- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04320160
Evaluación de Melanocitos Humanos Después del Uso de PRP Versus Láser de CO2 Fraccionado en Vitíligo (PRP)
Evaluación estructural de melanocitos humanos después del uso de plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) versus láser de dióxido de carbono fraccionado (láser Fr:CO2) en el tratamiento del vitíligo: (un estudio histológico, inmunohistoquímico y molecular)
El vitíligo se considera el trastorno de despigmentación crónica más común que afecta a alrededor del 0,5 al 2% de la población mundial. En África, su prevalencia ronda el 0,4% y el 1,22% en Assiut.
El tratamiento del vitíligo incluye inmunosupresores tópicos y sistémicos médicos, fototerapia y modalidades quirúrgicas. A pesar de las numerosas opciones de tratamiento, el tratamiento de elección sigue siendo controvertido ya que la respuesta es variable, insatisfactoria y requiere un curso prolongado. Por lo tanto, se requieren nuevos enfoques terapéuticos.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una modalidad de tratamiento que se ha utilizado durante los últimos años en diversos campos médicos y quirúrgicos. Está compuesto por una alta concentración de plaquetas, varios factores de crecimiento y proteínas plasmáticas como fibrina, fironectina, vitronectina. Se supone que esto estimula la proliferación de queratinocitos y fibroblastos.
Otra modalidad de tratamiento es el láser de CO2 fraccionado (Fr: CO2). Existen teorías de que el láser de CO2 fraccionado provoca la liberación de varios tipos de citoquinas y factores de crecimiento que pueden estimular la migración de melanocitos y actuar como mitógenos para la melanogénesis.
La melanogénesis es un proceso complejo en el que intervienen múltiples vías de señalización. Por lo tanto, se han realizado grandes esfuerzos para revelar los mecanismos moleculares que controlan la melanogénesis como el paso principal para tratar los trastornos de la piel hipopigmentaria.
Todavía hay información histopatológica y molecular muy limitada sobre cómo las redes de señalización están involucradas en el inicio, la progresión y también el tratamiento de la enfermedad del vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vitíligo se considera el trastorno de despigmentación crónica más común que afecta a alrededor del 0,5 -2 % de la población mundial. En África, su prevalencia es de alrededor del 0,4 % y del 1,22 % en Assiut.
El vitíligo puede aparecer a cualquier edad y afectar a ambos sexos. Es un trastorno cosméticamente desfigurante que se caracteriza por la formación de parches despigmentados en la piel y/o mucosas. Tiene un efecto psicológico devastador que puede conducir a una baja autoestima y una mala imagen corporal.
La enfermedad del vitíligo tiene tres tipos según la distribución de las lesiones; Vitíligo segmentario, no segmentario y mixto. Se podría clasificar en progresivo o estable según la actividad de la enfermedad.
La patogenia del vitíligo incluye muchas teorías (la teoría de la combinación). Las teorías importantes incluyen: destrucción autoinmune de melanocitos, predisposición genética, estado redox alterado y daño de melanocitos mediado por radicales libres, adhesión de melanocitos deteriorada o melanocitorragia y respuesta simpática aumentada y daño de melanocitos mediado por catecolaminas/neurotransmisores.
El tratamiento del vitiligo depende del diagnóstico clínico y generalmente incluye dos estrategias.
La primera estrategia tiene como objetivo proporcionar estabilidad deteniendo la progresión de la enfermedad activa y, por lo tanto, limitando las áreas despigmentadas. La segunda estrategia es la repigmentación de las áreas despigmentadas. El tratamiento del vitíligo incluye inmunosupresores médicos tópicos y sistémicos, fototerapia y modalidades quirúrgicas.
La primera línea de tratamiento incluye corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina y fototerapia. Mientras que la segunda línea de tratamiento incluye corticosteroides sistémicos, calcipotriol tópico y láser excimer. Los métodos quirúrgicos incluyen injertos de piel/cabello único, melanocitos cultivados autólogos o trasplantes de suspensión epidérmica e inmunomoduladores.
A pesar de las numerosas opciones de tratamiento, el tratamiento de elección sigue siendo controvertido ya que la respuesta es variable, insatisfactoria y requiere un curso prolongado. Una alta proporción de pacientes con vitíligo son resistentes al tratamiento. Por lo tanto, se requieren nuevos enfoques terapéuticos.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una modalidad de tratamiento que se ha utilizado durante los últimos años en varios campos médicos y quirúrgicos. Es un nuevo avance simple y económico en la curación de los tejidos blandos que ha atraído la atención de los dermatólogos en la piel. campo de rejuvenecimiento.
El PRP está compuesto por una alta concentración de plaquetas (siete veces el nivel normal en sangre), varios factores de crecimiento y proteínas plasmáticas como fibrina, fironectina, vitronectina. Se sabe que los factores de crecimiento regulan muchos procesos tales como la migración celular, la proliferación y la diferenciación. Se supone que esto estimula la proliferación de queratinocitos y fibroblastos.
Otra modalidad de tratamiento es el láser CO2 fraccionado (Fr: CO2) que representa una nueva modalidad para el rejuvenecimiento de la piel basada en la teoría de la fototermólisis fraccional. Se ha utilizado en el tratamiento del fotoenvejecimiento facial y cicatrices. Hay teorías de que el láser de CO2 fraccionado provoca la liberación de varios tipos de citoquinas y factores de crecimiento que pueden estimular la migración de melanocitos y actuar como mitógenos para la melanogénesis.
La melanogénesis es un proceso complejo en el que intervienen múltiples vías de señalización. Por lo tanto, se han realizado grandes esfuerzos para revelar los mecanismos moleculares que controlan la melanogénesis como el paso principal para tratar los trastornos de la piel hiperpigmentaria.
Las vías de señalización molecular incluyen proteína quinasa activada por mitógeno p38 (MAPK), quinasa N-terminal c-Jun/proteína quinasa activada por estrés (JNK/SAPK) y quinasa regulada por señal extracelular (ERK). Estas vías son importantes en la regulación de la proliferación celular, la diferenciación y la apoptosis de los melanocitos.
Otra vía de señalización importante es la proteína quinasa B (Akt), que está implicada en la diferenciación de los queratinocitos. La activación de la vía Akt desencadena el proceso de diferenciación y se mantiene hasta llegar a la última etapa de diferenciación de los queratinocitos.
Todavía hay información histopatológica y molecular muy limitada sobre cómo estas redes de señalización están involucradas en el inicio, la progresión y también el tratamiento de la enfermedad del vitíligo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 60 años
- Evitar el uso de cualquier otra modalidad de tratamiento para el vitíligo durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- medicamentos locales o terapia con láser un mes antes del estudio
- trastornos hemorrágicos
- historia de la formación de queloides
- fotosensibilidad
- trastornos convulsivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control positivo
Incluir los treinta pacientes antes de cualquier tratamiento
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Comparador activo: Grupo de prp
Incluya quince pacientes que recibirán sesiones de PRP. Los pacientes recibirán seis sesiones de tratamiento con un intervalo de un mes durante 6 meses y serán seguidos después de 6 meses.
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Se aspirarán ocho mililitros de muestra de sangre de la vena periférica del paciente y se centrifugará la muestra a 1.500 rpm durante 5 minutos. Se utilizará una aguja de 30 G para microinyecciones intradérmicas (ID) superficiales (0,1 ml por inyección y un espacio de aproximadamente 1 cm)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de CO2 fraccional
Incluya quince pacientes que recibirán sesiones de láser FR: CO2. Los pacientes recibirán seis sesiones de tratamiento con un intervalo de un mes durante 6 meses y serán seguidos después de 6 meses.
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Quince lesiones serán tratadas con Fr: láser CO2 (10.600 nm; KES Corporation, Beijing, China). El tamaño del punto del escáner se ajustará según el tamaño de la lesión. La densidad seleccionada será 0,6 en el modo estático. Se entregarán dos pases con superposición mínima. El láser se aplicará a la lesión de vitíligo y sobre un borde delgado de piel sana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuantificación de células de melanocitos por microscopio óptico
Periodo de tiempo: 1 año
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Las muestras de biopsia por punción se teñirán con una tinción inmunohistoquímica especial del marcador de anticuerpos Melan A y luego se contarán las células de melanocitos por campo en cinco campos no superpuestos utilizando una cámara NIKON conectada a un microscopio óptico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de mejora por médico (MISP)
Periodo de tiempo: 1 año
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El MISP se calculará comparando las fotografías.
Las evaluaciones clínicas de los médicos serán realizadas por dos dermatólogos ciegos utilizando una escala de calificación de cuartiles (grado 1: 75 %-99 %, excelente; y grado 5: 100 %, completo)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Picardo M, Dell'Anna ML, Ezzedine K, Hamzavi I, Harris JE, Parsad D, Taieb A. Vitiligo. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 4;1:15011. doi: 10.1038/nrdp.2015.11.
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- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
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- Kumar R, Parsad D, Kanwar AJ, Kaul D. Altered levels of Ets-1 transcription factor and matrix metalloproteinases in melanocytes from patients with vitiligo. Br J Dermatol. 2011 Aug;165(2):285-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10324.x.
- Rodrigues M, Ezzedine K, Hamzavi I, Pandya AG, Harris JE; Vitiligo Working Group. Current and emerging treatments for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):17-29. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 70265
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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