Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR řízený fokusovaný ultrazvuk (FUS) pro léčbu neuralgie trigeminu

12. února 2024 aktualizováno: Dheeraj Gandhi, University of Maryland, Baltimore

Fáze 1 klinické studie pro MR naváděný fokusovaný ultrazvuk (FUS) thalamotomie centrálního laterálního thalamického jádra pro léčbu medikamentózně refrakterní neuralgie trigeminu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zaostřeného ultrazvuku vedeného MRI (MRgFUS) pro léčbu neuralgie trojklaného nervu. Neuralgie trojklaného nervu (bolest) je typ bolesti postihující obličej, který může být pro ty, které postihuje, invalidizující.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zaostřeného ultrazvuku vedeného MRI (MRgFUS) pro léčbu neuralgie trojklaného nervu. Neuralgie trojklaného nervu (bolest) je typ bolesti postihující obličej, který může být pro ty, které postihuje, invalidizující.

Lidé s bolestí trojklaného nervu obvykle dostávají léky na kontrolu bolesti. Tyto léky však nemusí poskytnout dostatečnou úlevu od bolesti. Mohou mít nežádoucí vedlejší účinky. U mnoha pacientů s neuralgií trojklaného nervu může být za tento stav zodpovědná krevní céva stlačující nerv. U takových pacientů je operace (také nazývaná mikrovaskulární dekomprese) považována za nejlepší možnost, pokud léky netlumí bolest. Ne všichni pacienti jsou však dobrými kandidáty na chirurgickou korekci a u některých pacientů se může bolest po chirurgické korekci vracet.

Pokud není operace možná nebo doporučená, jsou pacientům k dispozici i jiné postupy. Takové postupy obvykle vedou k selektivnímu poškození nervových bolestivých vláken v trigeminálním nervu. Příklady těchto léčeb zahrnují injekci materiálů, jako je glycerol, do nervu, kompresi nervu balónkem nebo selektivní radiační léčbu nervu (stereotaktická radiochirurgie). Tato léčba nemusí vždy zlepšit pacientovu bolest nebo může bolest zmírnit pouze na krátkou dobu.

Tato ošetření mohou také vést k poškození nervových vláken, která přenášejí pocity z obličeje.

Naše studie posoudí nové zařízení pro léčbu pacientů, kteří mají invalidizující bolest, která nereagovala na léky nebo léky spolu s chirurgickým zákrokem. Zařízení, které budeme posuzovat, se nazývá ExAblate Transcranial focussed ultrazvukový systém. V této studii použijeme toto zařízení k vysílání ultrazvukových vln přes lebku, abychom přesně zacílili a ošetřili malou oblast mozku nazývanou centrální laterální jádro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dheeraj Gandhi, MD
  • Telefonní číslo: (248)-497-8856
  • E-mail: dgandhi@umm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika klasické nebo idiopatické TN refrakterní na medikamentózní terapii
  2. Věk vyšší než 21 a méně než 75 let
  3. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
  4. Zdokumentovaná chronická, silná bolest trvající déle než 6 měsíců
  5. Selhání odpovědi na obvyklý terapeutický režim považovaný za standardní péči o neuralgii trojklaného nervu. Pacient by měl selhat ve zkoušce alespoň dvou tříd terapeutických činidel, včetně antikonvulzivního činidla
  6. Pacient s neuralgií trojklaného nervu, který buď selhal předchozí chirurgický přístup považovaný za standardní péči o TN (mikrovaskulární dekomprese, radiofrekvenční, stereotaktická, radiochirurgie nebo glycerol), nebo není považován za přijatelného kandidáta pro jednu z těchto alternativních možností ( kvůli riziku anestezie, zdravotním komorbiditám nebo odmítnutí pacienta navzdory poradenství).
  7. Centrální laterální thalamotomie je proveditelná na základě vyhodnocení zobrazovacích studií
  8. Pacient schopen komunikovat vjemy během léčby Exablate TcMRgFUS
  9. Dva členové lékařského týmu se shodli na kritériích pro zařazení a vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikacemi k MRI, jako je těžká klaustrofobie a kovové implantáty nekompatibilní s MRI.

    1. Těžká psychiatrická porucha, jako je nekontrolovaná deprese, bipolární porucha, předchozí pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v předchozích 12 měsících
    2. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
    3. Antikoagulační nebo antiagregační léky, stejně jako základní koagulopatie
    4. Dříve nebo v současnosti implantovaný thalamický DBS
    5. Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají antikoncepci
    6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, například v důsledku základní kognitivní poruchy nebo afázie
    7. Přítomnost intrakraniální hmoty nebo akutní intrakraniální abnormalita
    8. Subjekty s nestabilním srdečním stavem, jako je nestabilní angina pectoris, dokumentovaný infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do protokolu a ejekční frakce nižší než 40
    9. Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním ethanolu nebo látek, jak je definováno kritérii uvedenými v DSM-IV.
    10. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při medikaci nebo trvale zvýšený STK > 140 mmHg navzdory adekvátním antihypertenzním lékům)
    11. Imunokompromis v anamnéze včetně těch, kteří jsou HIV pozitivní.
    12. Anamnéza intrakraniálního krvácení, traumatického poranění mozku nebo thalamické mrtvice.
    13. Cerebrovaskulární onemocnění (vícenásobná CVA nebo CVA během 6 měsíců)
    14. Z účasti ve studii budou vyloučeni jedinci s život ohrožujícím systémovým onemocněním, které mimo jiné zahrnuje: HIV, selhání jater, krevní dyskrazie atd.
    15. Subjekty s anamnézou záchvatů za poslední rok
    16. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
    17. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
    18. Skull Density Ratio (SDR) menší než 0,4 ± 0,05
    19. Roztroušená skleróza v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ExAblate Transkraniální léčba
Transkraniální systém ExAblate bude použit ke zničení malého shluku buněk, které mohou účastníkovi studie způsobovat bolest. ExAblate používá ultrazvuk k ohřevu malého bodu v mozku zvaného centrální laterální jádro thalamu. Ultrazvuk prochází kůží a lebkou a do mozku, aby se zaměřil na toto konkrétní místo.
Přístroj: ExAblate Transkraniální léčba
Hlava pacientů bude umístěna do zařízení ExAblate, aby byla v klidu pro léčbu. Na hlavu jim bude nasazena přilba ExAblate Transcranial. Před zahájením léčby vyšetřovatelé změří srdce účastníka studie, krevní tlak, teplotu a rychlost dýchání. Provede se skenování magnetickou rezonancí, aby se zajistilo, že ultrazvukové vlny budou zacíleny přesně do cíle. Bude pořízena série MR snímků k identifikaci cílové oblasti a naplánování studijní léčby. Vyšetřovatelé studie rozhodnou o oblasti mozku účastníka, která bude léčena. Systém ExAblate Transcranial vypočítá plán pokrytí ošetřované oblasti. Tato oblast se postupně zahřívá při sledování reakcí pacienta a neurologického vyšetření.
Ostatní jména:
  • Naváděný fokusovaný ultrazvukový systém ExAblate® MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Všechny události budou hlášeny do 6 měsíců od léčby
Nežádoucí účinky související s procedurou nebo zařízením budou hlášeny ode dne léčby až po 6měsíční období sledování.
Všechny události budou hlášeny do 6 měsíců od léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost ExAblate TcMRgFUS pro thalamotomii bude hodnocena pomocí skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI).
6 měsíců
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost ExAblate TcMRgFUS pro thalamotomii bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory-Facial.
6 měsíců
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost ExAblate TcMRgFUS pro thalamotomii bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS).
6 měsíců
Změna pacientova vnímání efektu procedury
Časové okno: 6 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC): Účinek postupu na pacientem vnímaný dopad symptomů souvisejících s bolestí, emocí a kvality života bude měřen pomocí škály PGIC.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

InSightec
Focused Ultrasound Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dheeraj Gandhi, MD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00092927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ExAblate Transkraniální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit