Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiologiske resultater av ett-trinns bilateral TKR - én kirurg sekvensiell vs. to kirurg samtidig: en randomisert kontrollert studie

13. juni 2020 oppdatert av: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Mange kirurger og pasienter foretrekker bilateral total kneartroplastikk (TKA) under én anestesi som ett-trinns administrering. En ett-trinns bilateral TKA kan utføres på to forskjellige måter: en-trinns, to-teams simultan bilateral TKA (to kirurger bilateral TKA), og en-trinns, en sekvensiell bilateral TKA (single surgeon bilateral TKA). Hensikten med denne studien er å evaluere de radiologiske resultatene i entrinns bilateral TKA i form av to kirurger bilateral TKA og enkelt kirurg bilateral TKA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil registrere 136 deltakere med primær bilateral symptomatisk kneartrose som vil være motstandsdyktig mot konservativ behandling, som vil gjennomgå bilateral TKA under enkel anestesi etter 15.06.2020. Undersøkere vil inkludere pasienter som var mindre enn 75 år gamle, uten historie med malignitet, uten alvorlige ekstraartikulære deformiteter og uten systemisk inflammatorisk sykdom, alvorlig hjertesvikt og sykelig fedme (>40 kg/m2 eller 35 eller mer og opplever fedme-relaterte helsetilstander). Det vil bli innhentet et informert samtykkeskjema fra alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34000
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær bilateral kneartrose med refraktær mot konservativ behandling Pasienter som aksepterer deltakelse i forskningen og randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

ingen tidligere malignitet under 75 år uten alvorlige ekstraartikulære deformiteter alvorlig hjertesvikt og sykelig overvekt uten systemiske inflammatoriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enslig kirurg bilateral TKA-gruppe
En kirurg vil utføre sekvensiell tptal kneartroplastikk i denne gruppen
Fremgangsmåte: Sekvensert bilateral TKA
Enslig kirurg bilateral TKA-gruppe
Eksperimentell: Samtidig
2 kirurger vil utføre samtidig total kneprotese i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Samtidig bilateral total kneprotese
To kirurger bilateral TKA-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk undersøkelse
Tidsramme: 14 dager
Koronal og Sagittal justering
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71306642-050.01.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gonartrose; Hoved

Kliniske studier på Sekvensert bilateral TKA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere