- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565951
Aumentando o comportamento de busca de ajuda entre veteranos em transição em risco de suicídio com o treinamento de gatekeeper on-line
Aumentando o comportamento de busca de ajuda entre veteranos em transição em risco de suicídio com treinamento de gatekeeper online: um estudo piloto do PsychArmor S.A.V.E.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O suicídio é uma crise urgente de saúde pública e os veteranos em transição (aqueles que se separaram recentemente das forças armadas) são um grupo de alto risco para suicídio. Um componente-chave para promover os esforços de prevenção do suicídio entre os veteranos em risco é abordar os baixos níveis de busca de ajuda e envolvimento no tratamento, incluindo os cuidados da Veterans Health Administration (VHA). Os veteranos são mais propensos a revelar pensamentos suicidas para seus apoios próximos - familiares, amigos e colegas. No entanto, os veteranos e seus apoiadores próximos raramente recebem treinamento sobre como ajudar um colega em risco de suicídio, apesar do forte interesse em tal treinamento. O treinamento de guardiões é uma estratégia chave com potencial para ajudar a enfrentar esses desafios. O treinamento de gatekeeper ensina habilidades de "gatekeepers" em como identificar um veterano com risco de suicídio, indagar sobre pensamentos suicidas e ajudar a estabelecer uma conexão com o tratamento profissional; pode beneficiar a própria saúde mental do estagiário também. O PsychArmor S.A.V.E., desenvolvido por meio de uma parceria entre o VA e o PsychArmor Training Institute, é um treinamento breve e inovador de gatekeeper on-line projetado para veteranos e seus suportes próximos.
Significado/Impacto: Este projeto enfoca a prioridade clínica do tema VA, a prevenção do suicídio. As Diretrizes de Prática Clínica do VA e do Departamento de Defesa de 2019 também identificaram o treinamento de gatekeeper como uma importante lacuna de pesquisa e prioridade para pesquisas futuras. Este projeto de pesquisa aborda três metas e objetivos separados contidos na Estratégia Nacional do VA para a Prevenção do Suicídio de Veteranos, incluindo o envolvimento dos apoios próximos dos veteranos.
Inovação: esta proposta emprega a nova abordagem de recrutamento de veteranos e seus apoios próximos por meio de anúncios de mídia social on-line, permitindo amplo alcance, prevenção de suicídio visando veteranos fora da rede VA e o potencial de testar a eficácia do treinamento de gatekeeper em grande escala. Os treinamentos de gatekeeper online são estratégias de saúde pública altamente escaláveis com potencial para se difundir por meio de redes sociais online.
Objetivos Específicos: O objetivo principal é conduzir um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do treinamento de gatekeeper online PsychArmor S.A.V.E. Para alcançar este objetivo, os investigadores atingirão os seguintes objetivos: 1) Determinar a viabilidade de recrutar participantes via mídia social, engajá-los para participar de um programa de treinamento de gatekeeper online e retê-los em um estudo de intervenção online; e 2) Determinar a aceitabilidade do PsychArmor S.A.V.E. em um RCT piloto, e avaliar medidas para uso em um futuro RCT de maior escala.
Metodologia: Este é um ensaio clínico randomizado piloto de dois braços envolvendo 200 participantes. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios de mídia social voltados para veteranos em transição e seus apoios próximos (família e amigos). Os participantes serão randomizados para fazer o PsychArmor S.A.V.E. treinamento de porteiro ou um treinamento de controle "simulado" e seguido por 6 meses. Métodos quantitativos e qualitativos mistos serão usados para avaliar os resultados quanto à viabilidade e aceitabilidade. A coleta de dados adicionais e a análise de medidas relacionadas à prevenção do suicídio, como comportamentos de guardião, conhecimento, estigma, autoeficácia e medidas de normas sociais, ajudarão a preparar um RCT de maior escala.
Implementação/próximos passos: ao usar uma intervenção extremamente escalável e desenvolver práticas e parcerias existentes de AV, este projeto estará muito bem posicionado para avaliação e implementação adicionais na prática de AV, se considerado eficaz. Ele está disponível gratuitamente on-line, tornando-o altamente passível de ser rapidamente ampliado. Os resultados deste projeto informarão os esforços futuros para disseminar e/ou revisar o PsychArmor S.A.V.E.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um veterano que serviu na ativa nas Forças Armadas dos EUA nos últimos 12 meses OU uma pessoa que se sente "próxima" de um veterano; E
- Contato social com um veterano pelo menos semanalmente
Critério de exclusão:
- Falta de um número de telefone, e-mail ou acesso a computador nos EUA; OU
- Não fluente em inglês; OU
- Já tomou ou pretende tomar PsychArmor S.A.V.E. treinamento; OU
- Entrada de estudo duplicada ou deturpação do status de veterano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento
Os participantes deste braço receberão a intervenção VA S.A.V.E.
|
A intervenção chama-se VA S.A.V.E.
É um treinamento on-line baseado em vídeo, feito sob medida para veteranos e seus apoiadores próximos.
É gratuito, breve (24 minutos) e inclui três dramatizações com roteiro.
|
Comparador Falso: Braço falso
Os participantes deste braço receberão um treinamento “simulado”, não a intervenção, que consiste em informações não relacionadas à prevenção do suicídio, mas relevantes para veteranos em transição e seus entes queridos.
|
Um treinamento “farsado” que consiste em informações não relacionadas à prevenção do suicídio, mas relevantes para veteranos em transição e seus entes queridos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recrutamento
Prazo: linha de base (T=0)
|
Número inscrito; proporção de elegíveis que se inscrevem
|
linha de base (T=0)
|
Taxas de conclusão de pesquisas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 2 meses, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 4 meses, Acompanhamento de 5 meses, Acompanhamento de 6 meses
|
Conclusão da pesquisa em cada momento da pesquisa
|
Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 2 meses, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 4 meses, Acompanhamento de 5 meses, Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão do treinamento
Prazo: Pós-treino (imediatamente após), aproximadamente 1 hora
|
Porcentagem de treinamento concluído
|
Pós-treino (imediatamente após), aproximadamente 1 hora
|
Satisfação com o Vídeo de Intervenção
Prazo: Pós-treino (imediatamente após), aproximadamente 1 hora
|
Questionário de satisfação com 8 itens, adaptado do CSQ-8, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
|
Pós-treino (imediatamente após), aproximadamente 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPO 20-166
- HX003249 (Número de outro subsídio/financiamento: VA HSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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