- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04399525
Wpływ leków przeciwhistaminowych H1 na reakcję skórnego przepływu krwi na histaminę, aldehyd cynamonowy i kapsaicynę.
25 maja 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wpływ leków przeciwhistaminowych H1 na reakcję skórnego przepływu krwi po nakłuciu skóry histaminą oraz po miejscowym zastosowaniu aldehydu cynamonowego i kapsaicyny
W celu sprawdzenia dokładności i wiarygodności modelu nakłucia skóry histaminą w przypadku świądu histaminergicznego i rozszerzenia naczyń, po podaniu niektórych leków przeciwhistaminowych H1 zostanie oceniona odpowiedź skórnego przepływu krwi indukowana przez nakłucie skóry histaminą.
Poza tym zostanie oceniony wpływ tych leków przeciwhistaminowych H1 na reakcję skórnego przepływu krwi indukowaną przez miejscową aplikację aldehydu cynamonowego i kapsaicyny.
Zmiany w przepływie krwi w skórze będą mierzone za pomocą laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest biały mężczyzna w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik jest osobą niepalącą przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Tester ma wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2
- Podmiot ma wyraźny wzrost skórnego przepływu krwi wywołanego histaminą; U pacjenta występuje wzrost przepływu krwi przez skórę wywołany kapsaicyną i aldehydem cynamonowym o co najmniej 100%, co ustalono podczas wizyty przesiewowej
- Stan zdrowia osobnika ocenia się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych
- Uczestnik rozumie procedury i wyraża zgodę na ich przestrzeganie przez cały czas trwania badania, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma nadmierny wzrost włosów na dłoniowej powierzchni przedramienia
- Pacjent ma w przeszłości lub obecnie historię rozlanych chorób dermatologicznych, w tym egzemy, twardziny skóry, łuszczycy, pokrzywki, dermatografizmu i zapalenia skóry
- podmiot ma jakiekolwiek nieprawidłowości na skórze przedramienia, które mogą zakłócać ocenę badania, w tym tatuaże, bliznowce, guzy, owrzodzenia, oparzenia, płatki i przeszczepy;
- Uczestnik nie może unikać nadmiernego opalania (jakiegokolwiek narażenia na światło słoneczne lub solarium, które mogłoby spowodować oparzenia słoneczne) przez cały okres badania i nie może zakrywać przedramion 24 godziny przed i po każdej wizycie w ramach badania
- Podmiot obecnie stosuje płyny, olejki, preparaty do depilacji, makijaż lub inne zabiegi miejscowe na ramionach i regularnie, których nie można przerwać na czas trwania badania; uczestnik stosował jakiekolwiek leczenie miejscowe w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
- Pacjent ma przeszłą lub obecną historię (objawowej) astmy
- Pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych na żywność lub leki lub działania niepożądane o poważnym charakterze związane z podawaniem leku dostępnego na rynku lub badanego, w tym histaminy, aldehydu cynamonowego, kapsaicyny, desloratadyny lub lewocetyryzyny
- Uczestnik obecnie regularnie stosuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, których nie można odstawić na czas trwania badania; uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
- Pacjent jest nałogowym i intensywnym konsumentem kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż około 4 filiżanki herbaty, kawy lub coli dziennie) w czasie badania. Osoby, które ograniczyły spożycie do ≤ 4 filiżanek dziennie co najmniej 1 tydzień przed włączeniem, mogą wziąć udział; Osoby, które nie mogą powstrzymać się od napojów zawierających kofeinę na 24 godziny przed wizytą studyjną
- Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od picia alkoholu na 24 godziny przed podaniem histaminy, obecnie regularnie używa (w tym „rekreacyjnie”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywał narkotyków (w tym alkoholu). Test narkotykowy obejmie amfetaminy/metamfetaminy, metylenodioksymetamfetaminę, benzodiazepiny, barbiturany, kokainę, konopie indyjskie, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, metadon i opiaty
- Podmiot nie może powstrzymać się od biernego palenia 24 godziny przed podaniem histaminy lub używa produktów zawierających nikotynę. Byli palacze powinni rzucić palenie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik ma którykolwiek z następujących pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego: tętno ≤ 40 lub ≥ 100 uderzeń/min, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 50 lub ≥ 89 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 lub ≥ 139 mmHg
- Uczestnik był zaangażowany w testowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania
- Uczestnik ma dowody na klinicznie istotną aktywną infekcję, gorączkę 38°C lub wyższą w czasie wizyt badawczych
- Pacjent ma w przeszłości lub obecnie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
- Badany znajduje się w sytuacji lub ma stan, który zdaniem badacza może zakłócić bezpieczny i optymalny udział w badaniu
- Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą zniekształcić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Desloratadyna 5 mg Lewocetyryzyna 5 mg Desloratadyna 2x5 + 2x5 mg Lewocetyryzyna 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadyna (lek przeciwhistaminowy H1): tabletka doustna (1 x 5 mg), popijana 240 ml wody, 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Lewocetyryzyna (lek przeciwhistaminowy H1): tabletka doustna (1 x 5 mg), popijana 240 ml wody, 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Desloratadyna (lek przeciwhistaminowy H1): 2 tabletki doustne po 5 mg wieczorem i 2 tabletki doustne po 5 mg rano, popijając 240 ml wody, odpowiednio 14 i 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Lewocetyryzyna (lek przeciwhistaminowy H1): 2 tabletki doustne po 5 mg wieczorem i 2 tabletki doustne po 5 mg rano, popić 240 ml wody, odpowiednio 14 i 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą.
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Desloratadyna 5 mg Lewocetyryzyna 5 mg Lewocetyryzyna 2x5 + 2x5 mg Desloratadyna 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadyna (lek przeciwhistaminowy H1): tabletka doustna (1 x 5 mg), popijana 240 ml wody, 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Lewocetyryzyna (lek przeciwhistaminowy H1): tabletka doustna (1 x 5 mg), popijana 240 ml wody, 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Desloratadyna (lek przeciwhistaminowy H1): 2 tabletki doustne po 5 mg wieczorem i 2 tabletki doustne po 5 mg rano, popijając 240 ml wody, odpowiednio 14 i 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Lewocetyryzyna (lek przeciwhistaminowy H1): 2 tabletki doustne po 5 mg wieczorem i 2 tabletki doustne po 5 mg rano, popić 240 ml wody, odpowiednio 14 i 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą.
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Lewocetyryzyna 5 mg Desloratadyna 5 mg Lewocetyryzyna 2x5 + 2x5 mg Desloratadyna 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadyna (lek przeciwhistaminowy H1): tabletka doustna (1 x 5 mg), popijana 240 ml wody, 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Lewocetyryzyna (lek przeciwhistaminowy H1): tabletka doustna (1 x 5 mg), popijana 240 ml wody, 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Desloratadyna (lek przeciwhistaminowy H1): 2 tabletki doustne po 5 mg wieczorem i 2 tabletki doustne po 5 mg rano, popijając 240 ml wody, odpowiednio 14 i 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Lewocetyryzyna (lek przeciwhistaminowy H1): 2 tabletki doustne po 5 mg wieczorem i 2 tabletki doustne po 5 mg rano, popić 240 ml wody, odpowiednio 14 i 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą.
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Lewocetyryzyna 5 mg Desloratadyna 5 mg Desloratadyna 2x5 + 2x5 mg Lewocetyryzyna 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadyna (lek przeciwhistaminowy H1): tabletka doustna (1 x 5 mg), popijana 240 ml wody, 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Lewocetyryzyna (lek przeciwhistaminowy H1): tabletka doustna (1 x 5 mg), popijana 240 ml wody, 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Desloratadyna (lek przeciwhistaminowy H1): 2 tabletki doustne po 5 mg wieczorem i 2 tabletki doustne po 5 mg rano, popijając 240 ml wody, odpowiednio 14 i 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą
Lewocetyryzyna (lek przeciwhistaminowy H1): 2 tabletki doustne po 5 mg wieczorem i 2 tabletki doustne po 5 mg rano, popić 240 ml wody, odpowiednio 14 i 4 godziny przed nakłuciem skóry histaminą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w przepływie krwi przez skórę wywołana nakłuciami skórnymi histaminą w porównaniu z wartością wyjściową i placebo po podaniu różnych leków przeciwhistaminowych H1
Ramy czasowe: Przepływ krwi przez skórę będzie oceniany przed (linia bazowa) i co 10 minut w ciągu godziny po nakłuciu skóry
|
Przepływ krwi przez skórę będzie oceniany przed (linia bazowa) i co 10 minut w ciągu godziny po nakłuciu skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w przepływie krwi przez skórę wywołana miejscowym zastosowaniem aldehydu cynamonowego i kapsaicyny w porównaniu z wartością wyjściową i placebo po podaniu różnych leków przeciwhistaminowych H1
Ramy czasowe: Przepływ krwi przez skórę będzie oceniany przed (linia bazowa) i co 10 minut w ciągu godziny po aplikacji
|
Przepływ krwi przez skórę będzie oceniany przed (linia bazowa) i co 10 minut w ciągu godziny po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Manifestacje skórne
- Świąd
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
- Lewocetyryzyna
- Desloratadyna
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCP18-3305-HIS-Part IIIB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Desloratadyna w pojedynczej dawce
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.ZakończonyBól pleców | Zaburzenia kręgosłupa | Choroba Kręgosłupa LędźwiowegoCzechy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Melinda SeeringJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Ból pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Blok nerwowyStany Zjednoczone
-
Albert Einstein Healthcare NetworkRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Infekcja ranyStany Zjednoczone
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningZakończonyAborcja w pierwszym trymestrzeStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja