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Risultati radiologici della TKR bilaterale in una fase - Un chirurgo in sequenza rispetto a due chirurghi simultanei: uno studio controllato randomizzato

13 giugno 2020 aggiornato da: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Molti chirurghi e pazienti preferiscono l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio (TKA) in un'unica anestesia come somministrazione in un'unica fase. Una PTG bilaterale in fase singola può essere eseguita in due modi diversi: PTG bilaterale simultanea in fase singola, a due squadre (TKA bilaterale di due chirurghi) e PTG bilaterale in fase singola, sequenziale (TKA bilaterale a chirurgo singolo). Lo scopo di questo studio è quello di valutare i risultati radiologici nella PTG bilaterale in un'unica fase in termini di TKA bilaterale di due chirurghi e TKA bilaterale di un singolo chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 136 partecipanti con osteoartrite del ginocchio sintomatica bilaterale primaria che sarà refrattaria al trattamento conservativo che sarà sottoposto a TKA bilaterale in singola anestesia dopo il 15.06.2020. Gli investigatori includeranno pazienti di età inferiore a 75 anni, senza storia di malignità, senza gravi deformità extra-articolari e senza la malattia infiammatoria sistemica, grave insufficienza cardiaca e obesità patologica (> 40 kg / m2 o 35 o più e soffre di condizioni di salute legate all'obesità). Un modulo di consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34000
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Artrosi primaria bilaterale del ginocchio con trattamento refrattario al trattamento conservativo Pazienti che accettano la partecipazione alla ricerca e alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

nessuna storia di tumore maligno di età inferiore a 75 anni senza gravi deformità extra-articolari grave insufficienza cardiaca e obesità patologica senza malattie infiammatorie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TKA bilaterale con singolo chirurgo
Un chirurgo eseguirà in sequenza l'artroplastica del ginocchio in questo gruppo
Procedura: TKA bilaterale sequenziata
Gruppo TKA bilaterale con singolo chirurgo
Sperimentale: Simultaneo
2 chirurghi eseguiranno simultaneamente l'artroplastica totale del ginocchio in questo gruppo.
Procedura: Simultanea protesi totale di ginocchio bilaterale
Gruppo TKA bilaterale di due chirurghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame radiologico
Lasso di tempo: 14 giorni
Allineamento coronale e sagittale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71306642-050.01.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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