidades quirúrgicas.

La primera línea de tratamiento incluye corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina y fototerapia. Mientras que la segunda línea de tratamiento incluye corticosteroides sistémicos, calcipotriol tópico y láser excimer. Los métodos quirúrgicos incluyen injertos de piel/cabello único, melanocitos cultivados autólogos o trasplantes de suspensión epidérmica e inmunomoduladores.

A pesar de las numerosas opciones de tratamiento, el tratamiento de elección sigue siendo controvertido ya que la respuesta es variable, insatisfactoria y requiere un curso prolongado. Una alta proporción de pacientes con vitíligo son resistentes al tratamiento. Por lo tanto, se requieren nuevos enfoques terapéuticos.

El plasma rico en plaquetas (PRP) es una modalidad de tratamiento que se ha utilizado durante los últimos años en varios campos médicos y quirúrgicos. Es un nuevo avance simple y económico en la curación de los tejidos blandos que ha atraído la atención de los dermatólogos en la piel. campo de rejuvenecimiento.

El PRP está compuesto por una alta concentración de plaquetas (siete veces el nivel normal en sangre), varios factores de crecimiento y proteínas plasmáticas como fibrina, fironectina, vitronectina. Se sabe que los factores de crecimiento regulan muchos procesos tales como la migración celular, la proliferación y la diferenciación. Se supone que esto estimula la proliferación de queratinocitos y fibroblastos.

Otra modalidad de tratamiento es el láser CO2 fraccionado (Fr: CO2) que representa una nueva modalidad para el rejuvenecimiento de la piel basada en la teoría de la fototermólisis fraccional. Se ha utilizado en el tratamiento del fotoenvejecimiento facial y cicatrices. Hay teorías de que el láser de CO2 fraccionado provoca la liberación de varios tipos de citoquinas y factores de crecimiento que pueden estimular la migración de melanocitos y actuar como mitógenos para la melanogénesis.

La melanogénesis es un proceso complejo en el que intervienen múltiples vías de señalización. Por lo tanto, se han realizado grandes esfuerzos para revelar los mecanismos moleculares que controlan la melanogénesis como el paso principal para tratar los trastornos de la piel hiperpigmentaria.

Las vías de señalización molecular incluyen proteína quinasa activada por mitógeno p38 (MAPK), quinasa N-terminal c-Jun/proteína quinasa activada por estrés (JNK/SAPK) y quinasa regulada por señal extracelular (ERK). Estas vías son importantes en la regulación de la proliferación celular, la diferenciación y la apoptosis de los melanocitos.

Otra vía de señalización importante es la proteína quinasa B (Akt), que está implicada en la diferenciación de los queratinocitos. La activación de la vía Akt desencadena el proceso de diferenciación y se mantiene hasta llegar a la última etapa de diferenciación de los queratinocitos.

Todavía hay información histopatológica y molecular muy limitada sobre cómo estas redes de señalización están involucradas en el inicio, la progresión y también el tratamiento de la enfermedad del vitíligo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 60 años
  • Evitar el uso de cualquier otra modalidad de tratamiento para el vitíligo durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • medicamentos locales o terapia con láser un mes antes del estudio
  • trastornos hemorrágicos
  • historia de la formación de queloides
  • fotosensibilidad
  • trastornos convulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control positivo
Incluir los treinta pacientes antes de cualquier tratamiento
Comparador activo: Grupo de prp
Incluya quince pacientes que recibirán sesiones de PRP. Los pacientes recibirán seis sesiones de tratamiento con un intervalo de un mes durante 6 meses y serán seguidos después de 6 meses.

Se aspirarán ocho mililitros de muestra de sangre de la vena periférica del paciente y se centrifugará la muestra a 1.500 rpm durante 5 minutos.

Se utilizará una aguja de 30 G para microinyecciones intradérmicas (ID) superficiales (0,1 ml por inyección y un espacio de aproximadamente 1 cm)

Otros nombres:
  • PPR
Comparador activo: Grupo de CO2 fraccional
Incluya quince pacientes que recibirán sesiones de láser FR: CO2. Los pacientes recibirán seis sesiones de tratamiento con un intervalo de un mes durante 6 meses y serán seguidos después de 6 meses.

Quince lesiones serán tratadas con Fr: láser CO2 (10.600 nm; KES Corporation, Beijing, China).

El tamaño del punto del escáner se ajustará según el tamaño de la lesión. La densidad seleccionada será 0,6 en el modo estático.

Se entregarán dos pases con superposición mínima. El láser se aplicará a la lesión de vitíligo y sobre un borde delgado de piel sana.

Otros nombres:
  • Es: láser de CO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuantificación de células de melanocitos por microscopio óptico
Periodo de tiempo: 1 año
Las muestras de biopsia por punción se teñirán con una tinción inmunohistoquímica especial del marcador de anticuerpos Melan A y luego se contarán las células de melanocitos por campo en cinco campos no superpuestos utilizando una cámara NIKON conectada a un microscopio óptico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de mejora por médico (MISP)
Periodo de tiempo: 1 año
El MISP se calculará comparando las fotografías. Las evaluaciones clínicas de los médicos serán realizadas por dos dermatólogos ciegos utilizando una escala de calificación de cuartiles (grado 1: 75 %-99 %, excelente; y grado 5: 100 %, completo)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 70265

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plasma rico en plaquetas

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