Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská národní studie léčby PDA (CANRxPDA)

18. června 2024 aktualizováno: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Relativní účinnost a bezpečnost farmakoterapeutických látek pro patentovaný ductus arteriosus (PDA) u předčasně narozených kojenců: projekt národního výzkumu srovnávací účinnosti (CER)

Patent ductus arteriosus (PDA) je nejčastějším kardiovaskulárním problémem, který se vyvíjí u předčasně narozených dětí. Přetrvávající PDA může mít za následek vyšší míru úmrtí, chronické plicní onemocnění (CLD), plicní krvácení, nekrotizující enterokolitidu (NEC), akutní poškození ledvin (AKI), intraventrikulární krvácení (IVH) a dětskou mozkovou obrnu. V současnosti dostupné možnosti léčby PDA zahrnují indomethacin, ibuprofen nebo acetaminofen s následným chirurgickým nebo intervenčním uzavřením PDA, pokud medikamentózní terapie selže.

V celé Kanadě existují velké rozdíly v postupech léčby PDA. Průzkum provedený prostřednictvím Canadian Neonatal Network (CNN) v roce 2019 ukázal, že nejčastější volbou počáteční farmakoterapie je standardní dávka ibuprofenu. Vzhledem k vysoké míře selhání farmakoterapie u standardních dávek ibuprofenu roste používání vyšších dávek ibuprofenu se zvyšujícím se postnatálním věkem (přičemž v současnosti tuto praxi přebírá 32 % respondentů), a to i přesto, že účinnost a bezpečnost vyššího ibuprofenu dávky nebyly stanoveny u extrémně předčasně narozených dětí [<29 týdnů gestačního věku (GA)]. S ohledem na tyto velké rozdíly v praxi napříč kanadskými jednotkami intenzivní péče o novorozence (NICU) plánujeme srovnávací studii účinnosti různých primárních farmakoterapeutických látek používaných k léčbě PDA u předčasně narozených dětí.

Cíl Primární: Porovnat primární farmakoterapeutické postupy pro uzavření PDA a zhodnotit jejich dopad na klinické výsledky u extrémně předčasně narozených dětí (<29 týdnů GA) Sekundární: Porozumět významu farmakoterapeutické léčby PDA s ohledem na klinické výsledky v reálném světě.

Metody:

Účastníci: Extrémně předčasně narozené děti (<29 týdnů gestačního věku) s echokardiograficky potvrzeným PDA, které budou léčeny podle ošetřujícího týmu

Zásahy:

  1. Standardní dávka ibuprofenu [režim 10-5-5, tj. 10 mg/kg následované 2 dávkami po 5 mg/kg ve 24hodinových intervalech]
  2. Upravitelná dávka ibuprofenu [režim 10-5-5, pokud se léčí během prvního týdne. Vyšší dávky ibuprofenu až do režimu 20-10-10, pokud se léčí po hranici postnatálního věku pro nižší dávku podle zásad místního centra]
  3. Intravenózní indomethacin [0,1-0,3 mg/kg každých 12–24 hodin, celkem 3 dávky].
  4. Acetaminofen [orální/intravenózní] (15 mg/kg každých 6 hodin) po dobu 3–7 dnů

výsledky:

Primární: Selhání primární farmakoterapie (Potřeba další lékařské a/nebo chirurgické/intervenční léčby po úvodním cyklu farmakoterapie).

Sekundární: (a) Příjem 2. cyklu farmakoterapie; (b) Chirurgický/intervenční uzávěr PDA; (c) CLD (d) NEC (stadium 2 nebo vyšší) (e) Těžká IVH (Stupeň III-IV) (f) Definitivní sepse (g) Stádium 1 nebo vyšší AKI; (h) sérový bilirubin po léčbě; (i) trvání fototerapie; j) Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii máme v úmyslu generovat důkazy z reálného světa (RWE) analýzou reálných dat (RWD) (definovaných jako data generovaná během běžné klinické praxe) ze studie Comparative Effectiveness Research založené na registru.

Kanadská síť novorozenců (CNN) je dobře zavedený registr pacientů, který zahrnuje členy z 31 nemocnic a 17 univerzit po celé Kanadě. Síť spravuje standardizovanou databázi NICU a poskytuje výzkumníkům jedinečnou příležitost podílet se na společných projektech. Využijeme principy výzkumu Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness (HETE), které jsou určeny k hodnocení přítomnosti či nepřítomnosti předem specifikovaného efektu a/nebo jeho velikosti. Síť má nedávné zkušenosti s prováděním takové studie, kdy jedna studie financovaná CIHR k hodnocení účinnosti dvou způsobů neinvazivní ventilace u předčasně narozených dětí již probíhá na 20 NICU po celé Kanadě.

Koordinační zařízení CNN se nachází ve Výzkumném středisku péče o matky a kojence (MiCare), Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) v nemocnici Mount Sinai (Toronto). Každé zúčastněné místo má vysoce vyškolené abstrakce, které vkládají data z pacientských tabulek do databáze CNN. Abstraktátoři také zadají data specifická pro náš projekt, což nám umožní získat reálná data za minimální náklady se snadným přístupem k vyšetřovatelům pro řešení problémů.

Přehled statistické analýzy: Vzhledem k tomu, že navrhovaná studie je CER využívající RWD, prozkoumáme a zohledníme potenciální zmatky ve fázi analýz. Jak je doporučeno pro studie HETE využívající RWD, přesnost výsledků bude kontrolována provedením doplňkových analýz citlivosti. Analýzy budou prováděny ve 2 fázích: analýza účinnosti protokolu na jednotkové úrovni a analýza účinnosti sekundárního dávkování léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1663

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Women's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuty všechny děti narozené před méně než 29. týdnem těhotenství přijaté do zúčastněných míst. Zájmovou populací budou ti předčasně narození kojenci < 29 týdnů gestačního věku (včetně vrozených dětí) s echokardiograficky potvrzeným PDA, kteří budou léčeni podle ošetřujícího týmu. Kojenci <29 týdnů GA s echokardiograficky potvrzeným PDA, ale nikdy nedostali léčbu, budou zahrnuti jako kontrolní populace. Kojenci <29 týdnů GA, u kterých nebyla nikdy diagnostikována PDA, budou zahrnuti jako referenční populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extrémně předčasně narozené děti (<29 týdnů gestačního věku) s echokardiograficky potvrzeným PDA, které budou léčeny podle ošetřujícího týmu

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě, které dostalo farmakoterapii pro klinicky symptomatickou PDA bez předchozího echokardiografického potvrzení přítomnosti PDA, bude vyloučeno ze všech analýz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indomethacin Arm
Intravenózní indomethacin v 0,1-0,3 mg/kg IV každých 12-24 h celkem 3 dávky jako volba počáteční farmakoterapie.
Lék: Indomethacin
Intravenózní formulace
Ostatní jména:
  • indocidní
Standardní dávka ibuprofenu Arm
Standardní dávka ibuprofenu [orální/intravenózní] 10 mg/kg následovaná 2 dávkami 5 mg/kg ve 24hodinových intervalech bez ohledu na postnatální věk jako volba počáteční farmakoterapie.
Lék: Ibuprofen
Intravenózní a perorální přípravky
Ostatní jména:
  • Advil
  • NeoProfen
Nastavitelná dávka ibuprofenu Arm
Nastavitelná dávka ibuprofenu [orální/intravenózní] jako volba počáteční farmakoterapie. Dávka ibuprofenu bude 10 mg/kg následovaná 2 dávkami po 5 mg/kg ve 24hodinových intervalech, pokud je léčena během prvních 7 dnů po narození. Vyšší dávky ibuprofenu až do 20 mg/kg následované 2 dávkami po 10 mg/kg ve 24hodinových intervalech, pokud jsou léčeny po ukončení postnatálního věku pro nižší dávku podle zásad místního centra
Lék: Ibuprofen
Intravenózní a perorální přípravky
Ostatní jména:
  • Advil
  • NeoProfen
Acetaminophen Arm
Acetaminofen [orální/intravenózní] v dávce 15 mg/kg každých 6 hodin po dobu 3-7 dnů jako volba počáteční farmakoterapie.
Lék: Acetaminofen
Intravenózní a perorální přípravky
Ostatní jména:
  • paracetamol
Kontrolní skupina
Kojenci <29 týdnů GA s echokardiograficky potvrzeným PDA, ale nikdy nedostali žádnou farmakoterapii
Referenční skupina
Kojenci mladší 29 týdnů GA, u kterých nebyla nikdy diagnostikována PDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání primární farmakoterapie
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Příjem další lékařské a/nebo chirurgické/intervenční léčby po úvodním cyklu farmakoterapie
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Chirurgický/intervenční uzávěr PDA
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Chronické onemocnění plic
Časové okno: narození do 36 týdnů po menstruačním věku
Potřeba kyslíku nebo podpory dýchání ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění
narození do 36 týdnů po menstruačním věku
Těžké intraventrikulární krvácení
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Stupeň III-IV podle Papile Criteria
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Fáze 2 nebo vyšší podle Bellových kritérií
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Jednoznačná sepse
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Klinické příznaky a známky sepse a pozitivní bakteriální kultura ve vzorku získaném z normálně sterilních tekutin nebo tkáně získané po smrti
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Příjem 2. kurzu farmakoterapie
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Stádium 1 nebo vyšší podle novorozenecké klasifikace AKI KDIGO
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
Sérový bilirubin po léčbě
Časové okno: do 7 dnů od zahájení farmakoterapie
do 7 dnů od zahájení farmakoterapie
Maximální sérové ​​AST a ALT (u/l) během léčby nebo do 1 týdne po ukončení léčby
Časové okno: do 7 dnů po ukončení farmakoterapie
do 7 dnů po ukončení farmakoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Queen's University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Royal Columbian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Souvik Mitra, MD, MSc, IWK Health Center, Halifax, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Amish Jain, MBBS, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Prakeshkumar Shah, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1025627

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit