- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399525
Vliv H1-antihistaminik na odezvu dermálního průtoku krve na histamin, cinnamaldehyd a kapsaicin.
25. května 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vliv H1-antihistaminik na odezvu dermálního průtoku krve po histaminovém píchnutí kůže i po lokální aplikaci cinnamaldehydu a kapsaicinu
Za účelem ověření přesnosti a spolehlivosti histaminového modelu kožního píchnutí pro histaminergní svědění a vazodilataci bude po podání určitých H1-antihistaminik vyhodnocena reakce dermálního krevního toku vyvolaná histaminovým kožním píchnutím.
Kromě toho bude hodnocen vliv těchto H1-antihistaminik na odpověď dermálního prokrvení vyvolanou topickou aplikací cinnamaldehydu a kapsaicinu.
Změny v dermálním prokrvení budou měřeny laserovým tečkovaným kontrastním zobrazením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je bílý muž ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let v době screeningu
- Subjekt je nekuřák alespoň 6 měsíců před zahájením studie
- Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2
- Subjekt má zřetelné zvýšení dermálního krevního toku vyvolaného histaminem; Subjekt má zvýšení dermálního prokrvení vyvolaného kapsaicinem a cinnamaldehydem alespoň o 100 %, jak bylo zjištěno během screeningové návštěvy
- Subjekt je posouzen jako dobrý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí
- Subjekt rozumí postupům a souhlasí s jejich dodržováním po celou dobu studie udělením písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nadměrný růst vlasů na volárním povrchu předloktí
- Subjekt má v minulosti nebo v současnosti v anamnéze difúzní dermatologické stavy včetně ekzému, sklerodermie, psoriázy, kopřivky, dermatografie a dermatitidy
- Subjekt má jakoukoli abnormalitu na kůži předloktí, která může narušovat hodnocení studie včetně tetování, keloidů, nádorů, vředů, popálenin, chlopní a štěpů;
- Subjekt se během studie nemůže vyhnout nadměrnému opalování (jakémukoli vystavení slunečnímu záření nebo soláriu, které by způsobilo spálení sluncem) a nemůže si zakrýt předloktí 24 hodin před a po každé studijní návštěvě.
- Subjekt v současné době používá lotiony, oleje, depilační přípravky, make-up nebo jiné topické ošetření na pažích a pravidelně, které nelze přerušit po dobu trvání studie; subjekt použil jakoukoli topickou léčbu během 7 dnů od začátku studie
- Subjekt má v minulosti nebo v současnosti v anamnéze (symptomatické) astma
- Subjekt měl v anamnéze závažné alergické reakce na potraviny nebo léky nebo nežádoucí zkušenosti závažné povahy související s podáváním buď prodávaného nebo zkoušeného léku, včetně histaminu, cinnamaldehydu, kapsaicinu, desloratadinu nebo levocetirizinu
- Subjekt v současné době pravidelně užívá jakékoli léky na předpis nebo léky bez předpisu, které nelze po dobu trvání studie přerušit; subjekt použil jakýkoli lék na předpis nebo bez předpisu do 14 dnů od začátku studie
- Subjekt je v době studie obvyklým a těžkým konzumentem kávy nebo nápojů s kofeinem (více než přibližně 4 šálky čaje, kávy nebo koly denně). Zúčastnit se mohou subjekty, které snížily svou spotřebu na ≤ 4 šálky denně alespoň 1 týden před zařazením; Subjekty, které se nemohou zdržet kofeinových nápojů 24 hodin před studijní návštěvou
- Subjekt není schopen zdržet se pití alkoholu 24 hodin před aplikací histaminu, v současné době je pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu). Drogový screening bude zahrnovat amfetaminy/metamfetaminy, methylendioxymetamfetamin, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, konopí, tricyklická antidepresiva, metadon a opiáty
- Subjekt se nemůže 24 hodin před aplikací histaminu zdržet pasivního kouření nebo používat produkty obsahující nikotin. Bývalí kuřáci by měli přestat kouřit alespoň 6 měsíců před screeningem
- Subjekt má při screeningu kterékoli z následujících měření vitálních funkcí: srdeční frekvence ≤ 40 nebo ≥ 100 tepů/min, diastolický krevní tlak ≤ 50 nebo ≥ 89 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≤ 90 nebo ≥ 139 mmHg
- Subjekt byl zapojen do testování hodnoceného léku v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů nebo 5 poločasů
- Subjekt má v době studijních návštěv důkazy o klinicky významné aktivní infekci, horečce 38 °C nebo vyšší
- Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
- Subjekt je v situaci nebo má stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat bezpečnou a optimální účast ve studii
- Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění nebo poruchu, která by podle názoru výzkumníka mohla zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence 1
Desloratadin 5 mg Levocetirizin 5 mg Desloratadin 2x5 + 2x5 mg Levocetirizin 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadin (H1-antihistaminikum): perorální tableta (1 x 5 mg), užívaná s 240 ml vody, 4 hodiny před vpichem do kůže histaminem
Levocetirizin (H1-antihistaminikum): perorální tableta (1 x 5 mg), užívaná s 240 ml vody, 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže
Desloratadin (H1-antihistaminikum): 2 perorální tablety po 5 mg večer a 2 perorální tablety po 5 mg ráno, užívané s 240 ml vody, 14 a 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže, v tomto pořadí
Levocetirizin (H1-antihistaminikum): 2 perorální tablety po 5 mg večer a 2 perorální tablety po 5 mg ráno, užívané s 240 ml vody, 14 a 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže.
|
Experimentální: Sekvence 2
Desloratadin 5 mg Levocetirizin 5 mg Levocetirizin 2x5 + 2x5 mg Desloratadin 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadin (H1-antihistaminikum): perorální tableta (1 x 5 mg), užívaná s 240 ml vody, 4 hodiny před vpichem do kůže histaminem
Levocetirizin (H1-antihistaminikum): perorální tableta (1 x 5 mg), užívaná s 240 ml vody, 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže
Desloratadin (H1-antihistaminikum): 2 perorální tablety po 5 mg večer a 2 perorální tablety po 5 mg ráno, užívané s 240 ml vody, 14 a 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže, v tomto pořadí
Levocetirizin (H1-antihistaminikum): 2 perorální tablety po 5 mg večer a 2 perorální tablety po 5 mg ráno, užívané s 240 ml vody, 14 a 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže.
|
Experimentální: Sekvence 3
Levocetirizin 5 mg Desloratadin 5 mg Levocetirizin 2x5 + 2x5 mg Desloratadin 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadin (H1-antihistaminikum): perorální tableta (1 x 5 mg), užívaná s 240 ml vody, 4 hodiny před vpichem do kůže histaminem
Levocetirizin (H1-antihistaminikum): perorální tableta (1 x 5 mg), užívaná s 240 ml vody, 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže
Desloratadin (H1-antihistaminikum): 2 perorální tablety po 5 mg večer a 2 perorální tablety po 5 mg ráno, užívané s 240 ml vody, 14 a 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže, v tomto pořadí
Levocetirizin (H1-antihistaminikum): 2 perorální tablety po 5 mg večer a 2 perorální tablety po 5 mg ráno, užívané s 240 ml vody, 14 a 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže.
|
Experimentální: Sekvence 4
Levocetirizin 5 mg Desloratadin 5 mg Desloratadin 2x5 + 2x5 mg Levocetirizin 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadin (H1-antihistaminikum): perorální tableta (1 x 5 mg), užívaná s 240 ml vody, 4 hodiny před vpichem do kůže histaminem
Levocetirizin (H1-antihistaminikum): perorální tableta (1 x 5 mg), užívaná s 240 ml vody, 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže
Desloratadin (H1-antihistaminikum): 2 perorální tablety po 5 mg večer a 2 perorální tablety po 5 mg ráno, užívané s 240 ml vody, 14 a 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže, v tomto pořadí
Levocetirizin (H1-antihistaminikum): 2 perorální tablety po 5 mg večer a 2 perorální tablety po 5 mg ráno, užívané s 240 ml vody, 14 a 4 hodiny před histaminovým píchnutím do kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna v dermálním prokrvení vyvolaná histaminovými kožními vpichy ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem po podání různých H1-antihistaminik
Časové okno: Kožní prokrvení bude hodnoceno před (základní hodnota) a každých 10 minut během hodiny po vpichu kůže
|
Kožní prokrvení bude hodnoceno před (základní hodnota) a každých 10 minut během hodiny po vpichu kůže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna dermálního prokrvení vyvolaná topickou aplikací cinnamaldehydu a kapsaicinu ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem po podání různých H1-antihistaminik
Časové okno: Před (základní hodnota) a každých 10 minut během hodiny po aplikaci bude hodnocen dermální průtok krve
|
Před (základní hodnota) a každých 10 minut během hodiny po aplikaci bude hodnocen dermální průtok krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
- Levocetirizin
- Desloratadin
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- CCP18-3305-HIS-Part IIIB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desloratadin v jedné dávce
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace
-
The Methodist Hospital Research InstituteNáborZranění rotátorové manžety | Osteoartróza rameneSpojené státy
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Francie, Spojené království, Austrálie, Německo, Maďarsko, Španělsko
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.DokončenoAlergická konjunktivitidaKanada