캐나다 국립 PDA 치료 연구 (CANRxPDA)
조산아의 동맥관개존증(PDA)에 대한 약물치료제의 상대적 효과 및 안전성: 국가비교효과연구(CER) 프로젝트
동맥관 개존증(PDA)은 조산아에서 발생하는 가장 흔한 심혈관 문제입니다. 지속적인 PDA는 높은 사망률, 만성 폐 질환(CLD), 폐출혈, 괴사성 장염(NEC), 급성 신장 손상(AKI), 뇌실내 출혈(IVH) 및 뇌성마비를 초래할 수 있습니다. PDA를 치료하기 위해 현재 이용 가능한 옵션에는 인도메타신, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜과 약물 치료가 실패할 경우 PDA의 외과적 또는 중재적 폐쇄가 포함됩니다.
캐나다 전역의 PDA 치료 관행에는 다양한 변형이 존재합니다. 2019년 캐나다 신생아 네트워크(CNN)를 통해 실시된 설문 조사에 따르면 초기 약물 요법의 가장 일반적인 선택은 표준 용량 이부프로펜입니다. 표준 용량 이부프로펜의 높은 약물 치료 실패율을 고려할 때, 고용량 이부프로펜의 효과와 안전성이 낮음에도 불구하고 출생 후 연령이 증가함에 따라 고용량 이부프로펜의 사용이 증가하고 있습니다(응답자의 32%가 현재 이 방법을 채택하고 있음). 초미숙아[임신 연령(GA) 29주 미만]에 대한 용량은 설정되지 않았습니다. 캐나다 신생아 집중 치료실(NICU) 전반에 걸친 이러한 큰 진료 편차를 고려하여 미숙아의 PDA를 치료하는 데 사용되는 다양한 1차 약물 요법의 비교 효과 연구를 계획하고 있습니다.
목표 1차: PDA 폐쇄를 위한 1차 약물치료 사례를 비교하고 극미숙아(<29주 GA)의 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 2차: 실제 세계의 임상 결과와 관련하여 약물치료 PDA 치료의 관련성을 이해합니다.
행동 양식:
참여대상 : 심장초음파검사에서 PDA로 확인된 초미숙아(임신주령 29주 미만)로 담당팀에 따라 치료 예정
개입:
- 표준 용량 이부프로펜[10-5-5 요법, 즉, 10mg/kg에 이어 24시간 간격으로 5mg/kg을 2회 투여]
- 조정 가능한 용량의 이부프로펜[10-5-5 요법(첫 주 이내에 치료하는 경우). 지역 센터 정책에 따라 출생 후 연령 제한 이후에 치료할 경우 최대 20-10-10 요법까지 고용량의 이부프로펜]
- 정맥 인도메타신 [0.1-0.3mg/kg 총 3회 용량 동안 12-24시간마다].
- 아세트아미노펜[경구/정맥주사](6시간마다 15mg/kg) 3~7일
결과:
1차: 1차 약물 요법의 실패(초기 약물 요법 과정 후 추가 의료 및/또는 수술/중재적 치료가 필요함).
2차: (a) 2차 약물 치료 과정 수신; (b) 외과적/중재적 PDA 폐쇄; (c) CLD (d) NEC(2기 이상) (e) 중증 IVH(III-IV 등급) (f) 확정 패혈증 (g) 1기 이상의 AKI; (h) 치료 후 혈청 빌리루빈; (i) 광선요법 기간; (j) 입원 중 모든 원인으로 인한 사망.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 레지스트리 기반 비교 유효성 연구 연구에서 실제 데이터(RWD)(일상적인 임상 실습 중에 생성된 데이터로 정의됨)를 분석하여 실제 증거(RWE)를 생성하려고 합니다.
캐나다 신생아 네트워크(CNN)는 캐나다 전역의 31개 병원과 17개 대학의 회원을 포함하는 잘 구축된 환자 등록부입니다. 네트워크는 표준화된 NICU 데이터베이스를 유지 관리하고 연구원이 공동 프로젝트에 참여할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 우리는 미리 지정된 효과 및/또는 그 크기의 존재 여부를 평가하도록 설계된 치료 효과 평가 가설(HETE) 연구의 원칙을 사용할 것입니다. 네트워크는 미숙아의 두 가지 비침습적 인공호흡 모드의 효과를 평가하기 위해 CIHR이 자금을 지원하는 한 연구가 캐나다 전역의 20개 NICU에서 이미 진행 중인 연구를 수행한 최근 경험이 있습니다.
CNN의 조정 시설은 Mount Sinai 병원(토론토)의 Lunenfeld-Tanenbaum 연구소(LTRI) 산모-유아 관리(MiCare) 연구 센터 내에 있습니다. 각 참여 사이트에는 환자 차트의 데이터를 CNN 데이터베이스에 입력하는 고도로 훈련된 추상자가 있습니다. 추상자는 또한 문제 해결을 위해 조사관에게 쉽게 액세스하여 최소한의 비용으로 실제 데이터를 얻을 수 있도록 프로젝트에 특정한 데이터를 입력합니다.
통계 분석 개요: 제안된 연구는 RWD를 사용하는 CER이므로 분석 단계에서 잠재적 교란 요인을 조사하고 설명합니다. RWD를 사용하는 HETE 연구에 권장되는 대로 보완적 민감도 분석을 수행하여 결과의 정확성을 확인합니다. 분석은 단위 수준의 프로토콜 유효성 분석과 이차 약물 투여 유효성 분석의 2단계로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Souvik Mitra, MD, MSc
- 전화번호: +1-902-470-6490
- 이메일: souvik.mitra@iwk.nshealth.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Foothills Medical Centre
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연락하다:
- Ayman Abou Mehrem
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연락하다:
- Amuchou Soraisham
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Royal Alexandra Hospital
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연락하다:
- Abbas Hyderi
-
연락하다:
- Kumar Kumaran
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-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Royal Columbian Hospital
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연락하다:
- Miroslav Stavel
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- British Columbia Women's Hospital
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연락하다:
- Joseph Ting
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Victoria General Hospital
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연락하다:
- Richard Taylor
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 모병
- Health Sciences Centre
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연락하다:
- Deepak Louis
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St. Boniface General Hospital
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연락하다:
- Ruben Alvaro
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-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- The Moncton Hospital
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연락하다:
- Roderick Canning
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Saint John Regional Hospital
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연락하다:
- Luis Monterrosa
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 아직 모집하지 않음
- IWK Health Center
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연락하다:
- Souvik Mitra
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
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연락하다:
- Faiza Khurshid
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London, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Soume Bhattacharya
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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연락하다:
- Nadya Ben Fadel
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Bonny Jasani
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Dany Weisz
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Amish Jain
-
연락하다:
- Prakeshkumar Shah
-
Windsor, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Windsor Regional Hospital
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연락하다:
- Mohammad Adie
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- CHU Sainte-Justine
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연락하다:
- Anie Lapointe
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Québec City, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
연락하다:
- Christine Drolet
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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연락하다:
- Edith Masse
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Regina General Hospital
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연락하다:
- Jayalakshmi Bodani
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Royal University Hospital
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연락하다:
- Asma Nosherwan
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연락하다:
- Sibasis Daspal
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심초음파 검사에서 PDA로 확인된 초미숙아(임신 연령 29주 미만)로 담당 팀에 따라 치료를 받을 예정
제외 기준:
- PDA의 존재에 대한 사전 심초음파 확인 없이 임상적으로 증상이 있는 PDA에 대해 약물 요법을 받은 영아는 모든 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인도메타신 팔
0.1-0.3의 정맥 주사 인도메타신
초기 약물 요법의 선택으로 총 3회 용량 동안 12-24시간마다 mg/kg IV.
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정맥 제제
다른 이름들:
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표준 용량 이부프로펜 팔
초기 약물 요법의 선택으로 표준 용량 이부프로펜[경구/정맥] 10mg/kg 이후 출생 후 연령에 관계없이 24시간 간격으로 5mg/kg을 2회 투여합니다.
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정맥 및 경구 제제
다른 이름들:
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조정 가능한 복용량 이부프로펜 팔
초기 약물 요법의 선택으로 조정 가능한 용량의 이부프로펜[경구/정맥].
ibuprofen의 용량은 출생 후 첫 7일 이내에 치료하는 경우 10mg/kg에 이어 24시간 간격으로 5mg/kg의 2회 용량입니다.
지역 센터 정책에 따라 생후 연령 제한 이후에 치료하는 경우 최대 20mg/kg의 고용량 이부프로펜에 이어 24시간 간격으로 10mg/kg의 2회 투여
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정맥 및 경구 제제
다른 이름들:
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아세트아미노펜 팔
초기 약물 요법의 선택으로 3-7일 동안 6시간마다 15mg/kg의 아세트아미노펜[경구/정맥 주사].
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정맥 및 경구 제제
다른 이름들:
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대조군
심초음파로 확인된 PDA가 있지만 약물 요법을 받은 적이 없는 29주 GA 미만의 영아
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참조 그룹
PDA 진단을 받은 적이 없는 29주 GA 미만 영아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 약물요법의 실패
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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약물 요법의 초기 과정 이후 추가 의료 및/또는 수술/중재 치료를 받는 경우
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 중 모든 원인으로 인한 사망
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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외과적/중재적 PDA 폐쇄
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
|
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만성 폐질환
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
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월경 후 36주 또는 퇴원 시 산소 또는 호흡기 지원 요구 사항
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출생부터 월경 후 36주까지
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심한 뇌실내 출혈
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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유두 기준에 따른 등급 III-IV
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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괴사성 장염
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
|
Bell의 기준에 따라 2단계 이상
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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확실한 패혈증
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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패혈증의 임상 증상 및 징후와 정상적으로 멸균된 체액 또는 사후에 얻은 조직에서 얻은 검체에서 양성 세균 배양
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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2차 약물치료 수료
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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급성 신장 손상
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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신생아 AKI KDIGO 분류에 따른 1기 이상
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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치료 후 혈청 빌리루빈
기간: 약물요법 시작 후 7일 이내
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약물요법 시작 후 7일 이내
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치료 중 또는 치료 완료 후 1주 이내 최대 혈청 AST 및 ALT(u/L)
기간: 약물요법 종료 후 7일 이내
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약물요법 종료 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Souvik Mitra, MD, MSc, IWK Health Center, Halifax, Canada
- 수석 연구원: Amish Jain, MBBS, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
- 수석 연구원: Prakeshkumar Shah, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1025627
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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동맥관 개존증에 대한 임상 시험
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