Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats radiologiques d'une PTG bilatérale en un temps - Un chirurgien séquentiel contre deux chirurgiens simultanément : une étude contrôlée randomisée

13 juin 2020 mis à jour par: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
De nombreux chirurgiens et patients préfèrent une arthroplastie totale bilatérale du genou (PTG) sous une anesthésie en une seule étape. Une PTG bilatérale en une seule étape peut être réalisée de deux manières différentes : une PTG bilatérale simultanée en une seule étape et en deux équipes (PTG bilatérale à deux chirurgiens) et une PTG bilatérale séquentielle en une seule étape (PTG bilatérale à un seul chirurgien). Le but de cette étude est d'évaluer les résultats radiologiques des PTG bilatérales en un temps en termes de PTG bilatérale à deux chirurgiens et de PTG bilatérale à un seul chirurgien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 136 participants atteints d'arthrose du genou symptomatique bilatérale primaire qui seront réfractaires au traitement conservateur et qui subiront une PTG bilatérale sous anesthésie unique après le 15.06.2020. Les enquêteurs incluront des patients âgés de moins de 75 ans, sans antécédent de malignité, sans déformations extra-articulaires graves et sans maladie inflammatoire systémique, insuffisance cardiaque grave et obésité morbide (> 40 kg/m2 ou 35 ou plus et souffrant de problèmes de santé liés à l'obésité). Un formulaire de consentement éclairé sera obtenu de tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34000
        • Recrutement
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Arthrose bilatérale primaire du genou avec traitement réfractaire à conservateur Patients acceptant de participer à la recherche et à la randomisation

Critère d'exclusion:

aucun antécédent de malignité moins de 75 ans sans déformations extra-articulaires sévères insuffisance cardiaque sévère et obésité morbide sans maladies inflammatoires systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PTG bilatérale mono-chirurgien
Un chirurgien effectuera séquentiellement une arthroplastie du genou tptal dans ce groupe
Procédure: PTG bilatérale séquencée
Groupe PTG bilatérale mono-chirurgien
Expérimental: Simultané
2 chirurgiens réaliseront simultanément une arthroplastie totale du genou dans ce groupe.
Procédure: Prothèse totale de genou bilatérale simultanée
Groupe PTG bilatérale à deux chirurgiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen radiologique
Délai: 14 jours
Alignement coronal et sagittal
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71306642-050.01.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gonarthrose; Primaire

Essais cliniques sur PTG bilatérale séquencée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner