- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04518527
Účinnost kinesio tapingu u chronické laterální epikondylitidy
14. srpna 2020 aktualizováno: Elif Balevi Batur
Hodnocení krátkodobých a reziduálních účinků kinesio tapingu u chronické laterální epikondylitidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Laterální epikondylitida je degenerativní tendinóza m. extensor carpi radialis brevis a je nejčastějším chronickým muskuloskeletálním problémem souvisejícím s prací/sportem, který postihuje loket.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit krátkodobou a zbytkovou účinnost metody Kinesio tejpování na bolest, sílu úchopu, kvalitu života a funkčnost.
Přehled studie
Detailní popis
U 50 pacientů byla diagnostikována chronická jednostranná laterální epikondylitida s trváním příznaků alespoň 12 týdnů.
Studijní skupina dostávala pravý inhibitor Kinesio tejpování, zatímco kontrolní skupina dostávala falešné tejpování po dobu prvních čtyř týdnů.
V obou skupinách byla progresivní protahovací a posilovací cvičení podávána jako domácí program po dobu 6 týdnů.
Pacienti byli hodnoceni pomocí numerické hodnotící škály (NRS), vyhodnocení testu odporového svalu Cyriax, maximální síly úchopu, PTEE (hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem) a SF-36 (krátká forma-36) prvním hodnotitelem, který byl zaslepen. druhy tejpování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest na bočním epikondylu nebo v jeho blízkosti a s bolestí se zvyšuje alespoň v jednom z následujících provokačních testů na laterální epikondylitidu – rezistentní extenze zápěstí (Cozenův test), rezistentní supinace lokte (Millův test) a extenze 3. prstu (Maudleyho test),
- Jednostranná bolest lokte nejméně 12 týdnů,
- v posledních šesti týdnech nedostal injekční léčbu do lokte,
- Během posledních tří měsíců jsem neabsolvoval program fyzikální terapie,
- přítomnost normálních rentgenových nálezů lokte,
- Normální rozsah pohybu loketního kloubu,
- Bez neurologického deficitu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s degenerativním onemocněním kloubů,
- syndrom radiálního tunelu,
- komprese kořene cervikálního nervu,
- Bolest odrážející se od krku, ramen,
- Osteochondritis dissecans zápěstí, radiohumerálního kloubu,
- Přetržení šlachy,
- Osteoporóza, infekce,
- malignita,
- zánětlivé onemocnění,
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pravé tejpování+ cvičení
Na první skupinu byla aplikována metoda pravého tejpování podle metody určené Kasem.
Podle této metody byla měřena 2-palcová (5 cm) široká béžová páska Kinesio (Kinesio® Tex Gold FP) od druhé a třetí metakarpální báze k laterálnímu epikondylu, zatímco loket byl natažen a zápěstí bylo v neutrální poloze a páska byla aplikována ve tvaru 'Y'.
V poloze, kdy byly extenzory zápěstí-kotník nejvíce napjaté (extenze zápěstí-kotník - pronace předloktí), byl kotevní bod tejpu aplikován na úpon svalu, aniž by došlo k jakémukoli napětí.
Poté byla páska aplikována na mediální a laterální okraje extenzorů zápěstí aplikací 15-25% napětí směrem k počátku svalu.
Oba konce pásky ve tvaru Y byly ukončeny bez napětí na laterální epikondylu.
|
Páska je elastický bavlněný pás s akrylovým lepidlem, který se používá za účelem léčby bolesti a invalidity
|
|
Komparátor placeba: falešné tejpování + cvičení
Ve skupině s placebem byla 10 cm páska ve tvaru I umístěna 5 cm níže od laterálního epikondylu za použití stejné Kinesio pásky ve studijní skupině.
Aplikoval se příčně, počínaje nebolestivou stranou střední čáry na obličeji extenzoru předloktí směrem k laterální straně předloktí bez napětí.
|
Páska je elastický bavlněný pás s akrylovým lepidlem, který se používá za účelem léčby bolesti a invalidity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná hodnotící stupnice
Časové okno: 1 rok
|
K hodnocení úrovně bolesti u pacientů zařazených do studie byla použita numerická hodnotící škála (NRS).
Je to jednorozměrná škála skládající se z 11 položek, které měří intenzitu bolesti u dospělých a je segmentovanou - přerušovanou numerickou verzí vizuální analogové škály (VAS).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odolal hodnocení svalového testu
Časové okno: 1 rok
|
Podle Cyriaxovy metody byl každý testovaný kloub udržován ve středním rozsahu pohybu, aniž by umožňoval pohyb.
Odpor byl aplikován na distální předloktí, aby se zabránilo jinému svalovému zapojení, než které bylo testováno při pronaci a supinaci, a tak bylo zabráněno zapojení zápěstí.
Následně byli pacienti požádáni, aby použili maximální sílu po dobu alespoň tří sekund.
Hodnotila se vzpírající extenze zápěstí, extenze třetího prstu, supinace lokte a pronace.
|
1 rok
|
|
Maximální izometrická síla rukojeti
Časové okno: 1 rok
|
Maximální izometrická síla rukojeti byla měřena v librách pomocí ručního dynamometru Jamar (Baseline® Hand Dynamometer - HiRes™ Gauge - ER™ 300 lbCapacity).
Měření bylo prováděno ve dvou různých polohách, loket v extenzi a 90° flexe.
V první poloze byl pacient v sedu, rameno abdukované do 0° a v neutrální rotaci, poloha v lokti byla v 90° flexi, předloktí bylo v neutrální rotaci a zápěstí bylo v neutrální poloze.
Ve druhé poloze, kdy pacient stál, rameno abdukované do 0° a v neutrální rotaci, byl loket v plné extenzi, předloktí a zápěstí v neutrální poloze.
Pacient byl požádán, aby každých 30 sekund mačkal dynamometr plnou silou po dobu tří sekund.
Tento postup byl opakován třikrát a byly získány průměrné hodnoty měření
|
1 rok
|
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacienty (PRTEE)
Časové okno: 1 rok
|
Patient-rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) je dotazník se subškálami souvisejícími s bolestí a funkcí, který se používá k hodnocení funkčnosti horních končetin.
Je speciálně připraven pro pacienty s laterální epikondylitidou. Bodování se pohybuje od 0 (žádná bolest/neschopnost) do 100 (nejhorší možná bolest a postižení).
Celkové skóre může být maximálně 100 bodů a nízké skóre znamená lepší funkčnost. Turecká validita a spolehlivost byla prokázána Altanem et al.
|
1 rok
|
|
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 1 rok
|
SF-36 je platný a spolehlivý pro pacienty s chronickými muskuloskeletálními poruchami.
Položky zahrnují osm různých domén, které indikují fyzické fungování, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení emoční role a duševní zdraví.
Skóre každé domény se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IŞIL S YENİCE BALEVİ, Gazi University
- Ředitel studie: BELGİN KARAOĞLAN, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: NAGİHAN ACET, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Páska
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Sahiwal medical college sahiwalDokončenoBradykardie | Pooperační analgezie | Opioid šetřící anestezie | Hypotenze, kontrolovaná | Postup obrácení stomiePákistán
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaNáborPooperační bolest | Pooperační akutní bolestRumunsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno