Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologické výsledky jednofázové bilaterální TKR – jeden chirurg sekvenční vs. dva chirurgové simultánně: Randomizovaná kontrolovaná studie

13. června 2020 aktualizováno: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Mnoho chirurgů a pacientů preferuje oboustrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) v jedné anestezii jako jednostupňové podání. Jednostupňová bilaterální TKA může být provedena dvěma různými způsoby: jednostupňová, dvoutýmová simultánní oboustranná TKA (dva chirurgové bilaterální TKA) a jednostupňová, sekvenční oboustranná TKA (single chirurg bilaterální TKA). Účelem této studie je zhodnotit radiologické výsledky u jednostupňové bilaterální TKA z hlediska dvou chirurgů bilaterální TKA a jednoho chirurga oboustranného TKA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 136 účastníků s primární bilaterální symptomatickou kolenní artrózou, která bude refrakterní na konzervativní léčbu, kteří podstoupí oboustrannou TKA v ​​jediné anestezii po 15.06.2020. Zkoušející budou zahrnovat pacienty, kteří byli mladší 75 let, bez malignity v anamnéze, bez závažných mimokloubních deformit a bez systémového zánětlivého onemocnění, těžké srdeční nedostatečnosti a morbidní obezity (>40 kg/m2 nebo 35 nebo více a trpí zdravotními stavy souvisejícími s obezitou). Od všech pacientů bude získán formulář informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34000
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární bilaterální osteoartróza kolena s refrakterní na konzervativní léčbu Pacienti, kteří akceptují účast ve výzkumu a randomizaci

Kritéria vyloučení:

bez malignity v anamnéze méně než 75 let bez závažných mimokloubních deformit těžká srdeční insuficience a morbidní obezita bez systémových zánětlivých onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jediný chirurg bilaterální skupina TKA
Jeden chirurg v této skupině provede postupně tptální endoprotézu kolenního kloubu
Postup: Sekvenovaná bilaterální TKA
Jediný chirurg bilaterální skupina TKA
Experimentální: Simultánní
2 chirurgové provedou v této skupině simultánní totální endoprotézu kolene.
Postup: Simultánní bilaterální totální endoprotéza kolena
Dva chirurgové bilaterální skupina TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické vyšetření
Časové okno: 14 dní
Koronální a sagitální zarovnání
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71306642-050.01.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenovaná bilaterální TKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit