Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické základy klinické variability COVID-19 (GEN-COVID)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Francesca Mari, University of Siena

Identifikace genetických základů určujících klinickou variabilitu COVID-19 v italské populaci

Multicentrická studie GEN-COVID má za cíl identifikovat genetické varianty hostitelského genomu odpovědné za klinickou variabilitu pacientů s COVID-19. Tato dosavadní variabilita souvisí s věkem a komorbiditami pacientů pouze částečně. Primárním cílem studie je tedy identifikace genetických variant souvisejících se závažností onemocnění, zatímco sekundárním cílem je identifikace variant spojených s podélnými trajektoriemi onemocnění.

Toto je laboratorní studie, která zahrnuje provádění genetických výzkumů, včetně sekvenování celého exomu a celogenomových asociačních studií na lidském biologickém materiálu od pacientů postižených COVID-19.

U každého zařazeného pacienta budou také shromážděny klinické informace užitečné k popisu úrovně závažnosti onemocnění.

Očekává se, že bude zahrnuto celkem nejméně 2000 pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), závažného akutního respiračního syndromu způsobeného SARS-CoV-2, který se poprvé objevil v prosinci 2019 ve Wuhan, Huanan, provincie Chu-pej v Číně, měl za následek miliony případů po celém světě v rámci několik krátkých měsíců a rychle se vyvine ve skutečnou pandemii. Pandemie COVID-19 představuje obrovskou výzvu pro světové zdravotnické systémy. Mezi evropskými zeměmi byla Itálie první, která zažila epidemickou vlnu infekce SARS-CoV-2, doprovázenou závažným klinickým obrazem a úmrtností dosahující 14 %.

Onemocnění je charakterizováno vysoce heterogenní fenotypovou reakcí na infekci SARS-CoV-2, přičemž velká většina infikovaných jedinců má pouze mírné nebo dokonce žádné příznaky. Závažné případy se však mohou rychle vyvinout do syndromu kritické respirační tísně a selhání více orgánů. Příznaky COVID-19 se pohybují od horečky, kašle, bolesti v krku, přetížení a únavy až po dušnost, hemoptýzu, zápal plic následovaný poruchami dýchání a septickými šoky.

GEN-COVID je multicentrická akademická observační studie navržená ke sběru a systematizaci biologických vzorků a klinických dat napříč mnoha nemocnicemi a zdravotnickými zařízeními v Itálii za účelem odvození fenotypových a genotypových dat na úrovni pacientů. Projekt si klade za cíl identifikovat genetické determinanty klinické variability COVID-19 studující genetiku hostitele. Genetické analýzy budou zahrnovat Genome Wide Association Studies, prováděné Institutem molekulární medicíny ve Finsku (FIMM), a Whole Exome Sequencing (WES) prováděné Univerzitou v Sieně. Budou shromážděni jedinci infikovaní SARS-CoV-2 (pozitivní PCR z výtěru viru) vykazující různou klinickou závažnost. Zapsané subjekty budou zahrnovat pouze dospělé (subjekty s věkem vyšším nebo rovným 18 let) s následujícími typy klinického stavu: asymptomatičtí jedinci, pacienti v domácí péči s mírnými příznaky a hospitalizovaní pacienti (i-ti vyžadující invazivní ventilaci; ii-ti, kteří vyžadují neinvazivní ventilace, tzn. CPAP a BiPAP a kyslíková terapie s vysokým průtokem; iii- ty, které vyžadují konvenční oxygenoterapii a iv- ty, které nevyžadují oxygenoterapii).

Financování. Projekt MIUR "Dipartimenti di Eccellenza 2018-2020" na Ústav lékařských biotechnologií University of Siena, Itálie; Soukromí dárci pro výzkum COVID (italský D.L. n. 18, 17. března 2020).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • University of Siena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Mari, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti, ambulantní pacienti, asymptomatičtí jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo rovný 18
  • SARS-CoV-2 PCR pozitivní na výtěru

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SARS-CoV-2 PCR pozitivní jedinci
Dospělí (> o rovných 18 let) SARS-CoV-2 PCR pozitivní jedinci s různým klinickým výsledkem: od asymptomatických po těžce postižené pacienty s COVID-19.
Genetický: Masivní paralelní sekvenování hostitelského genomu
Masivní paralelní sekvenování a genotypizace hostitelského genomu jedinců infikovaných SARS-CoV-2 a vykazující různé klinické výsledky od asymptomatických po těžce postižené pacienty s cílem identifikovat genetické determinanty závažného onemocnění COVID-19 a genetické ochranné faktory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat genetické determinanty závažnosti COVID-19
Časové okno: 6 let
Identifikace jednoho nebo více kandidátních genů odpovědných za závažný výsledek a jejich následné použití pro prognostické účely a preventivní léčbu a/nebo péči.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat genetické determinanty klinických trajektorií COVID-19.
Časové okno: 6 let
Identifikace kandidátních genů odpovědných za klinické trajektorie COVID-19.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda USL Toscana Sud Est
Azienda Ospedaliera di Perugia
Istituto Auxologico Italiano
Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Crema
Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Istituto Giannina Gaslini
ASST Fatebenefratelli Sacco
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
University of Modena and Reggio Emilia
ASST Santi Paolo e Carlo
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedale dell'Angelo, Venezia-Mestre
Ospedale della Misericordia
Cardarelli Hospital
Azienda Ospedaliera dei Colli
Ospedale San Donato, Arezzo
IRCSS Lazzaro Spallanzani, Roma
ASST Valtellina e Alto Lario
ULSS1 Dolomiti, Belluno
ASST Spedali Civili, Brescia
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo
Ospedale Luigi Curto, Polla
CEINGE Biotecnologie Avanzate, Napoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Mari, MD, PhD, University of Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Relevantní informace pocházející z genetických výsledků studie budou zpřístupněny vědecké komunitě prostřednictvím sítě italských genomů (NIG)

Časový rámec sdílení IPD

Již k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit