Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Canadian National PDA Treatment Study (CANRxPDA)

2 april 2023 uppdaterad av: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Relativ effektivitet och säkerhet för farmakoterapeutiska medel för Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos prematura spädbarn: ett nationellt projekt för jämförande effektivitetsforskning (CER)

Patent ductus arteriosus (PDA) är det vanligaste kardiovaskulära problemet som utvecklas hos för tidigt födda barn. Ihållande PDA kan resultera i högre dödsfrekvens, kronisk lungsjukdom (CLD), lungblödning, nekrotiserande enterokolit (NEC), akut njurskada (AKI), intraventrikulär blödning (IVH) och cerebral pares. För närvarande tillgängliga alternativ för att behandla en PDA inkluderar indometacin, ibuprofen eller paracetamol följt av kirurgisk eller interventionell stängning av PDA om medicinsk behandling misslyckas.

Det finns stor variation i PDA-behandlingsmetoder över hela Kanada. En undersökning som genomfördes genom Canadian Neonatal Network (CNN) 2019 visade att det vanligaste valet av initial farmakoterapi är standarddos ibuprofen. Med tanke på den höga misslyckandefrekvensen för farmakoterapi med standarddos ibuprofen, finns det en växande användning av högre doser av ibuprofen med stigande postnatal ålder (med 32 % av de tillfrågade som för närvarande använder denna praxis) trots att effektiviteten och säkerheten för högre ibuprofen doser har inte fastställts hos extremt prematura spädbarn [<29 veckors graviditetsålder (GA)]. Med tanke på denna stora praxisvariation mellan kanadensiska neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs), planerar vi en jämförande effektivitetsstudie av de olika primära farmakoterapeutiska medlen som används för att behandla PDA hos prematura spädbarn.

Syfte Primärt: Att jämföra de primära farmakoterapeutiska metoderna för stängning av PDA och utvärdera deras inverkan på kliniska resultat hos extremt prematura barn (<29 veckor GA) Sekundärt: Att förstå relevansen av farmakoterapeutisk PDA-behandling med avseende på kliniska resultat i den verkliga världen.

Metoder:

Deltagare: Extremt för tidigt födda barn (<29 veckors graviditetsålder) med en ekokardiografi bekräftad handdator som kommer att behandlas enligt det närvarande teamet

Interventioner:

  1. Standarddos ibuprofen [10-5-5 regim, dvs 10 mg/kg följt av 2 doser på 5 mg/kg med 24 timmars intervall]
  2. Justerbar dos av ibuprofen [10-5-5 regim om det behandlas inom den första veckan. Högre doser av ibuprofen upp till en 20-10-10-regim om det behandlas efter den postnatala åldersgränsen för lägre dos enligt policyn för lokala centrum]
  3. Intravenöst indometacin [0,1-0,3 mg/kg var 12-24:e timme för totalt 3 doser].
  4. Acetaminophen [oralt/intravenöst] (15 mg/kg var 6:e ​​timme) i 3-7 dagar

Resultat:

Primär: Misslyckad primär farmakoterapi (Behov av ytterligare medicinsk och/eller kirurgisk/interventionell behandling efter en inledande farmakoterapikur).

Sekundärt: (a) Mottagande av 2:a kuren av farmakoterapi; (b) Kirurgisk/interventionell PDA-förslutning; (c) CLD (d) NEC (stadium 2 eller högre) (e) Svår IVH (Grad III-IV) (f) Definitiv sepsis (g) Steg 1 eller högre AKI; (h) Serumbilirubin efter behandling; (i) Ljusterapins varaktighet; (j) Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien har vi för avsikt att generera verkliga bevis (RWE) genom att analysera verkliga data (RWD) (definierat som data som genereras under rutinmässig klinisk praxis) från en registerbaserad komparativ effektivitetsforskningsstudie.

Canadian Neonatal Network (CNN) är ett väletablerat patientregister som inkluderar medlemmar från 31 sjukhus och 17 universitet över hela Kanada. Nätverket upprätthåller en standardiserad NICU-databas och ger en unik möjlighet för forskare att delta i samarbetsprojekt. Vi kommer att använda principerna för Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) forskning, som är utformade för att utvärdera närvaron eller frånvaron av en fördefinierad effekt och/eller dess storlek. Nätverket har nyligen erfarenhet av att genomföra en sådan studie där en CIHR-finansierad studie för att utvärdera effektiviteten av två metoder för icke-invasiv ventilation hos prematura spädbarn redan pågår på 20 NICUs över hela Kanada.

CNN:s koordinerande anläggning är belägen inom Maternal-Infant Care (MiCare) Research Center, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) vid Mount Sinai Hospital (Toronto). Varje deltagande webbplats har välutbildade abstraktare som lägger in data från patientdiagram i CNN-databasen. Abstrahererna kommer också att ange data som är specifik för vårt projekt, vilket gör att vi kan få verklig data till en minimal kostnad med enkel tillgång till utredare för felsökning.

Översikt över statistisk analys: Eftersom den föreslagna studien är en CER som använder RWD, kommer vi att undersöka och redogöra för potentiella konfounders i analysstadiet. Som rekommenderas för HETE-studier som använder RWD, kommer noggrannheten av resultaten att kontrolleras genom att utföra kompletterande känslighetsanalyser. Analyserna kommer att genomföras i två steg: effektivitetsanalys på enhetsnivå och en sekundär läkemedelsdoseffektivitetsanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ayman Abou Mehrem
        • Kontakt:
          • Amuchou Soraisham
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Abbas Hyderi
        • Kontakt:
          • Kumar Kumaran
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
          • Miroslav Stavel
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • British Columbia Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Ting
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Taylor
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytering
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Deepak Louis
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
          • Ruben Alvaro
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Moncton Hospital
        • Kontakt:
          • Roderick Canning
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Luis Monterrosa
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Har inte rekryterat ännu
        • IWK Health Center
        • Kontakt:
          • Souvik Mitra
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Faiza Khurshid
      • London, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Nadya Ben Fadel
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Bonny Jasani
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dany Weisz
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Amish Jain
        • Kontakt:
          • Prakeshkumar Shah
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammad Adie
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Anie Lapointe
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
          • Christine Drolet
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Edith Masse
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Regina General Hospital
        • Kontakt:
          • Jayalakshmi Bodani
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Asma Nosherwan
        • Kontakt:
          • Sibasis Daspal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla spädbarn som är födda mindre än 29 veckors graviditet och som tagits in på de deltagande platserna kommer att inkluderas i studien. Populationen av intresse kommer att vara de prematura spädbarn <29 veckors graviditetsålder (inklusive utfödda) med ekokardiografi bekräftad PDA som kommer att behandlas enligt det närvarande teamet. Spädbarn <29 veckor GA med ekokardiografi-bekräftad PDA men som aldrig fått behandling kommer att inkluderas som kontrollpopulation. Spädbarn <29 veckor GA som aldrig diagnostiserades med PDA kommer att inkluderas som referenspopulation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Extremt prematura spädbarn (<29 veckors graviditetsålder) med en ekokardiografi bekräftad PDA som kommer att behandlas enligt det närvarande teamet

Exklusions kriterier:

  • Alla spädbarn som fått farmakoterapi för en kliniskt symtomatisk PDA utan föregående ekokardiografisk bekräftelse på närvaron av PDA kommer att uteslutas från alla analyser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Indometacinarm
Intravenöst indometacin vid 0,1-0,3 mg/kg IV var 12-24:e timme för totalt 3 doser som val av initial farmakoterapi.
Läkemedel: Indometacin
Intravenös formulering
Andra namn:
  • indocid
Standarddos ibuprofen Arm
Standarddos ibuprofen [oralt/intravenöst] vid 10 mg/kg följt av 2 doser på 5 mg/kg med 24 timmars intervall oberoende av postnatal ålder som val av initial farmakoterapi.
Läkemedel: Ibuprofen
Intravenösa och orala formuleringar
Andra namn:
  • Advil
  • NeoProfen
Justerbar dos ibuprofenarm
Justerbar dos ibuprofen [Oral/intravenös] som val av initial farmakoterapi. Dosen av ibuprofen kommer att vara 10 mg/kg följt av 2 doser på 5 mg/kg med 24 timmars intervall om det behandlas inom de första 7 dagarna efter födseln. Högre doser av ibuprofen upp till 20 mg/kg följt av 2 doser på 10 mg/kg med 24 timmars intervall om det behandlas efter den postnatala åldersgränsen för lägre dos enligt policyn för lokala centrum
Läkemedel: Ibuprofen
Intravenösa och orala formuleringar
Andra namn:
  • Advil
  • NeoProfen
Paracetamol arm
Paracetamol [Oral/intravenös] vid 15 mg/kg var 6:e ​​timme i 3-7 dagar som val av initial farmakoterapi.
Läkemedel: Acetaminophen
Intravenösa och orala formuleringar
Andra namn:
  • paracetamol
Kontrollgrupp
Spädbarn <29 veckor GA med ekokardiografi-bekräftad PDA men aldrig fått någon farmakoterapi
Referensgrupp
Spädbarn <29 veckor GA som aldrig diagnostiserades med PDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med primär farmakoterapi
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Mottagande av ytterligare medicinsk och/eller kirurgisk/interventionell behandling efter en första kur av farmakoterapi
genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Kirurgisk/interventionell PDA-stängning
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Kronisk lungsjukdom
Tidsram: födsel till och med 36 veckor efter menstruationsåldern
Syre- eller andningsstödsbehov vid 36 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning
födsel till och med 36 veckor efter menstruationsåldern
Svår intraventrikulär blödning
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Grad III-IV enligt Papile Criteria
genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Steg 2 eller högre enligt Bells kriterier
genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Definitiv sepsis
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Kliniska symtom och tecken på sepsis och en positiv bakteriekultur i ett prov som erhållits från normalt sterila vätskor eller vävnad erhållen vid obduktion
genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Mottagande av 2:a kursen av farmakoterapi
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Akut njurskada
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Steg 1 eller högre enligt Neonatal AKI KDIGO-klassificeringen
genom utskrivning från sjukhus (ungefär 20 veckor efter födseln om inte döden inträffar först)
Bilirubin i serum efter behandling
Tidsram: inom 7 dagar efter påbörjad farmakoterapi
inom 7 dagar efter påbörjad farmakoterapi
Maximalt serum AST och ALAT (u/L) under behandling eller inom 1 vecka efter avslutad behandling
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad farmakoterapi
inom 7 dagar efter avslutad farmakoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Queen's University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Royal Columbian Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Souvik Mitra, MD, MSc, IWK Health Center, Halifax, Canada
  • Huvudutredare: Amish Jain, MBBS, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Huvudutredare: Prakeshkumar Shah, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1025627

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Kliniska prövningar på Indometacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera