MR irányított fókuszált ultrahang (FUS) a trigeminus neuralgia kezelésére
1. fázisú klinikai vizsgálat a központi oldalsó thalamicus mag MR irányított fókuszált ultrahangos (FUS) thalamotómiájához a gyógyszeres kezelésre refrakter trigeminus neuralgia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az MRI-vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a trigeminus neuralgia kezelésében. A trigeminus neuralgia (fájdalom) az arcot érintő fájdalom egyik fajtája, amely mozgáskorlátozottságot okozhat az érintettek számára.
Általában a trigeminus fájdalomban szenvedők gyógyszert kapnak a fájdalom csillapítására. Előfordulhat azonban, hogy ezek a gyógyszerek nem adnak megfelelő fájdalomcsillapítást. Lehetnek nem kívánt mellékhatásaik. Sok trigeminus neuralgiában szenvedő betegnél az ideget összenyomó véredény lehet a felelős ezért az állapotért. Az ilyen betegeknél a műtétet (más néven mikro-vaszkuláris dekompressziót) tekintik a legjobb megoldásnak, ha a gyógyszerek nem csillapítják a fájdalmat. Mindazonáltal nem minden beteg alkalmas a műtéti korrekcióra, és egyes betegeknél a fájdalom kiújulhat a műtéti korrekciót követően.
Ha a műtét nem lehetséges vagy nem javasolt, más eljárások is rendelkezésre állnak a betegek számára. Az ilyen eljárások általában a trigeminus ideg fájdalmas rostjainak szelektív károsodását eredményezik. Ilyen kezelések például az anyagok, például a glicerin injekciója az idegbe, az ideg ballonnal történő összenyomása vagy az ideg szelektív sugárkezelése (sztereotaktikus sugársebészet). Ezek a kezelések nem mindig javítják a beteg fájdalmát, vagy csak rövid ideig enyhítik a fájdalmat.
Ezek a kezelések az arc érzéseit hordozó idegrostok károsodását is okozhatják.
Tanulmányunk egy új eszközt fog értékelni olyan betegek kezelésére, akiknek rokkant fájdalmaik vannak, és amelyek nem reagáltak a gyógyszerekre vagy a műtéttel együtt járó gyógyszerekre. Az általunk értékelni kívánt eszközt ExAblate Transcranial fókuszált ultrahangrendszernek hívják. Ebben a tanulmányban ezzel az eszközzel ultrahanghullámokat küldünk a koponyán keresztül, hogy pontosan megcélozzuk és kezeljük az agy egy apró területét, amelyet központi laterális magnak neveznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dheeraj Gandhi, MD
- Telefonszám: (248)-497-8856
- E-mail: dgandhi@umm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ranyah Almardawi, MBBS/MPH
- Telefonszám: 7039818136
- E-mail: ranyahalmardawi@umm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ranyah Almardawi, MBBS/MPH
- Telefonszám: 4103285562
- E-mail: ranyahalmardawi@umm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaitlyn Henry
- Telefonszám: 410-328-0939
- E-mail: khenry@som.umaryland.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klasszikus vagy idiopátiás TN klinikai diagnosztikája, amely ellenáll az orvosi terápiának
- 21 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és képesek minden tanulmányi látogatáson részt venni
- Dokumentált krónikus, súlyos fájdalom több mint 6 hónapig
- A trigeminus neuralgia kezelésében szokásos szokásos kezelési rendre való reagálás elmulasztása. A betegnek legalább két terápiás ágens vizsgálatán sikertelennek kell lennie, beleértve a görcsoldó szert is.
- Trigeminus neuralagiában szenvedő beteg, aki vagy kudarcot vallott a TN (mikro-vaszkuláris dekompresszió, rádiófrekvenciás, sztereotaxiás, sugársebészet vagy glicerin) kezelésében szokásosnak tekintett korábbi sebészeti beavatkozáson, vagy nem tekinthető elfogadható jelöltnek ezen alternatív lehetőségek valamelyikére ( érzéstelenítés kockázata, orvosi kísérőbetegségek vagy a beteg tanácsadás ellenére történő elutasítása miatt).
- A képalkotó vizsgálatok értékelése alapján centrális laterális talamotómia kivitelezhető
- A páciens képes érzékelni az Exablate TcMRgFUS kezelés során
- Az orvosi csapat két tagja megegyezett a felvételi és kizárási kritériumokban.
Kizárási kritériumok:
Beteg, akinek ellenjavallatai vannak az MRI-re, mint például súlyos klausztrofóbia és az MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok.
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, például ellenőrizetlen depresszió, bipoláris zavar, korábbi öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok az elmúlt 12 hónapban
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek, valamint a mögöttes koagulopátia
- Korábbi vagy jelenleg beültetett thalamicus DBS
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és nem használnak fogamzásgátlást
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, például a mögöttes kognitív károsodás vagy afázia miatt
- Intracranialis tömeg vagy akut koponyaűri rendellenesség jelenléte
- Instabil szívállapotú alanyok, például instabil angina pectoris, dokumentált szívinfarktus a protokollba való belépéstől számított 6 hónapon belül, és az ejekciós frakció 40-nél kisebb
- Azok az alanyok, amelyek a DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok szerint etanollal vagy szerekkel való visszaélésnek megfelelő viselkedést mutatnak.
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett vagy tartósan emelkedett vérnyomás > 140 Hgmm a megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére)
- Immunkompromittált kórtörténet, beleértve a HIV-pozitívakat is.
- Intracranialis vérzés, traumás agysérülés vagy thalamicus stroke anamnézisében.
- Cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
- Az életveszélyes szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyek többek között a következőket foglalják magukban, kizárásra kerülnek a vizsgálatból: HIV, májelégtelenség, vérdiszkráziák stb.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvőtámaszt a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
- Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Skull Density Ratio (SDR) kisebb, mint 0,4 ± 0,05
- A szklerózis multiplex története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExAblate Transcranialis kezelés
Az ExAblate Transcranial rendszert egy kis sejtcsoport elpusztítására használják, amely a vizsgálatban résztvevő fájdalmát okozhatja.
Az ExAblate ultrahang segítségével felmelegít egy kis helyet az agyban, amelyet központi laterális talamuszmagnak neveznek.
Az ultrahang áthalad a bőrön és a koponyán, majd az agyba, hogy erre a pontra összpontosítson.
|
A betegek fejét az ExAblate készülékbe helyezik, hogy a kezelés során mozdulatlanul tartsák.
Az ExAblate Transcranial sisak a fejükre kerül.
A vizsgálat megkezdése előtt megmérik a vizsgálatban résztvevő szívét, vérnyomását, hőmérsékletét és légzési gyakoriságát.
MRI-vizsgálatokat végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az ultrahanghullámok pontosan a célponton belülre irányulnak.
MR-képsorozatot készítenek a célterület azonosítása és a vizsgálati kezelés megtervezése érdekében.
A vizsgálatot végzők döntenek arról, hogy a résztvevő agyának mely területét kezelik.
Az ExAblate Transcranial rendszer tervet készít a kezelési terület lefedésére.
Ezt a területet fokozatosan felmelegítik, miközben figyelemmel kísérik a páciens reakcióit és a neurológiai vizsgálatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezeléstől számított 6 hónapig minden eseményt jelentenek
|
Az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről a kezelés napjától a 6 hónapos követési időszakig be kell jelenteni.
|
A kezeléstől számított 6 hónapig minden eseményt jelentenek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az ExAblate TcMRgFUS thalamotómiára való hatékonyságát a Barrow Neurological Institute (BNI) fájdalomintenzitási pontszáma alapján értékelik.
|
6 hónap
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az ExAblate TcMRgFUS thalamotómiára való hatékonyságát a Brief Pain Inventory-Facial segítségével értékeljük.
|
6 hónap
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az ExAblate TcMRgFUS hatásosságát a thalamotómiára a Pain Numeric minősítési skála (NRS) segítségével értékelik.
|
6 hónap
|
|
Változás a páciens által az eljárás hatásáról alkotott képében
Időkeret: 6 hónap
|
Beteg globális változásbenyomása (PGIC): Az eljárás hatását a fájdalommal kapcsolatos tünetek, érzelmek és életminőség páciens által észlelt hatására PGIC skála segítségével mérjük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dheeraj Gandhi, MD, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00092927
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ExAblate Transcranialis kezelés
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok