- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565951
Øke hjelpesøkende atferd blant overgangsveteraner som står i fare for selvmord med nettbasert opplæring av portvakter
Økende hjelpesøkende atferd blant overgangsveteraner som står i fare for selvmord med nettbasert opplæring av portvakter: En pilotstudie av PsychArmor S.A.V.E.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Selvmord er en akutt folkehelsekrise, og overgangsveteraner (de som nylig har skilt seg fra militæret) er en høyrisikogruppe for selvmord. En nøkkelkomponent for å fremme selvmordsforebyggende innsats blant utsatte veteraner er å adressere lave nivåer av hjelpsøking og engasjement i behandling, inkludert Veterans Health Administration (VHA) omsorg. Veteraner avslører mest sannsynlig selvmordstanker til sine nære støttespillere - familiemedlemmer, venner og jevnaldrende. Veteraner og deres nære støttespillere får imidlertid sjelden opplæring i hvordan de kan hjelpe en jevnaldrende med selvmordsrisiko, til tross for stor interesse for slik opplæring. Portvakttrening er en nøkkelstrategi med potensial for å hjelpe til med å møte disse utfordringene. Gatekeeper-trening lærer "gatekeepers" ferdigheter i hvordan man identifiserer en veteran med selvmordsrisiko, spørre om selvmordstanker og hjelper til med å knytte til profesjonell behandling; det kan også være til fordel for traineens egen mentale helse. PsychArmor S.A.V.E., utviklet gjennom et partnerskap mellom VA og PsychArmor Training Institute, er en kort, ny online portvaktopplæring designet for veteraner og deres nære støttespillere.
Betydning/påvirkning: Dette prosjektet fokuserer på VAs tema klinisk prioritet, selvmordsforebygging. 2019 VA og Department of Defense Clinical Practice Guidelines identifiserte også portvakttrening som et viktig forskningsgap og prioritet for fremtidig forskning. Dette forskningsdesignet tar for seg tre separate mål og mål i VAs nasjonale strategi for å forhindre veteranselvmord, inkludert involvering av veteraners nære støtte.
Innovasjon: Dette forslaget benytter den nye tilnærmingen med å rekruttere veteraner og deres nære støtte gjennom annonsering på sosiale medier på nettet, noe som muliggjør bred oppsøking, selvmordsforebygging rettet mot veteraner utenfor VA-nettverket, og potensialet til å teste effektiviteten av portvakttrening i stor skala. Online gatekeeper-trening er svært skalerbare folkehelsestrategier med potensial til å spre seg gjennom sosiale nettverk på nettet.
Spesifikke mål: Hovedmålet er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den nettbaserte portvakttreningen PsychArmor S.A.V.E. For å nå dette målet vil etterforskerne nå disse målene: 1) Bestem muligheten for å rekruttere deltakere via sosiale medier, engasjere dem til å delta i et online gatekeeper-treningsprogram og beholde dem i en nettbasert intervensjonsstudie; og 2) Bestem akseptabiliteten av PsychArmor S.A.V.E. i en pilot RCT, og evaluere tiltak for bruk i en fremtidig større RCT.
Metodikk: Dette er en to-arms pilot randomisert klinisk studie som involverer 200 deltakere. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonser i sosiale medier rettet mot overgangsveteraner og deres nære støttespillere (familie og venner). Deltakerne vil bli randomisert til å ta PsychArmor S.A.V.E. portvakttrening eller en "sham" kontrolltrening og fulgt i 6 måneder. Blandede kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt for å vurdere utfall på gjennomførbarhet og akseptabilitet. Ytterligere datainnsamling og analyse av tiltak knyttet til selvmordsforebygging, som portvaktatferd, kunnskap, stigma, self-efficacy og sosiale normer vil bidra til å forberede en større skala RCT.
Implementering/Neste trinn: Ved å bruke en ekstremt skalerbar intervensjon og bygge av eksisterende VA-praksis og partnerskap, vil dette prosjektet være veldig godt posisjonert for videre evaluering og implementering i VA-praksis hvis det blir funnet å være effektivt. Den er fritt tilgjengelig på nettet, noe som gjør den svært mottagelig for raskt å bli tatt til skala. Resultatene av dette prosjektet vil informere fremtidig innsats for å spre og/eller revidere PsychArmor S.A.V.E.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En veteran som har tjenestegjort i aktiv tjeneste i de amerikanske væpnede styrker i løpet av de siste 12 månedene, ELLER en person som føler seg "nær" en veteran; OG
- Sosial kontakt med en veteran minst ukentlig
Ekskluderingskriterier:
- Mangler et amerikansk telefonnummer, e-post eller datamaskintilgang; ELLER
- Ikke flytende i engelsk; ELLER
- Har tidligere tatt eller har tenkt å ta PsychArmor S.A.V.E. opplæring; ELLER
- Duplikat studieoppføring eller feilrepresentasjon av veteranstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakere i denne armen vil motta intervensjonen, VA S.A.V.E.
|
Inngrepet kalles VA S.A.V.E.
Det er en online videobasert trening skreddersydd for veteraner og deres nære støttespillere.
Det er gratis, kort (24 minutter), og inkluderer tre manusbaserte rollespill.
|
|
Sham-komparator: Skum arm
Deltakere i denne armen vil motta en «sham»-opplæring, ikke intervensjonen, bestående av informasjon som ikke er relatert til selvmordsforebygging, men som er relevant for overgangsveteraner og deres kjære.
|
En "sham"-trening som består av informasjon som ikke er relatert til selvmordsforebygging, men som er relevant for overgangsveteraner og deres kjære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: grunnlinje (T=0)
|
Antall påmeldte; andel av de kvalifiserte som melder seg på
|
grunnlinje (T=0)
|
|
Gjennomføringsrater for undersøkelsen
Tidsramme: 1 måneds oppfølging, 2 måneders oppfølging, 3 måneders oppfølging, 4 måneders oppfølging, 5 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Fullføring av undersøkelsen ved hvert undersøkelsestidspunkt
|
1 måneds oppfølging, 2 måneders oppfølging, 3 måneders oppfølging, 4 måneders oppfølging, 5 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av opplæring
Tidsramme: Etter trening (rett etter), ca. 1 time
|
Andel fullført opplæring
|
Etter trening (rett etter), ca. 1 time
|
|
Fornøyd med intervensjonsvideoen
Tidsramme: Etter trening (rett etter), ca. 1 time
|
Et 8-elements tilfredshetsspørreskjema, tilpasset fra CSQ-8, hvor høyere score indikerer større tilfredshet.
Totalscore varierer fra 8 - 32, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
Etter trening (rett etter), ca. 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 20-166
- HX003249 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA HSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordsforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på VA S.A.V.E.
-
Christian SchulzeFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Medical University of ViennaRekrutteringKarbondioksidØsterrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkutt hjerteinfarkt | Kardiogent sjokkFrankrike
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz...Aktiv, ikke rekrutterendeStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of UtahAktiv, ikke rekrutterendeKneartroseForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
New Valley UniversityAssiut UniversityHar ikke rekruttert ennå