Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian National PDA Treatment Study (CANRxPDA)

18. juni 2024 opdateret af: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Relativ effektivitet og sikkerhed af farmakoterapeutiske midler til patent Ductus Arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn: Et nationalt komparativt effektivitetsforskningsprojekt (CER)

Patent ductus arteriosus (PDA) er det mest almindelige kardiovaskulære problem, der udvikler sig hos præmature spædbørn. Vedvarende PDA kan resultere i højere dødsrater, kronisk lungesygdom (CLD), lungeblødning, nekrotiserende enterocolitis (NEC), akut nyreskade (AKI), intraventrikulær blødning (IVH) og cerebral parese. Aktuelt tilgængelige muligheder for at behandle en PDA omfatter indomethacin, ibuprofen eller acetaminophen efterfulgt af kirurgisk eller interventionel lukning af PDA'en, hvis medicinsk behandling mislykkes.

Der er stor variation i PDA-behandlingspraksis på tværs af Canada. En undersøgelse udført gennem Canadian Neonatal Network (CNN) i 2019 viste, at det mest almindelige valg af indledende farmakoterapi er standarddosis ibuprofen. I lyset af den høje risiko for farmakoterapisvigt med standarddosis ibuprofen er der en stigende brug af højere doser af ibuprofen med stigende postnatal alder (hvor 32 % af de adspurgte i øjeblikket anvender denne praksis) på trods af, at effektiviteten og sikkerheden af ​​højere ibuprofen doser er ikke blevet fastlagt hos ekstremt præmature spædbørn [<29 ugers gestationsalder (GA)]. I lyset af denne store praksisvariation på tværs af canadiske neonatale intensivafdelinger (NICU'er), planlægger vi en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af de forskellige primære farmakoterapeutiske midler, der bruges til at behandle PDA hos præmature spædbørn.

Mål Primært: At sammenligne den primære farmakoterapeutiske praksis for PDA-lukning og evaluere deres indvirkning på kliniske resultater hos ekstremt præmature spædbørn (<29 uger GA) Sekundært: At forstå relevansen af ​​farmakoterapeutisk PDA-behandling med hensyn til kliniske resultater i den virkelige verden.

Metoder:

Deltagere: Ekstremt præmature spædbørn (<29 ugers gestationsalder) med en ekkokardiografi bekræftet PDA, som vil blive behandlet i henhold til det deltagende hold

Interventioner:

  1. Standarddosis ibuprofen [10-5-5 regime, dvs. 10 mg/kg efterfulgt af 2 doser på 5 mg/kg med 24 timers intervaller]
  2. Justerbar dosis ibuprofen [10-5-5 regime, hvis det behandles inden for den første uge. Højere doser af ibuprofen op til et 20-10-10-regime, hvis det behandles efter den postnatale aldersgrænse for lavere dosis i henhold til lokalcentrets politik]
  3. Intravenøs indomethacin [0,1-0,3 mg/kg hver 12.-24. time i i alt 3 doser].
  4. Acetaminophen [Oral/intravenøs] (15 mg/kg hver 6. time) i 3-7 dage

Resultater:

Primær: Svigt af primær farmakoterapi (behov for yderligere medicinsk og/eller kirurgisk/interventionel behandling efter et indledende forløb med farmakoterapi).

Sekundær: (a) Modtagelse af 2. kursus af farmakoterapi; (b) Kirurgisk/interventionel PDA-lukning; (c) CLD (d) NEC (stadie 2 eller højere) (e) Alvorlig IVH (Grade III-IV) (f) Definite sepsis (g) Stadium 1 eller højere AKI; (h) Serumbilirubin efter behandling; (i) Lysbehandlingens varighed; (j) Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse har vi til hensigt at generere real-world evidens (RWE) ved at analysere real-world data (RWD) (defineret som data genereret under rutinemæssig klinisk praksis) fra en registerbaseret komparativ effektivitetsforskningsundersøgelse.

The Canadian Neonatal Network (CNN) er et veletableret patientregister, der omfatter medlemmer fra 31 hospitaler og 17 universiteter i hele Canada. Netværket vedligeholder en standardiseret NICU-database og giver en unik mulighed for forskere til at deltage i samarbejdsprojekter. Vi vil bruge principperne for Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) forskning, som er designet til at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af en forudbestemt effekt og/eller dens størrelse. Netværket har nylig erfaring med at udføre en sådan undersøgelse, hvor en CIHR-finansieret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​to former for non-invasiv ventilation hos præmature spædbørn allerede er i gang i 20 NICU'er i Canada.

CNN's koordinerende facilitet er placeret i Maternal-Infant Care (MiCare) Research Center, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) på Mount Sinai Hospital (Toronto). Hvert deltagende websted har højtuddannede abstraktorer, der indtaster data fra patientdiagrammer i CNN-databasen. Abstraktionerne vil også indtaste data, der er specifikke for vores projekt, hvilket vil give os mulighed for at opnå virkelige data til en minimal pris med nem adgang til efterforskere til fejlfinding.

Oversigt over statistisk analyse: Da den foreslåede undersøgelse er en CER, der anvender RWD, vil vi undersøge og redegøre for potentielle konfoundere på analysestadiet. Som anbefalet til HETE-undersøgelser, der anvender RWD, vil resultaternes nøjagtighed blive kontrolleret ved at udføre komplementære følsomhedsanalyser. Analyserne vil blive udført i 2 faser: protokoleffektivitetsanalyse på enhedsniveau og en sekundær lægemiddeldoseringseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1663

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Women's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn født mindre end 29 ugers svangerskab, indlagt på de deltagende steder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Populationen af ​​interesse vil være de præmature spædbørn <29 ugers gestationsalder (inklusive udfødte) med ekkokardiografi bekræftet PDA, som vil blive behandlet i henhold til det deltagende team. Spædbørn <29 uger GA med ekkokardiografi-bekræftet PDA, men aldrig modtaget behandling, vil blive inkluderet som kontrolpopulationen. Spædbørn <29 uger GA, som aldrig blev diagnosticeret med PDA, vil blive inkluderet som referencepopulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstremt for tidligt fødte børn (<29 ugers svangerskabsalder) med en ekkokardiografi bekræftet PDA, som vil blive behandlet i henhold til det deltagende team

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert spædbarn, der modtog farmakoterapi for en klinisk symptomatisk PDA uden forudgående ekkokardiografisk bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​PDA, vil blive udelukket fra alle analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indomethacin Arm
Intravenøs indomethacin ved 0,1-0,3 mg/kg IV hver 12.-24. time i i alt 3 doser som valg af initial farmakoterapi.
Medicin: Indomethacin
Intravenøs formulering
Andre navne:
  • indocid
Standard dosis ibuprofen Arm
Standarddosis ibuprofen [Oral/intravenøs] på 10 mg/kg efterfulgt af 2 doser på 5 mg/kg med 24 timers intervaller uanset postnatal alder som valg af initial farmakoterapi.
Medicin: Ibuprofen
Intravenøse og orale formuleringer
Andre navne:
  • Advil
  • NeoProfen
Justerbar dosis ibuprofen arm
Justerbar dosis ibuprofen [Oral/intravenøs] som valg af initial farmakoterapi. Dosis af ibuprofen vil være 10 mg/kg efterfulgt af 2 doser på 5 mg/kg med 24 timers intervaller, hvis det behandles inden for de første 7 dage efter fødslen. Højere doser af ibuprofen op til 20 mg/kg efterfulgt af 2 doser på 10 mg/kg med 24 timers intervaller, hvis det behandles efter den postnatale aldersgrænse for lavere dosis i henhold til lokalcentrets politik
Medicin: Ibuprofen
Intravenøse og orale formuleringer
Andre navne:
  • Advil
  • NeoProfen
Acetaminophen arm
Acetaminophen [Oral/intravenøs] ved 15 mg/kg hver 6. time i 3-7 dage som valg af indledende farmakoterapi.
Medicin: Acetaminophen
Intravenøse og orale formuleringer
Andre navne:
  • paracetamol
Kontrolgruppe
Spædbørn <29 uger GA med ekkokardiografi-bekræftet PDA, men modtog aldrig nogen farmakoterapi
Referencegruppe
Spædbørn <29 uger GA, som aldrig blev diagnosticeret med PDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt af primær farmakoterapi
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Modtagelse af yderligere medicinsk og/eller kirurgisk/interventionel behandling efter et indledende forløb med farmakoterapi
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Kirurgisk/interventionel PDA-lukning
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: fødsel til og med 36 uger efter menstruationsalderen
Krav om ilt eller åndedrætsstøtte ved 36 ugers postmenstruationsalder eller ved udskrivelse
fødsel til og med 36 uger efter menstruationsalderen
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Grad III-IV i henhold til Papile Criteria
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Trin 2 eller højere i henhold til Bells kriterier
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Sikker sepsis
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Kliniske symptomer og tegn på sepsis og en positiv bakteriekultur i en prøve opnået fra normalt sterile væsker eller væv opnået ved postmortem
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Modtagelse af 2. kursus af farmakoterapi
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Akut nyreskade
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Trin 1 eller højere i henhold til Neonatal AKI KDIGO klassifikationen
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
Serum bilirubin efter behandling
Tidsramme: inden for 7 dage efter påbegyndelse af farmakoterapi
inden for 7 dage efter påbegyndelse af farmakoterapi
Maksimal serum AST og ALT (u/L) under behandlingen eller inden for 1 uge efter behandlingens afslutning
Tidsramme: inden for 7 dage efter afsluttet farmakoterapi
inden for 7 dage efter afsluttet farmakoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Queen's University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Royal Columbian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Souvik Mitra, MD, MSc, IWK Health Center, Halifax, Canada
  • Ledende efterforsker: Amish Jain, MBBS, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Prakeshkumar Shah, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1025627

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner