Kanadai nemzeti PDA-kezelési tanulmány (CANRxPDA)
A szabadalmaztatott Ductus arteriosus (PDA) gyógyszeres szerek relatív hatékonysága és biztonságossága koraszülötteknél: Nemzeti Összehasonlító Hatékonysági Kutatási (CER) projekt
A ductus arteriosus (PDA) a leggyakoribb szív- és érrendszeri probléma, amely koraszülötteknél alakul ki. A tartós PDA magasabb halálozási arányt, krónikus tüdőbetegséget (CLD), tüdővérzést, nekrotizáló enterocolitist (NEC), akut vesekárosodást (AKI), intraventrikuláris vérzést (IVH) és agyi bénulást eredményezhet. A PDA kezelésére jelenleg rendelkezésre álló lehetőségek közé tartozik az indometacin, az ibuprofen vagy az acetaminofen, amelyet a PDA műtéti vagy beavatkozási lezárása követ, ha az orvosi terápia sikertelen.
A PDA-kezelési gyakorlatok nagy eltéréseket mutatnak Kanadában. A kanadai újszülöttek hálózatán (CNN) 2019-ben végzett felmérés kimutatta, hogy a kezdeti gyógyszeres terápia leggyakoribb választása a standard dózisú ibuprofén. Tekintettel a standard dózisú ibuprofén farmakoterápiás sikertelenségének magas arányára, egyre nagyobb a nagyobb dózisú ibuprofén alkalmazása a születés utáni életkor növekedésével (jelenleg a válaszadók 32%-a alkalmazza ezt a gyakorlatot), annak ellenére, hogy a magasabb ibuprofén hatékonysága és biztonságossága a dózisokat nem határozták meg rendkívül koraszülötteknél [<29 hetes terhességi kor (GA)]. Tekintettel a kanadai újszülött intenzív osztályok (NICU) gyakorlatában tapasztalható nagy eltérésekre, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot tervezünk a koraszülött csecsemők PDA kezelésére használt különböző elsődleges farmakoterápiás szerekről.
Célok Elsődleges: Összehasonlítani a PDA-zárás elsődleges farmakoterápiás gyakorlatait, és értékelni azok hatását a rendkívül koraszülött (<29 hét GA) klinikai kimenetelére. Másodlagos: Megérteni a farmakoterápiás PDA-kezelés jelentőségét a való világ klinikai kimenetelével kapcsolatban.
Mód:
Résztvevők: Rendkívül koraszülöttek (<29 hetes terhességi kor), echokardiográfiával igazolt PDA-val, akiket a résztvevő csapatnak megfelelően kezelnek
Beavatkozások:
- Standard dózisú ibuprofén [10-5-5 adagolási rend, azaz 10 mg/kg, majd 2 adag 5 mg/kg 24 órás időközönként]
- Állítható dózisú ibuprofen [10-5-5 adagolási rend, ha az első héten belül kezelik. Nagyobb dózisú ibuprofén 20-10-10 adagig, ha a szülés utáni életkor lejárta után kezelik, alacsonyabb dózisért a helyi központ szabályzata szerint]
- Intravénás indometacin [0,1-0,3 mg/kg 12-24 óránként összesen 3 adag].
- Acetaminofen [orális/intravénás] (15 mg/kg 6 óránként) 3-7 napig
Eredmények:
Elsődleges: az elsődleges farmakoterápia sikertelensége (További orvosi és/vagy sebészeti/intervenciós kezelés szükségessége a gyógyszeres kezelés kezdeti kúráját követően).
Másodlagos: (a) A 2. farmakoterápiás kúra átvétele; (b) Sebészeti/beavatkozási PDA-zárás; (c) CLD (d) NEC (2. vagy magasabb stádium) (e) Súlyos IVH (III-IV. fokozat) (f) Határozott szepszis (g) 1. vagy magasabb stádiumú AKI; (h) kezelés utáni szérumbilirubin; (i) a fényterápia időtartama; j) Bármilyen okból bekövetkező halálozás a kórházi tartózkodás alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban valós bizonyítékokat (RWE) kívánunk generálni egy regiszter alapú Comparative Effectiveness Research tanulmányból származó valós adatok (RWD) (a rutin klinikai gyakorlat során keletkezett adatok) elemzésével.
A Canadian Neonatal Network (CNN) egy jól megalapozott betegnyilvántartás, amely Kanadában 31 kórházból és 17 egyetemről foglal helyet. A Hálózat szabványosított NICU-adatbázist tart fenn, és egyedülálló lehetőséget biztosít a kutatók számára az együttműködési projektekben való részvételre. A Hipotézisek Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) kutatás alapelveit fogjuk alkalmazni, amelyek egy előre meghatározott hatás meglétének vagy hiányának és/vagy mértékének értékelésére szolgálnak. A hálózat a közelmúltban tapasztalatokkal rendelkezik egy ilyen tanulmány lefolytatásában, ahol Kanadában 20 NICU-n már folyamatban van egy, a CIHR által finanszírozott tanulmány a koraszülöttek nem invazív lélegeztetési módjainak hatékonyságának értékelésére.
A CNN koordinációs intézménye az Anya-csecsemőgondozás (MiCare) Kutatóközpontban, a Lunenfeld-Tanenbaum Kutatóintézetben (LTRI) található a Mount Sinai Kórházban (Toronto). Minden részt vevő oldalon magasan képzett absztraktorok dolgoznak, akik a betegtáblázatok adatait írják be a CNN adatbázisába. Az absztraktorok a projektünkre jellemző adatokat is beviszik, ami lehetővé teszi számunkra, hogy valós adatokhoz jussunk minimális költséggel, és könnyen hozzáférhessünk a nyomozókhoz a hibaelhárításhoz.
Statisztikai elemzés áttekintése: Mivel a javasolt tanulmány egy RWD-t használó CER, az elemzés szakaszában megvizsgáljuk és figyelembe vesszük a lehetséges zavaró tényezőket. Az RWD-t használó HETE vizsgálatokhoz ajánlottnak megfelelően az eredmények pontosságát kiegészítő érzékenységi elemzések elvégzésével ellenőrizzük. Az elemzések 2 szakaszban zajlanak: egységszintű protokoll hatékonysági elemzés és másodlagos gyógyszeradagolás hatékonysági elemzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Souvik Mitra, MD, MSc
- Telefonszám: +1-902-470-6490
- E-mail: souvik.mitra@iwk.nshealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- Foothills Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayman Abou Mehrem
-
Kapcsolatba lépni:
- Amuchou Soraisham
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Még nincs toborzás
- Royal Alexandra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Abbas Hyderi
-
Kapcsolatba lépni:
- Kumar Kumaran
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Még nincs toborzás
- Royal Columbian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Miroslav Stavel
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Még nincs toborzás
- British Columbia Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Ting
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Victoria General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Taylor
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Toborzás
- Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Deepak Louis
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Még nincs toborzás
- St. Boniface General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruben Alvaro
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Még nincs toborzás
- The Moncton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Roderick Canning
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Még nincs toborzás
- Saint John Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Monterrosa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Még nincs toborzás
- IWK Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Souvik Mitra
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Faiza Khurshid
-
London, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Soume Bhattacharya
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadya Ben Fadel
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Hospital for Sick Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Bonny Jasani
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Dany Weisz
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amish Jain
-
Kapcsolatba lépni:
- Prakeshkumar Shah
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Windsor Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Adie
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CHU Sainte-Justine
-
Kapcsolatba lépni:
- Anie Lapointe
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Drolet
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kapcsolatba lépni:
- Edith Masse
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Még nincs toborzás
- Regina General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayalakshmi Bodani
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Még nincs toborzás
- Royal University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asma Nosherwan
-
Kapcsolatba lépni:
- Sibasis Daspal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Extrém koraszülött (29 hetes terhességi kor alatti) echokardiográfiával megerősített PDA-val, akiket a résztvevő csapatnak megfelelően kezelnek
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan csecsemőt, aki klinikai tünetekkel járó PDA-val gyógyszeres kezelésben részesült a PDA jelenlétének előzetes echokardiográfiás megerősítése nélkül, kizár minden elemzésből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Indometacin kar
Intravénás indometacin 0,1-0,3
mg/ttkg IV 12-24 óránként, összesen 3 adagban a kezdeti farmakoterápia választásaként.
|
Intravénás készítmény
Más nevek:
|
|
Standard dózisú ibuprofen kar
Standard dózisú ibuprofén [orális/intravénás] 10 mg/ttkg, majd 2 adag 5 mg/ttkg 24 órás időközönként, függetlenül a születés utáni életkortól, mint a kezdeti farmakoterápia választása.
|
Intravénás és orális készítmények
Más nevek:
|
|
Állítható dózisú ibuprofen kar
Állítható dózisú ibuprofén [orális/intravénás] a kezdeti farmakoterápia választásaként.
Az ibuprofén adagja 10 mg/kg, majd 2 5 mg/ttkg adag 24 órás időközönként, ha a születést követő első 7 napon belül kezelik.
Magasabb ibuprofén adagok 20 mg/ttkg-ig, majd 2 10 mg/ttkg adag 24 órás időközönként, ha a szülés utáni életkor lejárta után kezelik alacsonyabb dózissal a helyi központ szabályzata szerint
|
Intravénás és orális készítmények
Más nevek:
|
|
Acetaminofen kar
Acetaminofen [orális/intravénás] 15 mg/ttkg 6 óránként 3-7 napon át, mint a kezdeti farmakoterápia választása.
|
Intravénás és orális készítmények
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
29 hetesnél fiatalabb csecsemők echokardiográfiával megerősített PDA-val, de soha nem kaptak semmilyen farmakoterápiát
|
|
|
Referenciacsoport
29 hetesnél fiatalabb csecsemők, akiknél soha nem diagnosztizáltak PDA-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges farmakoterápia kudarca
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
További orvosi és/vagy sebészeti/intervenciós kezelés átvétele a gyógyszeres kezelés kezdeti kúráját követően
|
kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
|
|
Sebészeti/intervenciós PDA-zárás
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
|
|
Krónikus tüdőbetegség
Időkeret: születéskor a menstruáció utáni 36 hétig
|
Oxigén- vagy légzéstámogatási szükséglet a menstruáció utáni 36 hetes korban vagy az elbocsátáskor
|
születéskor a menstruáció utáni 36 hétig
|
|
Súlyos intravénás vérzés
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
III-IV fokozat a Papile-kritériumok szerint
|
kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
2. vagy magasabb fokozat Bell kritériumai szerint
|
kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
|
Határozott szepszis
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
A szepszis klinikai tünetei és jelei, valamint pozitív bakteriális tenyészet egy normálisan steril folyadékból vagy szövetből vett mintában
|
kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
|
2. gyógyszeres kezelési kúra átvétele
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
1. vagy magasabb stádium az újszülött AKI KDIGO besorolása szerint
|
kórházi kibocsátáson keresztül (körülbelül 20 hetes születés utáni életkor, kivéve, ha a halál előbb következik be)
|
|
A kezelés utáni szérum bilirubin
Időkeret: a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 7 napon belül
|
a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 7 napon belül
|
|
|
Maximális szérum AST és ALT (u/L) a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 1 héten belül
Időkeret: a gyógyszeres kezelés befejezését követő 7 napon belül
|
a gyógyszeres kezelés befejezését követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Souvik Mitra, MD, MSc, IWK Health Center, Halifax, Canada
- Kutatásvezető: Amish Jain, MBBS, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
- Kutatásvezető: Prakeshkumar Shah, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Ductus Arteriosus, szabadalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1025627
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezvePatent Ductus Arteriosus (PDA)Egyesült Államok
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Patent Ductus Arteriosus - Késleltetett zárásOlaszország, Egyesült Királyság
-
University of FlorenceBefejezveDuctus Arteriosus, szabadalomOlaszország
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDuctus Arteriosus, szabadalomIzrael
-
Nada YoussefBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Patent Ductus Arteriosus Konzervatív MenedzsmentEgyiptom
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...IsmeretlenPerzisztens Ductus ArteriosusMexikó
-
Ankara UniversityBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknélPulyka
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ToborzásA Ductus Arteriosus átjárhatósága Acetaminophen Extreme koraszülöttségFranciaország