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Radiologische Ergebnisse der einstufigen bilateralen TKR – ein Chirurg nacheinander vs. zwei Chirurgen gleichzeitig: Eine randomisierte kontrollierte Studie

13. Juni 2020 aktualisiert von: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Viele Chirurgen und Patienten bevorzugen eine bilaterale Knieendoprothetik (TKA) unter einer Anästhesie als einzeitige Verabreichung. Eine einzeitige bilaterale TKA kann auf zwei verschiedene Arten durchgeführt werden: einzeitige bilaterale TKA mit zwei Teams gleichzeitig (bilaterale TKA mit zwei Chirurgen) und einstufige, sequentielle bilaterale TKA (bilaterale TKA mit einem Chirurgen). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die radiologischen Ergebnisse bei der einstufigen bilateralen TKA in Bezug auf die bilaterale TKA mit zwei Chirurgen und die bilaterale TKA mit einem einzelnen Chirurgen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 136 Teilnehmer mit primärer bilateraler symptomatischer Knie-Arthrose einschreiben, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen und sich nach dem 15.06.2020 einer bilateralen TKA unter Einzelnarkose unterziehen werden. Zu den Prüfern werden Patienten gehören, die jünger als 75 Jahre sind, keine bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, keine schweren extraartikulären Deformationen haben und keine systemische entzündliche Erkrankung, schwere Herzinsuffizienz und krankhafte Fettleibigkeit (>40 kg/m2 oder 35 oder mehr) aufweisen unter gesundheitlichen Problemen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit leiden). Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34000
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre bilaterale Knie-Arthrose mit refraktärer gegenüber konservativer Behandlung. Patienten, die die Teilnahme an der Forschung und der Randomisierung akzeptieren

Ausschlusskriterien:

keine bösartige Vorgeschichte, jünger als 75 Jahre, ohne schwere extraartikuläre Deformitäten, schwere Herzinsuffizienz und krankhafte Fettleibigkeit, ohne systemische entzündliche Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilaterale TKA-Gruppe mit einem einzigen Chirurgen
Ein Chirurg führt in dieser Gruppe nacheinander eine tptale Knieendoprothetik durch
Verfahren: Sequenzierte bilaterale TKA
Bilaterale TKA-Gruppe mit einem einzigen Chirurgen
Experimental: Gleichzeitig
2 Chirurgen führen in dieser Gruppe gleichzeitig eine Knieendoprothetik durch.
Verfahren: Simultane bilaterale totale Knieendoprothetik
Bilaterale TKA-Gruppe mit zwei Chirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Untersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
Koronale und sagittale Ausrichtung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71306642-050.01.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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