Influência dos anti-histamínicos H1 na resposta do fluxo sanguíneo dérmico à histamina, cinamaldeído e capsaicina.

Critério de inclusão:

• O sujeito é um homem branco ≥ 18 e ≤ 45 anos de idade no momento da triagem
• O sujeito é um não fumante por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
• O sujeito tem um índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
• O sujeito tem um claro aumento no fluxo sanguíneo dérmico induzido por histamina; O sujeito tem um aumento no fluxo sanguíneo dérmico induzido por capsaicina e cinamaldeído de pelo menos 100%, conforme determinado durante a visita de triagem
• O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais
• O sujeito entende os procedimentos e concorda em cumpri-los durante toda a duração do estudo, dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Sujeito tem crescimento excessivo de pelos na superfície volar do antebraço
• O indivíduo tem um histórico passado ou presente de condições dermatológicas difusas, incluindo eczema, esclerodermia, psoríase, urticária, dermatografismo e dermatite
• O sujeito tem qualquer anormalidade na pele do antebraço, possivelmente interferindo nas avaliações do estudo, incluindo tatuagens, quelóides, tumores, úlceras, queimaduras, retalhos e enxertos;
• O sujeito não pode evitar o bronzeamento excessivo (qualquer exposição à luz solar ou a uma cama de bronzeamento que causaria uma reação de queimadura solar) durante o estudo e não pode cobrir os antebraços 24 horas antes e depois de cada consulta do estudo
• O sujeito atualmente usa loções, óleos, preparações depilatórias, maquiagem ou outros tratamentos tópicos nos braços e regularmente que não podem ser descontinuados durante o estudo; o sujeito usou qualquer tratamento tópico dentro de 7 dias do início do estudo
• O indivíduo tem um histórico passado ou presente de asma (sintomática)
• O sujeito tem um histórico de reações alérgicas graves a alimentos ou medicamentos ou experiências adversas de natureza grave relacionadas à administração de um medicamento comercializado ou experimental, incluindo histamina, cinamaldeído, capsaicina, desloratadina ou levocetirizina
• O sujeito atualmente usa qualquer medicamento prescrito ou não prescrito regularmente que não pode ser descontinuado durante o estudo; o sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias do início do estudo
• O sujeito é um consumidor habitual e pesado de café ou bebidas com cafeína (mais de aproximadamente 4 xícaras de chá, café ou cola por dia) no momento do estudo. Indivíduos que reduziram seu consumo para ≤ 4 xícaras por dia pelo menos 1 semana antes da inscrição podem participar; Indivíduos que não podem abster-se de bebidas com cafeína 24 horas antes da visita do estudo
• O sujeito é incapaz de abster-se de beber álcool 24 horas antes da aplicação de histamina, é atualmente um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool). Uma triagem de drogas incluirá anfetaminas/metanfetaminas, metilenodioximetanfetamina, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, cannabis, antidepressivos tricíclicos, metadona e opiáceos
• O sujeito não pode evitar o fumo passivo 24 horas antes da aplicação de histamina ou usar produtos que contenham nicotina. Ex-fumantes devem ter parado de fumar pelo menos 6 meses antes da triagem
• O indivíduo tem qualquer uma das seguintes medições de sinais vitais na triagem: frequência cardíaca ≤ 40 ou ≥ 100 batimentos/min, pressão arterial diastólica ≤ 50 ou ≥ 89 mmHg e/ou pressão arterial sistólica ≤ 90 ou ≥ 139 mmHg
• O sujeito esteve envolvido no teste de um medicamento experimental em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas
• O indivíduo tem evidência de uma infecção ativa clinicamente significativa, febre de 38°C ou superior no momento das visitas do estudo
• O sujeito tem histórico ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
• O sujeito está em uma situação ou tem uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação segura e ideal no estudo
• O sujeito tem histórico de qualquer doença ou distúrbio que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo.