- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04565951
Toenemend hulpzoekgedrag onder overgangsveteranen die risico lopen op zelfmoord met online poortwachterstraining
Toenemend hulpzoekend gedrag onder overgangsveteranen die risico lopen op zelfmoord met online poortwachterstraining: een pilotstudie van PsychArmor S.A.V.E.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Zelfmoord is een dringende volksgezondheidscrisis en veteranen in transitie (degenen die zich onlangs hebben losgemaakt van het leger) vormen een risicogroep voor zelfmoord. Een belangrijk onderdeel van het bevorderen van zelfmoordpreventie-inspanningen onder risicoveteranen is het aanpakken van lage niveaus van hulp zoeken en betrokkenheid bij behandeling, inclusief Veterans Health Administration (VHA) zorg. Veteranen zullen zelfmoordgedachten het meest waarschijnlijk bekendmaken aan hun naaste familieleden, vrienden en hun leeftijdsgenoten. Veteranen en hun naaste ondersteuners krijgen echter zelden training in het helpen van een leeftijdsgenoot die het risico loopt zelfmoord te plegen, ondanks de grote belangstelling voor dergelijke training. Poortwachterstraining is een belangrijke strategie die kan helpen bij het aanpakken van deze uitdagingen. Poortwachterstraining leert 'poortwachters'-vaardigheden om een veteraan met zelfmoordrisico te identificeren, te informeren naar zelfmoordgedachten en een verband te leggen met professionele behandeling; het kan ook de geestelijke gezondheid van de stagiair ten goede komen. PsychArmor S.A.V.E., ontwikkeld door een samenwerking tussen de VA en het PsychArmor Training Institute, is een korte, nieuwe online poortwachterstraining die is ontworpen voor veteranen en hun naaste ondersteuningen.
Betekenis/impact: Dit project richt zich op de klinische prioriteit van VA, zelfmoordpreventie. In de klinische praktijkrichtlijnen van VA en het ministerie van Defensie van 2019 werd ook poortwachterstraining geïdentificeerd als een belangrijke onderzoekskloof en prioriteit voor toekomstig onderzoek. Dit onderzoeksontwerp richt zich op drie afzonderlijke doelen en doelstellingen die zijn opgenomen in de nationale strategie van VA voor het voorkomen van zelfmoord door veteranen, waaronder de betrokkenheid van de naaste ondersteuners van veteranen.
Innovatie: dit voorstel maakt gebruik van de nieuwe benadering van het werven van veteranen en hun nabije ondersteuning via online advertenties op sociale media, waardoor een breed bereik, zelfmoordpreventie gericht op veteranen buiten het VA-netwerk mogelijk wordt, en het potentieel om de effectiviteit van poortwachterstraining op grote schaal te testen. Online poortwachterstrainingen zijn zeer schaalbare strategieën voor de volksgezondheid met het potentieel om via online sociale netwerken te verspreiden.
Specifieke doelstellingen: Het primaire doel is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de online gatekeeper-training PsychArmor S.A.V.E. Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers de volgende doelen bereiken: 1) Bepalen of het haalbaar is om deelnemers via sociale media te werven, hen te betrekken bij een online poortwachterstrainingsprogramma en hen te behouden in een online interventieonderzoek; en 2) Bepaal de aanvaardbaarheid van PsychArmor S.A.V.E. in een proef-RCT, en maatregelen evalueren voor gebruik in een toekomstige RCT op grotere schaal.
Methodologie: Dit is een gerandomiseerde klinische proef met twee armen met 200 deelnemers. Deelnemers worden geworven via advertenties op sociale media die gericht zijn op veteranen in transitie en hun naaste supporters (familie en vrienden). Deelnemers worden gerandomiseerd om de PsychArmor S.A.V.E. poortwachterstraining of een "schijn" controletraining gevolgd gedurende 6 maanden. Gemengde kwantitatieve en kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de uitkomsten te beoordelen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Aanvullende gegevensverzameling en analyse van maatregelen met betrekking tot zelfmoordpreventie, zoals poortwachtersgedrag, kennis, stigma, zelfredzaamheid en sociale normen, zullen helpen bij de voorbereiding op een grootschaliger RCT.
Implementatie/Volgende stappen: Door gebruik te maken van een uiterst schaalbare interventie en voort te bouwen op bestaande VA-praktijken en partnerschappen, zal dit project zeer goed gepositioneerd zijn voor verdere evaluatie en implementatie in de VA-praktijk als het effectief blijkt te zijn. Het is gratis online beschikbaar, waardoor het zeer geschikt is om snel op schaal te worden gebracht. De resultaten van dit project zullen toekomstige inspanningen voor verspreiding en/of herziening van PsychArmor S.A.V.E.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een veteraan die in de afgelopen 12 maanden in actieve dienst heeft gediend in de Amerikaanse strijdkrachten, OF een persoon die zich "dicht bij" een veteraan voelt; EN
- Minimaal wekelijks sociaal contact met een veteraan
Uitsluitingscriteria:
- Geen Amerikaans telefoonnummer, e-mail of computertoegang hebben; OF
- Niet vloeiend Engels; OF
- PsychArmor S.A.V.E. eerder heeft gebruikt of van plan bent dit te gaan doen. opleiding; OF
- Dubbele studie-inschrijving of verkeerde voorstelling van veteranenstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers aan deze arm ontvangen de interventie VA S.A.V.E.
|
De interventie heet VA S.A.V.E.
Het is een online, op video gebaseerde training die is afgestemd op veteranen en hun directe ondersteuning.
Het is gratis, kort (24 minuten) en bevat drie rollenspellen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnarm
Deelnemers aan deze arm zullen een ‘schijntraining’ krijgen, niet de interventie, bestaande uit informatie die geen verband houdt met zelfmoordpreventie, maar wel relevant is voor veteranen in de transitie en hun dierbaren.
|
Een ‘schijntraining’ bestaande uit informatie die geen verband houdt met zelfmoordpreventie, maar wel relevant is voor veteranen in de transitie en hun dierbaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: basislijn (T=0)
|
Aantal ingeschreven; percentage van de in aanmerking komende personen dat zich inschrijft
|
basislijn (T=0)
|
|
Enquêtevoltooiingspercentages
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand, follow-up van 2 maanden, follow-up van 3 maanden, follow-up van 4 maanden, follow-up van 5 maanden, follow-up van 6 maanden
|
Voltooiing van de enquête op elk tijdstip van de enquête
|
Follow-up van 1 maand, follow-up van 2 maanden, follow-up van 3 maanden, follow-up van 4 maanden, follow-up van 5 maanden, follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de opleiding
Tijdsspanne: Na de training (onmiddellijk erna), ongeveer 1 uur
|
Percentage voltooide opleiding
|
Na de training (onmiddellijk erna), ongeveer 1 uur
|
|
Tevredenheid over de interventievideo
Tijdsspanne: Na de training (onmiddellijk erna), ongeveer 1 uur
|
Een tevredenheidsvragenlijst met 8 items, aangepast van de CSQ-8, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid.
|
Na de training (onmiddellijk erna), ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 20-166
- HX003249 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA HSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfmoordpreventie
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
Klinische onderzoeken op VA S.A.V.E.
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingChronische pijn | Ruggengraat letselVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingKooldioxideOostenrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingAcuut myocardinfarct | Cardiogene shockFrankrijk
-
Christian SchulzeVoltooid
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityVoltooid
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaWervingAbnormaliteit van de pulmonale vasculaire weerstandVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...Actief, niet wervendStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of UtahActief, niet wervendArtrose van de knieVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Werving