- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04565951
Zvýšení chování při hledání pomoci mezi přecházejícími veterány ohroženými sebevraždou pomocí online školení strážců
Zvýšení chování při hledání pomoci mezi přecházejícími veterány ohroženými sebevraždou s online školením strážců brány: Pilotní studie PsychArmor S.A.V.E.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Sebevražda je naléhavá krize veřejného zdraví a přechodní veteráni (ti, kteří se nedávno oddělili od armády) jsou vysoce rizikovou skupinou pro sebevraždu. Klíčovou složkou pokroku v úsilí o prevenci sebevražd mezi ohroženými veterány je řešení nízké úrovně hledání pomoci a zapojení do léčby, včetně péče Veterans Health Administration (VHA). Veteráni s největší pravděpodobností odhalí sebevražedné myšlenky svým blízkým členům rodiny, přátelům a vrstevníkům. Veteráni a jejich blízcí podpora však jen zřídka absolvují školení v tom, jak pomoci vrstevníkovi ohroženému sebevraždou, navzdory velkému zájmu o takové školení. Školení Gatekeeperů je klíčovou strategií s potenciálem pomoci tyto výzvy řešit. Školení Gatekeepera učí dovednosti "vrátných", jak identifikovat veterána s rizikem sebevraždy, ptát se na sebevražedné myšlenky a pomoci navázat spojení s profesionální léčbou; může být přínosem i pro vlastní duševní zdraví stážisty. PsychArmor S.A.V.E., vyvinutý prostřednictvím partnerství mezi VA a PsychArmor Training Institute, je krátké, nové online školení strážců určené pro veterány a jejich blízké podpory.
Význam/Dopad: Tento projekt se zaměřuje na klinickou prioritu VA, prevenci sebevražd. Pokyny pro klinickou praxi VA a ministerstva obrany z roku 2019 také označily školení vrátníků za důležitou mezeru ve výzkumu a prioritu pro budoucí výzkum. Tento výzkumný návrh řeší tři samostatné cíle a cíle obsažené v Národní strategii VA pro prevenci sebevražd veteránů, včetně zapojení blízké podpory veteránů.
Inovace: Tento návrh využívá nový přístup k náboru veteránů a jejich úzké podpory prostřednictvím online reklam na sociálních sítích, což umožňuje široký dosah, prevenci sebevražd zaměřenou na veterány mimo síť VA a potenciál otestovat efektivitu výcviku strážců ve velkém měřítku. Online školení vrátných jsou vysoce škálovatelné strategie veřejného zdraví s potenciálem šířit se prostřednictvím online sociálních sítí.
Specifické cíle: Primárním cílem je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti online školení vrátných PsychArmor S.A.V.E. K dosažení tohoto cíle dosáhnou vyšetřovatelé těchto cílů: 1) Stanovit proveditelnost náboru účastníků prostřednictvím sociálních médií, zapojit je do účasti na online školicím programu pro správce brány a udržet je v online intervenční studii; a 2) Určete přijatelnost PsychArmor S.A.V.E. v pilotním RCT a vyhodnotit opatření pro použití v budoucím rozsáhlejším RCT.
Metodika: Jedná se o dvouramennou pilotní randomizovanou klinickou studii zahrnující 200 účastníků. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím reklam na sociálních sítích zaměřených na přechodné veterány a jejich blízké podpory (rodina a přátelé). Účastníci budou náhodně vybráni, aby získali PsychArmor S.A.V.E. školení vrátného nebo "falešné" kontrolní školení a následovalo po dobu 6 měsíců. K posouzení výsledků z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti budou použity smíšené kvantitativní a kvalitativní metody. Další sběr dat a analýza opatření souvisejících s prevencí sebevražd, jako je chování strážců, znalosti, stigma, sebeúčinnost a sociální normy, pomohou připravit se na rozsáhlejší RCT.
Implementace/Další kroky: Použitím extrémně škálovatelného zásahu a budováním stávajících postupů a partnerství VA bude mít tento projekt velmi dobrou pozici pro další hodnocení a implementaci do praxe VA, bude-li shledán jako efektivní. Je volně dostupný online, takže je vysoce přístupný k rychlému rozšíření. Výsledky tohoto projektu budou informovat o budoucím úsilí o šíření a/nebo revizi PsychArmor S.A.V.E.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán, který sloužil v aktivní službě v ozbrojených silách USA během předchozích 12 měsíců, NEBO osoba, která se cítí „blízká“ veteránovi; A
- Společenský kontakt s veteránem alespoň jednou týdně
Kritéria vyloučení:
- Chybí telefonní číslo v USA, e-mail nebo přístup k počítači; NEBO
- Nemluví plynně anglicky; NEBO
- Už jste dříve vzali nebo zamýšlíte vzít PsychArmor S.A.V.E. výcvik; NEBO
- Duplicitní vstup do studie nebo nesprávné uvedení statusu veterána.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Účastníci tohoto ramene obdrží zásah, VA S.A.V.E.
|
Zásah se jmenuje VA S.A.V.E.
Jedná se o online video školení přizpůsobené veteránům a jejich blízkým podporovatelům.
Je bezplatná, krátká (24 minut) a obsahuje tři scénáře rolí.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná paže
Účastníci této větve absolvují „falešný“ výcvik, nikoli intervence, sestávající z informací, které nesouvisejí s prevencí sebevražd, ale jsou relevantní pro přecházející veterány a jejich blízké.
|
„Předstírané“ školení sestávající z informací, které nesouvisejí s prevencí sebevražd, ale jsou relevantní pro přechodné veterány a jejich blízké.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: základní linie (T=0)
|
Zapsané číslo; podíl oprávněných, kteří se zapíší
|
základní linie (T=0)
|
|
Míra dokončení průzkumu
Časové okno: 1 měsíc sledování, 2 měsíce sledování, 3 měsíce sledování, 4 měsíce sledování, 5 měsíců sledování, 6 měsíců sledování
|
Dokončení průzkumu v každém časovém bodě průzkumu
|
1 měsíc sledování, 2 měsíce sledování, 3 měsíce sledování, 4 měsíce sledování, 5 měsíců sledování, 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení školení
Časové okno: Po tréninku (bezprostředně po), cca 1 hodina
|
Procento dokončeného školení
|
Po tréninku (bezprostředně po), cca 1 hodina
|
|
Spokojenost s intervenčním videem
Časové okno: Po tréninku (bezprostředně po), cca 1 hodina
|
8položkový dotazník spokojenosti, upravený z CSQ-8, kde vyšší skóre značí větší spokojenost.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Po tréninku (bezprostředně po), cca 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 20-166
- HX003249 (Jiné číslo grantu/financování: VA HSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VA S.A.V.E.
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOxid uhličitýRakousko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborAkutní infarkt myokardu | Kardiogenní šokFrancie
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International a další spolupracovníciDokončenoStav vitaminu A a riziko nadměrného příjmu vitaminu A mezi městskými filipínskými dětmi (GloVitAS-P)Stav vitaminu AFilipíny
-
Christian SchulzeDokončeno
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...Aktivní, ne náborStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborHelicobacter pyloriČína
-
New Valley UniversityAssiut UniversityZatím nenabírámeMakulární dystrofie