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Studio nazionale canadese sul trattamento del PDA (CANRxPDA)

18 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Efficacia relativa e sicurezza degli agenti farmacoterapeutici per il dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati pretermine: un progetto nazionale di ricerca sull'efficacia comparativa (CER)

Il dotto arterioso pervio (PDA) è il problema cardiovascolare più comune che si sviluppa nei neonati prematuri. La PDA persistente può provocare tassi più elevati di morte, malattia polmonare cronica (CLD), emorragia polmonare, enterocolite necrotizzante (NEC), danno renale acuto (AKI), emorragia intraventricolare (IVH) e paralisi cerebrale. Le opzioni attualmente disponibili per il trattamento di un PDA includono indometacina, ibuprofene o paracetamolo seguiti dalla chiusura chirurgica o interventistica del PDA se la terapia medica fallisce.

Esiste un'ampia variazione nelle pratiche di trattamento del PDA in tutto il Canada. Un sondaggio condotto attraverso la Canadian Neonatal Network (CNN) nel 2019 ha mostrato che la scelta più comune di farmacoterapia iniziale è l'ibuprofene a dose standard. In considerazione dell'elevato tasso di fallimento della terapia farmacologica con ibuprofene a dose standard, vi è un uso crescente di dosi più elevate di ibuprofene con l'aumentare dell'età postnatale (con il 32% degli intervistati che attualmente adottano questa pratica) nonostante il fatto che l'efficacia e la sicurezza di ibuprofene più elevato le dosi non sono state stabilite nei neonati estremamente pretermine [<29 settimane di età gestazionale (GA)]. Alla luce di questa grande variazione pratica tra le unità di terapia intensiva neonatale (NICU) canadesi, stiamo pianificando uno studio di efficacia comparativa dei diversi agenti farmacoterapeutici primari usati per trattare il PDA nei neonati prematuri.

Obiettivi Primario: confrontare le pratiche farmacoterapeutiche primarie per la chiusura del PDA e valutare il loro impatto sugli esiti clinici nei neonati estremamente prematuri (<29 settimane GA) Secondario: comprendere la rilevanza del trattamento farmacoterapeutico del PDA rispetto agli esiti clinici nel mondo reale.

Metodi:

Partecipanti: Neonati estremamente prematuri (<29 settimane di età gestazionale) con un PDA confermato dall'ecocardiografia che saranno trattati in base al team partecipante

Interventi:

  1. Dose standard di ibuprofene [regime 10-5-5, cioè 10 mg/kg seguiti da 2 dosi di 5 mg/kg a intervalli di 24 ore]
  2. Dose regolabile di ibuprofene [regime 10-5-5 se trattato entro la prima settimana. Dosi più elevate di ibuprofene fino a un regime 20-10-10 se trattato dopo il limite di età postnatale per una dose inferiore secondo la politica del centro locale]
  3. Indometacina endovenosa [0,1-0,3 mg/kg ogni 12-24h per un totale di 3 dosi].
  4. Paracetamolo [orale/endovenoso] (15 mg/kg ogni 6 ore) per 3-7 giorni

Risultati:

Primario: fallimento della farmacoterapia primaria (necessità di ulteriore trattamento medico e/o chirurgico/interventistico dopo un ciclo iniziale di farmacoterapia).

Secondario: (a) Ricezione del 2° ciclo di farmacoterapia; (b) Chiusura chirurgica/interventistica del PDA; (c) CLD (d) NEC (stadio 2 o superiore) (e) IVH grave (grado III-IV) (f) Sepsi definita (g) AKI stadio 1 o superiore; (h) bilirubina sierica post-trattamento; (i) Durata della fototerapia; (j) Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, intendiamo generare prove del mondo reale (RWE) analizzando i dati del mondo reale (RWD) (definiti come dati generati durante la pratica clinica di routine) da uno studio di ricerca sull'efficacia comparativa basato su registro.

Il Canadian Neonatal Network (CNN) è un registro di pazienti consolidato che include membri di 31 ospedali e 17 università in tutto il Canada. La rete mantiene un database UTIN standardizzato e offre ai ricercatori un'opportunità unica di partecipare a progetti collaborativi. Useremo i principi della ricerca HETE (Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness), che sono progettati per valutare la presenza o l'assenza di un effetto pre-specificato e/o la sua entità. La rete ha una recente esperienza nella conduzione di uno studio di questo tipo in cui uno studio finanziato dal CIHR per valutare l'efficacia di due modalità di ventilazione non invasiva nei neonati pretermine è già in corso in 20 UTIN in tutto il Canada.

La struttura di coordinamento della CNN si trova all'interno del Centro di ricerca sull'assistenza materno-infantile (MiCare), Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) presso il Mount Sinai Hospital (Toronto). Ogni sito partecipante ha estrattori altamente qualificati che inseriscono i dati dalle cartelle dei pazienti nel database della CNN. Gli estrattori inseriranno anche dati specifici per il nostro progetto, che ci consentiranno di ottenere dati reali a un costo minimo con un facile accesso agli investigatori per la risoluzione dei problemi.

Panoramica dell'analisi statistica: poiché lo studio proposto è un CER che utilizza RWD, esamineremo e terremo conto dei potenziali fattori confondenti nella fase di analisi. Come raccomandato per gli studi HETE che utilizzano RWD, l'accuratezza dei risultati sarà verificata eseguendo analisi di sensibilità complementari. Le analisi saranno condotte in 2 fasi: analisi dell'efficacia del protocollo a livello di unità e un'analisi secondaria dell'efficacia del dosaggio del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1663

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Women's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini nati con meno di 29 settimane di gestazione ricoverati nei siti partecipanti saranno inclusi nello studio. La popolazione di interesse sarà costituita da quei neonati pretermine <29 settimane di età gestazionale (inclusi i bambini nati) con PDA confermato dall'ecocardiografia che saranno trattati in base al team presente. I neonati <29 settimane GA con PDA confermato dall'ecocardiografia ma mai ricevuto trattamento saranno inclusi come popolazione di controllo. I neonati <29 settimane GA a cui non è mai stata diagnosticata la PDA saranno inclusi come popolazione di riferimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati estremamente prematuri (<29 settimane di età gestazionale) con un PDA confermato dall'ecocardiografia che saranno trattati in base al team presente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino che ha ricevuto la farmacoterapia per un PDA clinicamente sintomatico senza previa conferma ecocardiografica della presenza di PDA sarà escluso da tutte le analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio indometacina
Indometacina endovenosa a 0,1-0,3 mg/kg EV ogni 12-24h per un totale di 3 dosi come scelta di farmacoterapia iniziale.
Droga: Indometacina
Formulazione endovenosa
Altri nomi:
  • indocido
Dose standard di ibuprofene Braccio
Dose standard di ibuprofene [orale/endovenosa] a 10 mg/kg seguita da 2 dosi di 5 mg/kg a intervalli di 24 ore indipendentemente dall'età postnatale come scelta della farmacoterapia iniziale.
Droga: Ibuprofene
Formulazioni endovenose e orali
Altri nomi:
  • Advil
  • NeoProfen
Braccio di ibuprofene a dosaggio regolabile
Ibuprofene a dose regolabile [orale/endovenosa] come scelta della farmacoterapia iniziale. La dose di ibuprofene sarà di 10 mg/kg seguita da 2 dosi di 5 mg/kg a intervalli di 24 ore se trattata entro i primi 7 giorni dopo la nascita. Dosi più elevate di ibuprofene fino a 20 mg/kg seguite da 2 dosi da 10 mg/kg a intervalli di 24 ore se trattate dopo il limite di età postnatale per una dose inferiore secondo la politica del centro locale
Droga: Ibuprofene
Formulazioni endovenose e orali
Altri nomi:
  • Advil
  • NeoProfen
Braccio paracetamolo
Paracetamolo [orale/endovenoso] a 15 mg/kg ogni 6 ore per 3-7 giorni come scelta della farmacoterapia iniziale.
Droga: Acetaminofene
Formulazioni endovenose e orali
Altri nomi:
  • paracetamolo
Gruppo di controllo
Neonati <29 settimane GA con PDA confermato dall'ecocardiografia ma non hanno mai ricevuto alcuna farmacoterapia
Gruppo di riferimento
Neonati <29 settimane GA che non sono mai stati diagnosticati con PDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della farmacoterapia primaria
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Ricezione di ulteriori trattamenti medici e/o chirurgici/interventistici a seguito di un ciclo iniziale di farmacoterapia
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Chiusura chirurgica/interventistica del PDA
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: nascita fino a 36 settimane dopo l'età mestruale
Necessità di ossigeno o supporto respiratorio a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione
nascita fino a 36 settimane dopo l'età mestruale
Grave emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Grado III-IV secondo Papile Criteria
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Fase 2 o superiore secondo i criteri di Bell
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Sepsi certa
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Sintomi e segni clinici di sepsi e coltura batterica positiva in un campione ottenuto da fluidi o tessuti normalmente sterili ottenuti all'autopsia
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Ricevuta del 2° ciclo di farmacoterapia
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Stadio 1 o superiore secondo la classificazione neonatale AKI KDIGO
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Bilirubina sierica post-trattamento
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio della terapia farmacologica
entro 7 giorni dall'inizio della terapia farmacologica
AST e ALT sieriche massime (u/L) durante il trattamento o entro 1 settimana dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal completamento della terapia farmacologica
entro 7 giorni dal completamento della terapia farmacologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Queen's University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Royal Columbian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Souvik Mitra, MD, MSc, IWK Health Center, Halifax, Canada
  • Investigatore principale: Amish Jain, MBBS, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Prakeshkumar Shah, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1025627

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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