Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H1-antihistamiinien vaikutus ihon verenvirtausvasteeseen histamiinille, kanelimaldehydille ja kapsaisiinille.

maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

H1-antihistamiinien vaikutus ihon verenvirtausvasteeseen histamiini-ihopistoksen jälkeen sekä kanelimaldehydin ja kapsaisiinin paikallisen käytön jälkeen

Histamiini-ihopistomallin tarkkuuden ja luotettavuuden vahvistamiseksi histaminergiselle kutinalle ja verisuonten laajenemiselle histamiini-ihopistoksen aiheuttama ihon verenvirtausvaste arvioidaan tiettyjen H1-antihistamiinien annon jälkeen. Lisäksi arvioidaan näiden H1-antihistamiinien vaikutus ihon verenvirtausvasteeseen, joka on indusoitu kanelimaldehydin ja kapsaisiinin paikallisella levityksellä. Muutokset ihon verenkierrossa mitataan laserpilkkukontrastikuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on valkoinen mies, ≥ 18 ja ≤ 45-vuotias seulonnan aikaan
  • Tutkittava on tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen opintojen alkamista
  • Tutkittavan painoindeksi on ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
  • Kohdeella on selvä lisääntynyt histamiinin aiheuttama ihoverenvirtaus; Potilaalla kapsaisiinin ja kanelimaldehydin aiheuttama ihon verenkierto on lisääntynyt vähintään 100 % seulontakäynnin aikana määritettynä
  • Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen perusteella
  • Tutkittava ymmärtää menettelyt ja sitoutuu noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on liiallista karvojen kasvua kyynärvarren volaaripinnalla
  • Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt diffuusia dermatologisia sairauksia, mukaan lukien ihottuma, skleroderma, psoriaasi, nokkosihottuma, ihottuma ja dermatiitti
  • Koehenkilöllä on mitä tahansa poikkeavuutta kyynärvarren iholla, mikä mahdollisesti häiritsee tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien tatuoinnit, keloidit, kasvaimet, haavaumat, palovammat, läpät ja siirteet;
  • Koehenkilö ei voi välttää liiallista rusketusta (altistusta auringonvalolle tai solariumia, joka saattaisi aiheuttaa auringonpolttaman reaktion) koko tutkimuksen ajan eikä voi peittää käsivarsiaan 24 tuntia ennen ja jälkeen jokaista tutkimuskäyntiä
  • Tutkittava käyttää tällä hetkellä voiteita, öljyjä, karvanpoistovalmisteita, meikkiä tai muita paikallisia hoitoja käsivarsille ja säännöllisesti, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi; tutkittava on käyttänyt mitä tahansa paikallista hoitoa 7 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut (oireinen) astma
  • Potilaalla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita ruokaan tai lääkkeisiin tai vakavia haittakokemuksia, jotka liittyvät joko markkinoitavan tai tutkimuslääkkeen, mukaan lukien histamiinin, kanelimaldehydin, kapsaisiinin, desloratadiinin tai levosetiritsiinin, antamiseen.
  • Tutkittava käyttää tällä hetkellä säännöllisesti reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi; tutkittava on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Tutkittava on tavanomainen ja runsas kahvin tai kofeiinipitoisten juomien kuluttaja (yli noin 4 kupillista teetä, kahvia tai colaa päivässä) tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka ovat vähentäneet kulutuksensa ≤ 4 kupilliseen päivässä vähintään 1 viikko ennen ilmoittautumista, voivat osallistua; Koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä kofeiinipitoisista juomista 24 tuntia ennen opintokäyntiä
  • Tutkittava ei pysty pidättymään alkoholin juonnista 24 tuntia ennen histamiinin käyttöä, hän on tällä hetkellä säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä. Huumeiden seulonta sisältää amfetamiinit/metamfetamiinit, metyleenidioksimetamfetamiini, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kannabis, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni ja opiaatit
  • Potilas ei voi olla tupakoimatta 24 tuntia ennen histamiinin levittämistä tai käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita. Entisten tupakoitsijoiden tulee olla lopettaneet tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Tutkittavalla on jokin seuraavista elintoimintojen mittauksista seulonnassa: syke ≤ 40 tai ≥ 100 lyöntiä/min, diastolinen verenpaine ≤ 50 tai ≥ 89 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≤ 90 tai ≥ 139 mmHg
  • Koehenkilö on ollut mukana tutkittavan lääkkeen testaamisessa toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana
  • Tutkittavalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, kuume 38 °C tai korkeampi tutkimuskäyntien aikana
  • Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Tutkittava on tilanteessa tai tilassa, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallista ja optimaalista osallistumista tutkimukseen
  • Tutkittavalla on ollut jokin sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Desloratadiini 5 mg Levosetiritsiini 5 mg Desloratadiini 2x5 + 2x5 mg Levosetiritsiini 2x5 + 2x5 mg
Lääke: Desloratadiinin kerta-annos
Desloratadiini (H1-antihistamiini): tabletti suun kautta (1 x 5 mg), otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 4 tuntia ennen histamiini-ihopistosta
Lääke: Levosetiritsiini kerta-annos
Levosetiritsiini (H1-antihistamiini): suun kautta otettava tabletti (1 x 5 mg), otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 4 tuntia ennen histamiini-ihopistosta
Lääke: Desloratadiini nelinkertainen annos
Desloratadiini (H1-antihistamiini): 2 oraalista 5 mg:n tablettia illalla ja 2 oraalista 5 mg:n tablettia aamulla otettuna 240 ml:n kanssa vettä, vastaavasti 14 ja 4 tuntia ennen histamiinin ihopistosta.
Lääke: Levosetiritsiinin nelinkertainen annos
Levosetiritsiini (H1-antihistamiini): 2 oraalista 5 mg:n tablettia illalla ja 2 oraalista 5 mg:n tablettia aamulla, otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 14 ja 4 tuntia ennen histamiinin ihopistosta.
Kokeellinen: Sarja 2
Desloratadiini 5 mg Levosetiritsiini 5 mg Levosetiritsiini 2x5 + 2x5 mg Desloratadiini 2x5 + 2x5 mg
Lääke: Desloratadiinin kerta-annos
Desloratadiini (H1-antihistamiini): tabletti suun kautta (1 x 5 mg), otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 4 tuntia ennen histamiini-ihopistosta
Lääke: Levosetiritsiini kerta-annos
Levosetiritsiini (H1-antihistamiini): suun kautta otettava tabletti (1 x 5 mg), otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 4 tuntia ennen histamiini-ihopistosta
Lääke: Desloratadiini nelinkertainen annos
Desloratadiini (H1-antihistamiini): 2 oraalista 5 mg:n tablettia illalla ja 2 oraalista 5 mg:n tablettia aamulla otettuna 240 ml:n kanssa vettä, vastaavasti 14 ja 4 tuntia ennen histamiinin ihopistosta.
Lääke: Levosetiritsiinin nelinkertainen annos
Levosetiritsiini (H1-antihistamiini): 2 oraalista 5 mg:n tablettia illalla ja 2 oraalista 5 mg:n tablettia aamulla, otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 14 ja 4 tuntia ennen histamiinin ihopistosta.
Kokeellinen: Jakso 3
Levosetiritsiini 5 mg Desloratadiini 5 mg Levosetiritsiini 2x5 + 2x5 mg Desloratadiini 2x5 + 2x5 mg
Lääke: Desloratadiinin kerta-annos
Desloratadiini (H1-antihistamiini): tabletti suun kautta (1 x 5 mg), otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 4 tuntia ennen histamiini-ihopistosta
Lääke: Levosetiritsiini kerta-annos
Levosetiritsiini (H1-antihistamiini): suun kautta otettava tabletti (1 x 5 mg), otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 4 tuntia ennen histamiini-ihopistosta
Lääke: Desloratadiini nelinkertainen annos
Desloratadiini (H1-antihistamiini): 2 oraalista 5 mg:n tablettia illalla ja 2 oraalista 5 mg:n tablettia aamulla otettuna 240 ml:n kanssa vettä, vastaavasti 14 ja 4 tuntia ennen histamiinin ihopistosta.
Lääke: Levosetiritsiinin nelinkertainen annos
Levosetiritsiini (H1-antihistamiini): 2 oraalista 5 mg:n tablettia illalla ja 2 oraalista 5 mg:n tablettia aamulla, otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 14 ja 4 tuntia ennen histamiinin ihopistosta.
Kokeellinen: Jakso 4
Levosetiritsiini 5 mg Desloratadiini 5 mg Desloratadiini 2x5 + 2x5 mg Levosetiritsiini 2x5 + 2x5 mg
Lääke: Desloratadiinin kerta-annos
Desloratadiini (H1-antihistamiini): tabletti suun kautta (1 x 5 mg), otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 4 tuntia ennen histamiini-ihopistosta
Lääke: Levosetiritsiini kerta-annos
Levosetiritsiini (H1-antihistamiini): suun kautta otettava tabletti (1 x 5 mg), otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 4 tuntia ennen histamiini-ihopistosta
Lääke: Desloratadiini nelinkertainen annos
Desloratadiini (H1-antihistamiini): 2 oraalista 5 mg:n tablettia illalla ja 2 oraalista 5 mg:n tablettia aamulla otettuna 240 ml:n kanssa vettä, vastaavasti 14 ja 4 tuntia ennen histamiinin ihopistosta.
Lääke: Levosetiritsiinin nelinkertainen annos
Levosetiritsiini (H1-antihistamiini): 2 oraalista 5 mg:n tablettia illalla ja 2 oraalista 5 mg:n tablettia aamulla, otettuna 240 ml:n kanssa vettä, 14 ja 4 tuntia ennen histamiinin ihopistosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histamiini-ihopistosten aiheuttama muutos ihon verenkierrossa verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen erilaisten H1-antihistamiinien annon jälkeen
Aikaikkuna: Ihon verenkiertoa arvioidaan ennen (perustaso) ja 10 minuutin välein ihopistosten jälkeisen tunnin aikana
Ihon verenkiertoa arvioidaan ennen (perustaso) ja 10 minuutin välein ihopistosten jälkeisen tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kanelimaldehydin ja kapsaisiinin paikallisen käytön aiheuttama muutos ihon verenkierrossa verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen erilaisten H1-antihistamiinien antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ihon verenkierto arvioidaan ennen käyttöä (perustaso) ja 10 minuutin välein seuraavan tunnin aikana
Ihon verenkierto arvioidaan ennen käyttöä (perustaso) ja 10 minuutin välein seuraavan tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCP18-3305-HIS-Part IIIB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset Desloratadiinin kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa