Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie krajowe badanie leczenia PDA (CANRxPDA)

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Względna skuteczność i bezpieczeństwo środków farmakoterapeutycznych w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków: projekt National Comparative Effectiveness Research (CER)

Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest najczęstszym problemem sercowo-naczyniowym, który rozwija się u wcześniaków. Uporczywe PDA może skutkować wyższymi wskaźnikami zgonów, przewlekłą chorobą płuc (CLD), krwotokiem płucnym, martwiczym zapaleniem jelit (NEC), ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), krwotokiem dokomorowym (IVH) i porażeniem mózgowym. Obecnie dostępne opcje leczenia PDA obejmują indometacynę, ibuprofen lub acetaminofen, a następnie chirurgiczne lub interwencyjne zamknięcie PDA, jeśli terapia medyczna zawiedzie.

Istnieją duże różnice w praktykach leczenia PDA w całej Kanadzie. Badanie przeprowadzone przez Canadian Neonatal Network (CNN) w 2019 roku wykazało, że najczęstszym wyborem wstępnej farmakoterapii jest standardowa dawka ibuprofenu. Ze względu na wysoki wskaźnik niepowodzeń farmakoterapii standardową dawką ibuprofenu wraz z wiekiem poporodowym coraz częściej stosuje się większe dawki ibuprofenu (obecnie 32% respondentów przyjmuje tę praktykę), pomimo faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo wyższych dawek ibuprofenu nie ustalono dawek u skrajnie wcześniaków [<29 tygodni wieku ciążowego (GA)]. Ze względu na duże zróżnicowanie praktyki w kanadyjskich oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU), planujemy porównawcze badanie skuteczności różnych podstawowych środków farmakoterapeutycznych stosowanych w leczeniu PDA u wcześniaków.

Cele Główne: Porównanie podstawowych praktyk farmakoterapeutycznych w celu zamknięcia PDA i ocena ich wpływu na wyniki kliniczne u skrajnie wcześniaków (<29 tygodni GA) Drugorzędne: Zrozumienie znaczenia leczenia farmakoterapeutycznego PDA w odniesieniu do wyników klinicznych w świecie rzeczywistym.

Metody:

Uczestnicy: Skrajnie wcześniaki (poniżej 29 tygodnia ciąży) z potwierdzonym badaniem echokardiograficznym PDA, które będą leczone zgodnie z zaleceniami zespołu prowadzącego

Interwencje:

  1. Standardowa dawka ibuprofenu [schemat 10-5-5, tj. 10 mg/kg, a następnie 2 dawki po 5 mg/kg w odstępach 24-godzinnych]
  2. Regulowana dawka ibuprofenu [schemat 10-5-5 w przypadku leczenia w ciągu pierwszego tygodnia. Wyższe dawki ibuprofenu do schematu 20-10-10, jeśli są leczone po osiągnięciu granicy wieku postnatalnego dla niższych dawek zgodnie z polityką lokalnego ośrodka]
  3. Dożylna indometacyna [0,1-0,3 mg/kg mc co 12-24h w sumie 3 dawki].
  4. Acetaminofen [doustnie/dożylnie] (15mg/kg co 6h) przez 3-7 dni

Wyniki:

Pierwotne: Niepowodzenie podstawowej farmakoterapii (Konieczność dalszego leczenia zachowawczego i/lub chirurgicznego/interwencyjnego po początkowym cyklu farmakoterapii).

Wtórne: (a) Odbiór II kursu farmakoterapii; (b) Chirurgiczne/interwencyjne zamknięcie PDA; (c) CLD (d) NEC (stopień 2 lub wyższy) (e) Ciężkie IVH (stopień III-IV) (f) Wyraźna posocznica (g) Stopień 1 lub wyższy AKI; (h) Stężenie bilirubiny w surowicy po leczeniu; (i) czas trwania fototerapii; (j) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zamierzamy wygenerować dowody w świecie rzeczywistym (RWE) poprzez analizę danych w świecie rzeczywistym (RWD) (zdefiniowanych jako dane generowane podczas rutynowej praktyki klinicznej) z opartego na rejestrze badania porównawczego skuteczności.

Canadian Neonatal Network (CNN) to dobrze ugruntowany rejestr pacjentów, który obejmuje członków z 31 szpitali i 17 uniwersytetów w całej Kanadzie. Sieć utrzymuje znormalizowaną bazę danych NICU i zapewnia naukowcom wyjątkową okazję do udziału we wspólnych projektach. Wykorzystamy zasady badania Hipotez Oceniających Efektywność Leczenia (HETE), które mają na celu ocenę obecności lub braku wcześniej określonego efektu i/lub jego wielkości. Sieć ma ostatnie doświadczenie w przeprowadzaniu takich badań, w ramach których jedno badanie finansowane przez CIHR mające na celu ocenę skuteczności dwóch trybów nieinwazyjnej wentylacji u wcześniaków jest już w toku na 20 oddziałach intensywnej terapii w całej Kanadzie.

Placówka koordynująca CNN znajduje się w centrum badawczym opieki nad matką i dzieckiem (MiCare), Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) w szpitalu Mount Sinai (Toronto). Każda uczestnicząca strona ma wysoko wykwalifikowanych abstrakcjonistów, którzy wprowadzają dane z kart pacjentów do bazy danych CNN. Abstraktorzy wprowadzą również dane specyficzne dla naszego projektu, co pozwoli nam uzyskać rzeczywiste dane przy minimalnych kosztach z łatwym dostępem do badaczy w celu rozwiązania problemu.

Omówienie analizy statystycznej: Ponieważ proponowane badanie to CER wykorzystujące RWD, zbadamy i uwzględnimy potencjalne czynniki zakłócające na etapie analizy. Zgodnie z zaleceniami dla badań HETE z wykorzystaniem RWD, dokładność wyników zostanie sprawdzona poprzez wykonanie uzupełniających analiz wrażliwości. Analizy będą prowadzone w 2 etapach: analiza skuteczności protokołu na poziomie jednostki oraz wtórna analiza skuteczności dawkowania leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ayman Abou Mehrem
        • Kontakt:
          • Amuchou Soraisham
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Abbas Hyderi
        • Kontakt:
          • Kumar Kumaran
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
          • Miroslav Stavel
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • British Columbia Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Ting
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Taylor
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Deepak Louis
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
          • Ruben Alvaro
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Moncton Hospital
        • Kontakt:
          • Roderick Canning
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Luis Monterrosa
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IWK Health Center
        • Kontakt:
          • Souvik Mitra
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Faiza Khurshid
      • London, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Nadya Ben Fadel
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Bonny Jasani
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dany Weisz
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Amish Jain
        • Kontakt:
          • Prakeshkumar Shah
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammad Adie
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Anie Lapointe
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
          • Christine Drolet
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Edith Masse
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regina General Hospital
        • Kontakt:
          • Jayalakshmi Bodani
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Asma Nosherwan
        • Kontakt:
          • Sibasis Daspal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta urodzone przed 29 tygodniem ciąży przyjęte do uczestniczących ośrodków zostaną objęte badaniem. Interesującą populacją będą wcześniaki w wieku poniżej 29 tygodni (w tym pozaurodzeniowe) z PDA potwierdzonym badaniem echokardiograficznym, które będą leczone zgodnie z zaleceniami zespołu prowadzącego. Niemowlęta w wieku poniżej 29 tygodni GA z potwierdzonym echokardiograficznie PDA, które nigdy nie otrzymały leczenia, zostaną włączone do populacji kontrolnej. Niemowlęta <29 tygodni GA, u których nigdy nie zdiagnozowano PDA, zostaną włączone jako populacja referencyjna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skrajnie wcześniaki (poniżej 29 tygodnia ciąży) z PDA potwierdzonym badaniem echokardiograficznym, które będą leczone zgodnie z zaleceniami zespołu

Kryteria wyłączenia:

  • Każde niemowlę, które otrzymało farmakoterapię z powodu klinicznie objawowego PDA bez wcześniejszego echokardiograficznego potwierdzenia obecności PDA, zostanie wykluczone ze wszystkich analiz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię indometacyny
Dożylna indometacyna w stężeniu 0,1-0,3 mg/kg dożylnie co 12-24h łącznie 3 dawki jako wybór początkowej farmakoterapii.
Lek: Indometacyna
Preparat dożylny
Inne nazwy:
  • indocyd
Standardowa dawka ibuprofenu Ramię
Standardowa dawka ibuprofenu [doustnie/dożylnie] 10 mg/kg, a następnie 2 dawki po 5 mg/kg w odstępach 24-godzinnych niezależnie od wieku poporodowego jako pierwsza farmakoterapia do wyboru.
Lek: Ibuprofen
Preparaty dożylne i doustne
Inne nazwy:
  • Advil
  • NeoProfen
Regulowana dawka ibuprofenu Ramię
Regulowana dawka ibuprofenu [doustnie/dożylnie] jako wybór wstępnej farmakoterapii. Dawka ibuprofenu będzie wynosić 10 mg/kg, a następnie 2 dawki po 5 mg/kg w odstępach 24-godzinnych, jeśli lek będzie leczony w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu. Większe dawki ibuprofenu do 20 mg/kg, a następnie 2 dawki po 10 mg/kg w odstępach 24-godzinnych, jeśli leczenie po osiągnięciu granicy wieku postnatalnego dla mniejszej dawki zgodnie z polityką lokalnego ośrodka
Lek: Ibuprofen
Preparaty dożylne i doustne
Inne nazwy:
  • Advil
  • NeoProfen
Ramię acetaminofenu
Acetaminofen [doustnie/dożylnie] w dawce 15mg/kg co 6h przez 3-7 dni jako wybór początkowej farmakoterapii.
Lek: Paracetamol
Preparaty dożylne i doustne
Inne nazwy:
  • paracetamol
Grupa kontrolna
Niemowlęta <29 tygodni GA z PDA potwierdzonym echokardiograficznie, ale nigdy nie otrzymały żadnej farmakoterapii
Grupa referencyjna
Niemowlęta <29 tygodni GA, u których nigdy nie zdiagnozowano PDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie podstawowej farmakoterapii
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Otrzymanie dalszego leczenia zachowawczego i/lub chirurgicznego/interwencyjnego po wstępnym cyklu farmakoterapii
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Chirurgiczne/interwencyjne zamknięcie PDA
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: urodzenia do 36 tygodnia po menstruacji
Zapotrzebowanie na tlen lub wspomaganie oddychania w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie
urodzenia do 36 tygodnia po menstruacji
Ciężki krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Stopień III-IV według Papile Criteria
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Etap 2 lub wyższy zgodnie z kryteriami Bella
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Zdecydowana sepsa
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe sepsy oraz dodatni wynik hodowli bakteryjnej w próbce pobranej z normalnie sterylnych płynów lub tkanki pobranej podczas sekcji zwłok
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Odbiór II kursu farmakoterapii
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Etap 1 lub wyższy zgodnie z klasyfikacją noworodków AKI KDIGO
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Stężenie bilirubiny w surowicy po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rozpoczęcia farmakoterapii
w ciągu 7 dni od rozpoczęcia farmakoterapii
Maksymalna aktywność AST i ALT w surowicy (u/l) podczas leczenia lub w ciągu 1 tygodnia od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zakończenia farmakoterapii
w ciągu 7 dni od zakończenia farmakoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Queen's University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Royal Columbian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Souvik Mitra, MD, MSc, IWK Health Center, Halifax, Canada
  • Główny śledczy: Amish Jain, MBBS, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Prakeshkumar Shah, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1025627

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj