Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-ohjattu fokusoitu ultraääni (FUS) kolmoishermon neuralgian hoitoon

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dheeraj Gandhi, University of Maryland, Baltimore

Vaiheen 1 kliininen tutkimus MR-ohjatusta fokusoidusta ultraäänitutkimuksesta (FUS) thalamicotomiasta keskus lateraaliselle talamusytimelle lääkitysresistentin kolmoishermon neuralgian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) turvallisuutta ja tehokkuutta kolmoishermon neuralgian hoidossa. Trigeminaalinen neuralgia (kipu) on eräänlainen kasvojen kipu, joka voi aiheuttaa toimintakyvyn niille, joihin se vaikuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) turvallisuutta ja tehokkuutta kolmoishermon neuralgian hoidossa. Trigeminaalinen neuralgia (kipu) on eräänlainen kasvojen kipu, joka voi aiheuttaa toimintakyvyn niille, joihin se vaikuttaa.

Yleensä ihmiset, joilla on kolmoishermokipu, saavat lääkkeitä kivun hallitsemiseksi. Nämä lääkkeet eivät kuitenkaan välttämättä anna riittävää kivunlievitystä. Niillä voi olla ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Monilla kolmoisneuralgiaa sairastavilla potilailla hermoa puristava verisuoni voi olla vastuussa tästä tilasta. Tällaisilla potilailla leikkausta (kutsutaan myös mikrovaskulaariseksi dekompressioksi) pidetään parhaana vaihtoehtona, jos lääkkeet eivät hallitse kipua. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole hyviä ehdokkaita kirurgiseen korjaukseen, ja joillakin potilailla kipu voi uusiutua kirurgisen korjauksen jälkeen.

Kun leikkaus ei ole mahdollista tai suositeltavaa, potilaiden käytettävissä on myös muita toimenpiteitä. Tällaiset toimenpiteet johtavat tavallisesti kolmoishermon hermokipukuitujen valikoivaan vaurioon. Esimerkkejä näistä hoidoista ovat materiaalien, kuten glyserolin, injektio hermoon, hermon puristaminen ilmapallolla tai hermon selektiivinen sädehoito (stereotaktinen radiokirurgia). Nämä hoidot eivät välttämättä aina paranna potilaan kipua tai ne voivat lievittää kipua vain lyhyen aikaa.

Nämä hoidot voivat myös johtaa hermosäikeiden vaurioitumiseen, jotka kantavat tunteen kasvoista.

Tutkimuksemme arvioi uutta laitetta potilaiden hoitoon, joilla on vammauttavaa kipua, joka ei ole reagoinut lääkkeisiin tai lääkkeisiin leikkauksen yhteydessä. Laitetta, jota arvioimme, kutsutaan ExAblate Transcranial -fokusoiduksi ultraäänijärjestelmäksi. Tässä tutkimuksessa käytämme tätä laitetta ultraääniaaltojen lähettämiseen kallon läpi kohdistaaksemme ja hoitaaksemme tarkasti pienen aivojen alueen, jota kutsutaan keskeiseksi lateraaliseksi ytimeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dheeraj Gandhi, MD
  • Puhelinnumero: (248)-497-8856
  • Sähköposti: dgandhi@umm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Klassisen tai idiopaattisen TN:n kliininen diagnoosi, joka ei kestä lääkehoitoa
  2. Ikä yli 21 ja alle 75 vuotta
  3. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  4. Dokumentoitu krooninen, vaikea kipu yli 6 kuukautta
  5. Epäonnistuminen tavanomaiseen hoito-ohjelmaan, jota pidetään kolmoishermon neuralgian hoidon vakiona. Potilaan olisi pitänyt epäonnistua vähintään kahden terapeuttisen aineen luokan kokeessa, mukaan lukien kouristuksia estävä aine
  6. Potilas, jolla on kolmoishermosärky ja joka ei ole epäonnistunut aiemmassa leikkauksessa, jota pidetään TN:n (mikrovaskulaarinen dekompressio, radiotaajuinen, stereotaktinen, radiokirurgia tai glyseroli) hoidon vakiona, tai jota ei pidetä hyväksyttävänä ehdokkaana johonkin näistä vaihtoehtoisista vaihtoehdoista ( anestesiariskin, lääketieteellisten sairauksien tai potilaan kieltäytymisen vuoksi neuvonnasta huolimatta).
  7. Central lateraalinen talamotomia on mahdollista kuvantamistutkimusten arvioinnin perusteella
  8. Potilas pystyy viestimään tuntemuksistaan ​​Exablate TcMRgFUS -hoidon aikana
  9. Kaksi lääketieteellisen tiimin jäsentä on sopinut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen, kuten vaikea klaustrofobia ja metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa.

    1. Vaikea psykiatrinen häiriö, kuten hallitsematon masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aiempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset edellisten 12 kuukauden aikana
    2. Elinajanodote alle 12 kuukautta
    3. Antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet sekä taustalla oleva koagulopatia
    4. Aikaisempi tai tällä hetkellä implantoitu talaminen DBS
    5. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä ehkäisyä
    6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta esimerkiksi taustalla olevan kognitiivisen heikentymisen tai afaasian vuoksi
    7. Kallonsisäisen massan esiintyminen tai akuutti kallonsisäinen poikkeavuus
    8. Potilaat, joilla on epävakaa sydämen tila, kuten epästabiili angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä protokollaan saapumisesta ja ejektiofraktio alle 40
    9. Koehenkilöt, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä DSM-IV:n kriteerien mukaisesti.
    10. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkityksen aikana tai jatkuvasti kohonnut verenpaine > 140 mmHg riittävistä verenpainelääkkeistä huolimatta)
    11. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset.
    12. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, traumaattinen aivovaurio tai talaminen aivohalvaus.
    13. Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
    14. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on hengenvaarallinen systeeminen sairaus, johon kuuluvat muun muassa seuraavat: HIV, maksan vajaatoiminta, veren dyskrasiat jne.
    15. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
    16. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).
    17. Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
    18. Kallon tiheyssuhde (SDR) alle 0,4 ± 0,05
    19. Multippeliskleroosin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ExAblate Transkraniaalinen hoito
ExAblate Transcranial -järjestelmää käytetään tuhoamaan pieni solurypäle, joka saattaa aiheuttaa tutkimukseen osallistujan kipua. ExAblate käyttää ultraääntä pienen pisteen lämmittämiseen aivoissa, jota kutsutaan keskeiseksi lateraaliseksi talamuksen ytimeksi. Ultraääni kulkee ihon ja kallon läpi aivoihin keskittyäkseen tähän tiettyyn kohtaan.
Laite: ExAblate Transkraniaalinen hoito
Potilaan pää asetetaan ExAblate-laitteeseen, jotta se pysyy paikallaan hoidon ajaksi. ExAblate Transcranial -kypärä asetetaan heidän päähänsä. Tutkijat mittaavat tutkimukseen osallistujan sydämen, verenpaineen, lämpötilan ja hengitystiheyden ennen hoidon aloittamista. MRI-skannaukset tehdään sen varmistamiseksi, että ultraääniaallot suuntautuvat tarkasti kohteeseen. Sarja MR-kuvia otetaan kohdealueen tunnistamiseksi ja tutkimushoidon suunnittelemiseksi. Tutkijat päättävät hoidettavan osallistujan aivoalueen. ExAblate Transcranial -järjestelmä laskee suunnitelman hoitoalueen kattamiseksi. Tätä aluetta lämmitetään asteittain samalla kun seurataan potilaan vasteita ja neurologista tutkimusta.
Muut nimet:
  • ExAblate® MR -ohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat raportoidaan 6 kuukauden kuluessa hoidosta
Toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyvät haittatapahtumat raportoidaan hoitopäivästä 6 kuukauden seurantajaksoon.
Kaikki tapahtumat raportoidaan 6 kuukauden kuluessa hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ExAblate TcMRgFUS:n tehokkuus talamotomiassa arvioidaan käyttämällä Barrow Neurological Instituten (BNI) kivun voimakkuuspisteitä.
6 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ExAblate TcMRgFUS:n tehokkuus talamotomiassa arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory-Facial -kipukartoitusta.
6 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ExAblate TcMRgFUS:n tehokkuus talamotomiassa arvioidaan käyttämällä Pain Numeric rating scale (NRS) -luokitusasteikkoa.
6 kuukautta
Muutos potilaan käsityksissä toimenpiteen vaikutuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma muutoksesta (PGIC): Toimenpiteen vaikutusta potilaan kokemaan kipuun liittyvien oireiden, tunteiden ja elämänlaadun vaikutuksiin mitataan PGIC-asteikolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

InSightec
Focused Ultrasound Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dheeraj Gandhi, MD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00092927

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ExAblate Transkraniaalinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa