- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04557033
My Mindful Moments: Mindfulness Meditace a digitální umělecká aktivita
22. srpna 2022 aktualizováno: Theresa Jabaley, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem tohoto praktického projektu založeného na důkazech je vyhodnotit proveditelnost poskytování relaxační meditace všímavosti a expresivní aktivity digitálního umění mezi klinickými pracovníky v Dana Farber Cancer Institute.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt poskytuje pracovníkům péče o pacienty v ambulantním onkologickém prostředí příležitost zúčastnit se a vyhodnotit aktivitu, která zahrnuje techniku meditace všímavosti a expresivní aktivitu digitálního umění.
Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit proveditelnost poskytování meditace všímavosti a činnosti digitálního zobrazování.
- Součástí aktivity bude řízená meditace všímavosti a vytvoření digitálního obrazu na iPadu.
- Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkých průzkumů před a po intervenční aktivitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- V současné době pracuje v Dana Farber Cancer Institute
- Poskytování péče o pacienty na Yawkey
Kritéria vyloučení:
- Není zaměstnancem Dana Farber Cancer Institute
- Neposkytování péče o pacienty na Yawkey
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavá meditace
|
Aplikace (aplikace) My Moments® je nástroj používaný k usnadnění expresivní umělecké tvorby v médiu digitální fotografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účasti – proveditelnost
Časové okno: 1 rok
|
≥50 % zaměstnanců se rozhodne zúčastnit = proveditelnost.
Tato míra proveditelnosti bude vyhodnocena výpočtem indexových skóre procenta klinického personálu, který se rozhodl zúčastnit
|
1 rok
|
|
Procento dokončení plné aktivity – proveditelnost
Časové okno: 1 rok
|
> 80 % zúčastněných dokončí aktivitu = proveditelnost.
Tato míra proveditelnosti bude hodnocena indexovým skóre procenta klinického personálu, který dokončí celou aktivitu
|
1 rok
|
|
Střední doba dokončení – proveditelnost
Časové okno: 1 rok
|
Aktivita je dokončena skupinou za 40 minut nebo méně - Proveditelnost.
Tato míra proveditelnosti bude hodnocena pomocí časů dokončení jednotlivých skupin a celkové analýzy popisných statistik o době dokončení aktivity všemi skupinami.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: 1 rok
|
Změny stavové úzkosti účastníka budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály při měření stavové úzkosti.
Elektronická váha zobrazuje vodorovnou čáru rozdělenou na 30 stejně velkých oddílů.
Levý okraj stupnice je označen jako „klidný“ a pravý okraj „úzkostný“.
Posuvný lokátor je umístěn ve středu stupnice.
Účastník je instruován, aby použil počítačovou myš k umístění lokátoru na pozici na stupnici představující jeho aktuální úroveň úzkosti.
Skóre se vypočítá automaticky zaokrouhlením relativní vzdálenosti lokátoru od levého okraje stupnice na nejbližší celočíselnou hodnotu mezi 0 a 30.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Porovnání skóre před intervencí a po intervenci výpočtem párového srovnání průměrů t-testem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri Jabaley, Ph.D, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada