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Resultados radiológicos de la RTR bilateral en una etapa: un cirujano secuencial frente a dos cirujanos simultáneos: un estudio controlado aleatorizado

13 de junio de 2020 actualizado por: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Muchos cirujanos y pacientes prefieren la artroplastia total de rodilla (TKA) bilateral bajo una anestesia como administración en una sola etapa. Una TKA bilateral de una sola etapa se puede realizar de dos maneras diferentes: una TKA bilateral simultánea de dos equipos de una sola etapa (TKA bilateral de dos cirujanos) y una TKA bilateral secuencial de una etapa (TKA bilateral de un solo cirujano). El propósito de este estudio es evaluar los resultados radiológicos en la ATR bilateral en un solo tiempo en términos de ATR bilateral de dos cirujanos y ATR bilateral de un solo cirujano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 136 participantes con artrosis de rodilla sintomática bilateral primaria refractaria al tratamiento conservador que se someterán a una ATR bilateral con anestesia única después del 15 de junio de 2020. Los investigadores incluirán pacientes menores de 75 años, sin antecedentes de malignidad, sin deformidades extraarticulares graves y sin enfermedad inflamatoria sistémica, insuficiencia cardíaca grave y obesidad mórbida (>40 kg/m2 o 35 o más y experimentando condiciones de salud relacionadas con la obesidad). Se obtendrá un formulario de consentimiento informado de todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34000
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Artrosis primaria bilateral de rodilla con tratamiento refractario al conservador Pacientes que aceptan participar en la investigación y la aleatorización

Criterio de exclusión:

sin antecedentes de malignidad menor de 75 años sin deformidades extraarticulares severas insuficiencia cardiaca severa y obesidad mórbida sin enfermedades inflamatorias sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ATR bilateral de un solo cirujano
Un cirujano realizará una artroplastia de rodilla tptal secuencialmente en este grupo
Procedimiento: ATR bilateral secuenciada
Grupo de ATR bilateral de un solo cirujano
Experimental: Simultáneo
2 cirujanos realizarán una artroplastia total de rodilla simultánea en este grupo.
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
Grupo de TKA bilateral de dos cirujanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen radiológico
Periodo de tiempo: 14 dias
Alineación coronal y sagital
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bezmialem Vakif University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71306642-050.01.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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